Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка раннего выявления когнитивных побочных эффектов иммунотерапии

13 мая 2024 г. обновлено: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Раннее выявление когнитивных побочных эффектов иммунотерапии

В этом клиническом исследовании оценивается использование набора инструментов «Анализ стресса, аффектов, языка и речи» (SALSA) для раннего выявления когнитивных побочных эффектов иммунотерапии по сравнению со стандартной оценкой лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Изучить использование набора инструментов для автоматического проведения и оценки когнитивных тестов (анализ стресса, языка и речи или SALSA) у взрослых онкологических больных, которые лечатся коммерческими продуктами Т-клеточной терапии с химерными антигенными рецепторами (CAR-T) в Университета Миннесоты и подвергаются риску развития синдрома нейротоксичности, связанной с иммунными эффекторными клетками (ICANS).

ПЛАН: Это обсервационное исследование.

Пациенты проходят оценку SALSA и оценку ICE во время исследования. Во время исследования также проверяются медицинские записи пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

38

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • Рекрутинг
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Veronika Bachanova
        • Контакт:
          • Veronika Bachanova
          • Номер телефона: 612-625-5469
          • Электронная почта: bach0173@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, планирующие пройти терапию CAR-T по поводу первичного злокачественного новообразования, набраны через Университет Миннесоты.

Описание

Критерии включения:

  • * ≥ 18 лет на момент начала терапии

    • Планирование прохождения стационарной терапии CAR-T по поводу первичного злокачественного новообразования.
    • Свободное владение английским языком (письменно или устно)

Критерий исключения:

  • * Субъекты с нарушениями речи или слуха, из-за которых их невозможно обследовать с помощью SALSA.

    • Субъекты с диагностированными когнитивными нарушениями до терапии CAR-T.
    • Нежелание или невозможность подписать добровольное письменное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Наблюдательный
Пациенты проходят оценку SALSA и оценку ICE во время исследования. Во время исследования также проверяются медицинские записи пациентов.
Другой: Неинтервенционное исследование
Неинтервенционное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, выполнивших не менее 80 процентов запланированных введений САЛСА во время госпитализации после CAR-T.
Временное ограничение: 18 месяцев
Описательная статистика будет использоваться для обобщения возможности применения САЛСА у пациентов с CAR-T. Общий процент завершения будет рассчитан для каждого пациента, а также схема завершения.
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

21 февраля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022LS089 (Другой идентификатор: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2023-09048 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Злокачественное солидное новообразование

Клинические исследования Неинтервенционное исследование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Israel

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться