Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av tidlig identifisering av kognitive bivirkninger av immunterapi

13. mai 2024 oppdatert av: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Tidlig identifisering av kognitive bivirkninger av immunterapi

Denne kliniske studien evaluerer bruken av et verktøysett, Stress, Affekt, Språk og Taleanalyse (SALSA), for tidlig identifisering av kognitive bivirkninger av immunterapi sammenlignet med standardbehandlingsvurderingen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å undersøke bruken av et verktøysett for automatisert administrering og skåring av kognitive tester (Stress, Language and Speech Analysis, eller SALSA) hos voksne kreftpasienter som behandles med kommersielle kimære antigenreseptor T-celleterapi (CAR-T) produkter på University of Minnesota og står i fare for å utvikle immuneffektorcelle-assosiert nevrotoksisitetssyndrom (ICANS).

OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.

Pasienter fullfører SALSA-vurdering og ICE-vurderinger på studien. Pasienter får også gjennomgått medisinske journaler på studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Veronika Bachanova
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gjennomgå CAR-T-terapi for primær malignitet rekruttert gjennom University of Minnesota.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • * ≥ 18 år ved oppstart av behandling

    • Planlegger å gjennomgå døgnbehandling med CAR-T for primær malignitet
    • Flytende i engelsk (skriftlig eller muntlig)

Ekskluderingskriterier:

  • * Personer med tale- eller hørselshemninger som vil gjøre dem ute av stand til å bli vurdert med SALSA

    • Personer med diagnostisert kognitiv svikt før CAR-T-behandling
    • Uvillig eller ute av stand til å signere frivillig skriftlig samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonsmessig
Pasienter fullfører SALSA-vurdering og ICE-vurderinger på studien. Pasienter får også gjennomgått medisinske journaler på studien.
Annen: Ikke-intervensjonell studie
Ikke-intervensjonell studie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som fullfører minst 80 prosent av planlagte SALSA-administrasjoner under innleggelse etter CAR-T
Tidsramme: 18 måneder
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere gjennomførbarheten av SALSA hos CAR-T-pasienter. Den totale gjennomføringsraten for vil bli beregnet for hver pasient, samt mønsteret av fullføringer.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

21. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

21. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022LS089 (Annen identifikator: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2023-09048 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet fast neoplasma

Kliniske studier på Ikke-intervensjonell studie

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere