免疫疗法认知副作用早期识别的评估
2024年5月13日 更新者：Masonic Cancer Center, University of Minnesota
免疫疗法认知副作用的早期识别
该临床试验评估了压力、情感、语言和言语分析 (SALSA) 工具包的使用情况，以便与护理评估标准相比，早期识别免疫疗法的认知副作用。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究使用工具包对接受商业嵌合抗原受体 T 细胞疗法 (CAR-T) 产品治疗的成年癌症患者进行认知测试（压力、语言和言语分析，或 SALSA）自动管理和评分的工具包的使用情况明尼苏达大学的研究人员表示，他们有患免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）的风险。
大纲：这是一项观察性研究。
患者完成研究的 SALSA 评估和 ICE 评估。 患者的医疗记录也会在研究中得到审查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
38
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- 招聘中
- University of Minnesota/Masonic Cancer Center
-
首席研究员：
- Veronika Bachanova
-
接触：
- Veronika Bachanova
- 电话号码：612-625-5469
- 邮箱：bach0173@umn.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
通过明尼苏达大学招募的计划接受 CAR-T 治疗原发性恶性肿瘤的患者。
描述
纳入标准：
* 开始治疗时年龄≥ 18 岁
- 计划接受住院 CAR-T 治疗原发性恶性肿瘤
- 英语流利（书面或口语）
排除标准：
* 有言语或听力障碍的受试者无法接受 SALSA 评估
- 在 CAR-T 治疗前诊断出认知障碍的受试者
- 不愿意或无法签署自愿书面同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
观察性
患者完成研究的 SALSA 评估和 ICE 评估。
患者的医疗记录也会在研究中得到审查。
|
非介入研究
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在 CAR-T 住院期间完成至少 80% 计划 SALSA 给药的患者比例
大体时间：18个月
|
将使用描述性统计总结 SALSA 在 CAR-T 患者中的可行性。
将计算每个患者的总体完成率以及完成模式。
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Veronika Bachanova、University of Minnesota Masonic Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月8日
初级完成 (估计的)
2027年7月21日
研究完成 (估计的)
2028年2月21日
研究注册日期
首次提交
2024年5月8日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月13日
首次发布 (实际的)
2024年5月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月13日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2022LS089 (其他标识符：University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
- P30CA077598 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2023-09048 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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