면역치료의 인지부작용 조기발견 평가
2024년 5월 13일 업데이트: Masonic Cancer Center, University of Minnesota
면역요법의 인지적 부작용의 조기 식별
이 임상 시험은 표준 치료 평가와 비교하여 면역요법의 인지 부작용을 조기에 식별하기 위한 도구 키트인 SALSA(스트레스, 영향, 언어 및 음성 분석)의 사용을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
I. 상업용 키메라 항원 수용체 T 세포 치료법(CAR-T) 제품으로 치료를 받는 성인 암 환자의 인지 테스트(스트레스, 언어 및 음성 분석, SALSA)의 자동화된 관리 및 채점을 위한 툴킷의 사용을 조사합니다. 미네소타 대학은 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)이 발생할 위험이 있습니다.
개요: 이것은 관찰 연구입니다.
환자는 연구에 대한 SALSA 평가 및 ICE 평가를 완료합니다. 환자는 또한 연구 중에 자신의 의료 기록을 검토합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
38
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
수석 연구원:
- Veronika Bachanova
-
연락하다:
- Veronika Bachanova
- 전화번호: 612-625-5469
- 이메일: bach0173@umn.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
미네소타 대학을 통해 모집된 원발성 악성 종양에 대해 CAR-T 치료를 계획 중인 환자.
설명
포함 기준:
* 치료 시작 시 ≥ 18세
- 원발성 악성종양에 대한 입원환자 CAR-T 치료 계획
- 영어에 능통함(쓰기 또는 말하기)
제외 기준:
* 언어 또는 청각 장애로 인해 SALSA 평가를 받을 수 없는 대상
- CAR-T 치료 이전 인지 장애 진단을 받은 피험자
- 자발적인 서면 동의에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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관찰
환자는 연구에 대한 SALSA 평가 및 ICE 평가를 완료합니다.
환자는 또한 연구 중에 자신의 의료 기록을 검토합니다.
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비 중재 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CAR-T 입원 후 계획된 SALSA 투여의 최소 80%를 완료한 환자 비율
기간: 18개월
|
기술 통계는 CAR-T 환자에서 SALSA의 타당성을 요약하는 데 사용됩니다.
각 환자에 대한 전체 완료율과 완료 패턴이 계산됩니다.
|
18개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 21일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022LS089 (기타 식별자: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
- P30CA077598 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2023-09048 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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