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Valutazione dell'identificazione precoce degli effetti collaterali cognitivi dell'immunoterapia

13 maggio 2024 aggiornato da: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Identificazione precoce degli effetti collaterali cognitivi dell'immunoterapia

Questo studio clinico valuta l'uso di un kit di strumenti, Stress, Affect, Language and Speech Analysis (SALSA), per l'identificazione precoce degli effetti collaterali cognitivi dell'immunoterapia rispetto alla valutazione dello standard di cura.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Studiare l'uso di un kit di strumenti per la somministrazione e il punteggio automatizzati di test cognitivi (analisi dello stress, del linguaggio e del parlato o SALSA) in pazienti affetti da cancro adulti trattati con prodotti commerciali per la terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) presso University of Minnesota e sono a rischio di sviluppare la sindrome da neurotossicità associata alle cellule effettrici immunitarie (ICANS).

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti completano la valutazione SALSA e le valutazioni ICE durante lo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • Reclutamento
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Veronika Bachanova
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che intendono sottoporsi a terapia CAR-T per tumori maligni primari reclutati attraverso l'Università del Minnesota.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • *≥ 18 anni di età all’inizio della terapia

    • Pianificazione di sottoporsi a terapia CAR-T ospedaliera per tumore maligno primario
    • Ottima conoscenza della lingua inglese (scritta o parlata)

Criteri di esclusione:

  • * Soggetti con difficoltà di parola o di udito che li renderebbero impossibilitati a essere valutati con SALSA

    • Soggetti con deterioramento cognitivo diagnosticato prima della terapia CAR-T
    • Non voler o non essere in grado di firmare il consenso scritto volontario

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti completano la valutazione SALSA e le valutazioni ICE durante lo studio. I pazienti hanno anche le loro cartelle cliniche riviste durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno completato almeno l’80% delle somministrazioni SALSA pianificate durante il ricovero post CAR-T
Lasso di tempo: 18 mesi
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per riassumere la fattibilità della SALSA nei pazienti CAR-T. Verrà calcolato il tasso di completamento complessivo per ciascun paziente, nonché il modello di completamento.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

21 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

21 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022LS089 (Altro identificatore: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2023-09048 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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