Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van vroege identificatie van cognitieve bijwerkingen van immunotherapie

13 mei 2024 bijgewerkt door: Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Vroege identificatie van cognitieve bijwerkingen van immunotherapie

Deze klinische studie evalueert het gebruik van een toolkit, Stress, Affect, Language and Speech Analysis (SALSA), voor vroege identificatie van cognitieve bijwerkingen van immunotherapie in vergelijking met de standaardzorgbeoordeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Onderzoek naar het gebruik van een toolkit voor het geautomatiseerd afnemen en scoren van cognitieve tests (Stress, Taal- en Spraakanalyse, of SALSA) bij volwassen kankerpatiënten die worden behandeld met commerciële chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T)-producten bij Universiteit van Minnesota en lopen het risico het immuuneffectorcel-geassocieerde neurotoxiciteitssyndroom (ICANS) te ontwikkelen.

OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.

Patiënten voltooien de SALSA-beoordeling en ICE-beoordelingen tijdens het onderzoek. Patiënten laten ook hun medische gegevens tijdens onderzoek beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
        • Werving
        • University of Minnesota/Masonic Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Veronika Bachanova
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die van plan zijn CAR-T-therapie te ondergaan voor primaire maligniteit, gerecruteerd via de Universiteit van Minnesota.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • * ≥ 18 jaar bij aanvang van de behandeling

    • Van plan om een ​​klinische CAR-T-therapie te ondergaan voor een primaire maligniteit
    • Vloeiend in het Engels (geschreven of gesproken)

Uitsluitingscriteria:

  • * Onderwerpen met een spraak- of gehoorbeperking waardoor ze niet met SALSA kunnen worden beoordeeld

    • Proefpersonen met gediagnosticeerde cognitieve stoornissen voorafgaand aan CAR-T-therapie
    • Niet bereid of niet in staat om vrijwillige schriftelijke toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Patiënten voltooien de SALSA-beoordeling en ICE-beoordelingen tijdens het onderzoek. Patiënten laten ook hun medische gegevens tijdens onderzoek beoordelen.
Ander: Niet-interventioneel onderzoek
Niet-interventioneel onderzoek

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat ten minste 80 procent van de geplande SALSA-toedieningen voltooit tijdens post CAR-T-ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 18 maanden
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van SALSA bij CAR-T-patiënten samen te vatten. Voor elke patiënt wordt het totale voltooiingspercentage berekend, evenals het patroon van voltooiingen.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Masonic Cancer Center, University of Minnesota

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronika Bachanova, University of Minnesota Masonic Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

21 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

21 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022LS089 (Andere identificatie: University of Minnesota/Masonic Cancer Center)
  • P30CA077598 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2023-09048 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig solide neoplasma

Klinische onderzoeken op Niet-interventioneel onderzoek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren