Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení včasné identifikace kognitivních vedlejších účinků imunoterapie

13. května 2024 aktualizováno: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Včasná identifikace kognitivních vedlejších účinků imunoterapie

Tato klinická studie hodnotí použití sady nástrojů Analýza stresu, afektu, jazyka a řeči (SALSA) pro včasnou identifikaci kognitivních vedlejších účinků imunoterapie ve srovnání se standardním hodnocením péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Prozkoumat použití sady nástrojů pro automatizovanou administraci a vyhodnocování kognitivních testů (analýza stresu, řeči a řeči nebo SALSA) u dospělých pacientů s rakovinou, kteří jsou léčeni komerčními produkty pro terapii chimérickým antigenním receptorem T lymfocytů (CAR-T). University of Minnesota a jsou ohroženi rozvojem syndromu neurotoxicity spojeného s imunitními efektorovými buňkami (ICANS).

PŘEHLED: Toto je pozorovací studie.

Pacienti ve studii dokončí hodnocení SALSA a hodnocení ICE. Pacienti si také nechají při studiu zkontrolovat své lékařské záznamy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Veronika Bachanova
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánují podstoupit terapii CAR-T pro primární malignitu, byli přijati prostřednictvím University of Minnesota.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • * ≥ 18 let na začátku léčby

    • Plánování absolvování ústavní terapie CAR-T pro primární malignitu
    • Plynulá angličtina (slovem i písmem)

Kritéria vyloučení:

  • * Subjekty s vadou řeči nebo sluchu, kvůli které by nemohli být hodnoceni pomocí SALSA

    • Subjekty s diagnostikovanou kognitivní poruchou před terapií CAR-T
    • Neochota nebo neschopnost podepsat dobrovolný písemný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pozorovací
Pacienti ve studii dokončí hodnocení SALSA a hodnocení ICE. Pacienti si také nechají při studiu zkontrolovat své lékařské záznamy.
Jiný: Neintervenční studie
Neintervenční studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dokončili alespoň 80 procent plánovaných podání SALSA během hospitalizace po CAR-T
Časové okno: 18 měsíců
Pro shrnutí proveditelnosti SALSA u pacientů s CAR-T bude použita deskriptivní statistika. Celková míra dokončení bude vypočítána pro každého pacienta, stejně jako vzor dokončení.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022LS089 (Jiný identifikátor: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2023-09048 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní solidní novotvar

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit