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Avaliação da identificação precoce dos efeitos colaterais cognitivos da imunoterapia

13 de maio de 2024 atualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Identificação precoce dos efeitos colaterais cognitivos da imunoterapia

Este ensaio clínico avalia o uso de um kit de ferramentas, Stress, Afeto, Linguagem e Análise de Fala (SALSA), para identificação precoce de efeitos colaterais cognitivos da imunoterapia em comparação com a avaliação padrão de atendimento.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Investigar o uso de um kit de ferramentas para administração automatizada e pontuação de testes cognitivos (Stress, Language and Speech Analysis, ou SALSA) em pacientes adultos com câncer que são tratados com produtos comerciais de terapia com células T receptoras de antígeno quimérico (CAR-T) em Universidade de Minnesota e correm o risco de desenvolver síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunológicas (ICANS).

ESBOÇO: Este é um estudo observacional.

Os pacientes completam a avaliação SALSA e as avaliações ICE no estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

38

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Veronika Bachanova
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que planejam se submeter à terapia CAR-T para malignidade primária recrutados pela Universidade de Minnesota.

Descrição

Critério de inclusão:

  • * ≥ 18 anos de idade no início da terapia

    • Planejando se submeter à terapia CAR-T hospitalar para malignidade primária
    • Fluente em Inglês (escrito ou falado)

Critério de exclusão:

  • * Indivíduos com deficiência de fala ou audição que os impossibilitaria de serem avaliados com SALSA

    • Indivíduos com comprometimento cognitivo diagnosticado antes da terapia CAR-T
    • Relutante ou incapaz de assinar consentimento voluntário por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional
Os pacientes completam a avaliação SALSA e as avaliações ICE no estudo. Os pacientes também têm seus registros médicos revisados ​​durante o estudo.
Outro: Estudo Não Intervencionista
Estudo não intervencionista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que completaram pelo menos 80 por cento das administrações planejadas de SALSA durante a hospitalização pós-CAR-T
Prazo: 18 meses
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir a viabilidade do SALSA em pacientes CAR-T. A taxa geral de conclusão será calculada para cada paciente, bem como o padrão de conclusões.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

21 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

21 de fevereiro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022LS089 (Outro identificador: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2023-09048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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