Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af tidlig identifikation af kognitive bivirkninger af immunterapi

13. maj 2024 opdateret af: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tidlig identifikation af kognitive bivirkninger af immunterapi

Dette kliniske forsøg evaluerer brugen af ​​et værktøjssæt, Stress, Affekt, Sprog og Taleanalyse (SALSA), til tidlig identifikation af kognitive bivirkninger af immunterapi sammenlignet med standardbehandlingsvurderingen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At undersøge brugen af ​​et værktøjssæt til automatiseret administration og scoring af kognitive tests (Stress, Language and Speech Analysis eller SALSA) hos voksne cancerpatienter, som behandles med kommercielle kimæriske antigenreceptor T-celleterapi (CAR-T) produkter på University of Minnesota og er i risiko for at udvikle immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS).

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemfører SALSA-vurdering og ICE-vurderinger på undersøgelse. Patienter får også gennemgået deres lægejournaler på undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Veronika Bachanova
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der planlægger at gennemgå CAR-T-terapi for primær malignitet, rekrutteret gennem University of Minnesota.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * ≥ 18 år ved påbegyndelse af behandlingen

    • Planlægger at gennemgå stationær CAR-T-behandling for primær malignitet
    • Flydende engelsk (skriftligt eller mundtligt)

Ekskluderingskriterier:

  • * Personer med tale- eller hørehæmning, der ville gøre dem ude af stand til at blive vurderet med SALSA

    • Personer med diagnosticeret kognitiv svækkelse forud for CAR-T-terapi
    • Uvillig eller ude af stand til at underskrive frivilligt skriftligt samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter gennemfører SALSA-vurdering og ICE-vurderinger på undersøgelse. Patienter får også gennemgået deres lægejournaler på undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der fuldfører mindst 80 procent af planlagte SALSA-administrationer under post CAR-T hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere gennemførligheden af ​​SALSA hos CAR-T patienter. Den overordnede fuldførelsesrate af vil blive beregnet for hver patient, såvel som mønsteret af afslutninger.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

16. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022LS089 (Anden identifikator: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2023-09048 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ondartet fast neoplasma

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner