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Bewertung der Früherkennung kognitiver Nebenwirkungen der Immuntherapie

13. Mai 2024 aktualisiert von: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Frühzeitige Erkennung kognitiver Nebenwirkungen der Immuntherapie

In dieser klinischen Studie wird der Einsatz eines Toolkits, der Stress-, Affekt-, Sprach- und Sprachanalyse (SALSA), zur Früherkennung kognitiver Nebenwirkungen der Immuntherapie im Vergleich zur Standardbewertung der Pflege bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchung der Verwendung eines Toolkits für die automatisierte Durchführung und Bewertung kognitiver Tests (Stress-, Sprach- und Sprachanalyse oder SALSA) bei erwachsenen Krebspatienten, die mit kommerziellen chimären Antigenrezeptor-T-Zelltherapie-Produkten (CAR-T) behandelt werden Universität von Minnesota und haben das Risiko, ein Immuneffektorzell-assoziiertes Neurotoxizitätssyndrom (ICANS) zu entwickeln.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Die Patienten schließen während der Studie die SALSA-Bewertung und die ICE-Bewertung ab. Während der Studie werden auch die Krankenakten der Patienten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Veronika Bachanova
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über die University of Minnesota rekrutierte Patienten, die eine CAR-T-Therapie wegen primärem Malignom planen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * ≥ 18 Jahre bei Therapiebeginn

    • Planen Sie eine stationäre CAR-T-Therapie wegen Primärmalignität
    • Fließende Englischkenntnisse (schriftlich oder mündlich)

Ausschlusskriterien:

  • * Probanden mit Sprach- oder Hörbehinderung, die eine Beurteilung mit SALSA unmöglich machen würden

    • Patienten mit diagnostizierter kognitiver Beeinträchtigung vor der CAR-T-Therapie
    • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine freiwillige schriftliche Einwilligung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungs
Die Patienten schließen während der Studie die SALSA-Bewertung und die ICE-Bewertung ab. Während der Studie werden auch die Krankenakten der Patienten überprüft.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die während eines Krankenhausaufenthalts nach CAR-T mindestens 80 Prozent der geplanten SALSA-Verabreichungen abgeschlossen haben
Zeitfenster: 18 Monate
Beschreibende Statistiken werden verwendet, um die Machbarkeit von SALSA bei CAR-T-Patienten zusammenzufassen. Für jeden Patienten wird die Gesamtabschlussrate sowie das Muster der Abschlussarbeiten berechnet.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022LS089 (Andere Kennung: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2023-09048 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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