Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de la identificación temprana de los efectos secundarios cognitivos de la inmunoterapia

13 de mayo de 2024 actualizado por: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Identificación temprana de los efectos secundarios cognitivos de la inmunoterapia

Este ensayo clínico evalúa el uso de un conjunto de herramientas, Análisis de estrés, afecto, lenguaje y habla (SALSA), para la identificación temprana de los efectos secundarios cognitivos de la inmunoterapia en comparación con la evaluación estándar de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Investigar el uso de un conjunto de herramientas para la administración y puntuación automatizadas de pruebas cognitivas (análisis de estrés, lenguaje y habla, o SALSA) en pacientes adultos con cáncer que son tratados con productos comerciales de terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) en Universidad de Minnesota y corren el riesgo de desarrollar el síndrome de neurotoxicidad asociada a células efectoras inmunitarias (ICANS).

ESQUEMA: Este es un estudio observacional.

Los pacientes completan la evaluación SALSA y las evaluaciones ICE en el estudio. Los pacientes también revisan sus registros médicos durante el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

38

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Veronika Bachanova
        • Contacto:
          • Veronika Bachanova
          • Número de teléfono: 612-625-5469
          • Correo electrónico: bach0173@umn.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que planean someterse a terapia CAR-T para una neoplasia maligna primaria reclutados a través de la Universidad de Minnesota.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • * ≥ 18 años de edad al inicio del tratamiento

    • Planificación de someterse a terapia CAR-T para pacientes hospitalizados por una neoplasia maligna primaria
    • Fluidez en inglés (escrito o hablado)

Criterio de exclusión:

  • * Sujetos con impedimento del habla o audición que les impediría ser evaluados con SALSA

    • Sujetos con deterioro cognitivo diagnosticado antes de la terapia CAR-T
    • No querer o no poder firmar el consentimiento voluntario por escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
De observación
Los pacientes completan la evaluación SALSA y las evaluaciones ICE en el estudio. Los pacientes también revisan sus registros médicos durante el estudio.
Otro: Estudio no intervencionista
Estudio no intervencionista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que completaron al menos el 80 por ciento de las administraciones de SALSA planificadas durante la hospitalización posterior a CAR-T
Periodo de tiempo: 18 meses
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir la viabilidad de SALSA en pacientes con CAR-T. La tasa general de finalización se calculará para cada paciente, así como el patrón de finalización.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

21 de julio de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

21 de febrero de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2022LS089 (Otro identificador: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2023-09048 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neoplasia Sólida Maligna

Ensayos clínicos sobre Estudio no intervencionista

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir