Riabilitazione di pazienti con modificazioni modiche della colonna lombare
Riabilitazione di pazienti con cambiamenti modici nella colonna lombare: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confrontare i pazienti con lombalgia (LBP) e cambiamenti modici da The Backcenter Funen, Ringe:
Confrontare l'effetto di due tipi di trattamenti non chirurgici:
A. esercizio e consigli per essere fisicamente attivi
B. restituzione e consiglio di non sovraccaricare la colonna vertebrale
- Indagare se i risultati del trattamento sono influenzati da sesso, età, fumo e carico fisico.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esperienza clinica è che molti pazienti con modificazioni modiche hanno un mal di schiena relativamente grave e persistente, che in genere sembra essere resistente al trattamento. Inoltre, uno studio retrospettivo presso The Backcenter Funen, Ringe, mostra che i pazienti con MC non riescono a migliorare l'attività fisica coinvolgente. Questo è un peccato, perché la riabilitazione tipica per i pazienti con mal di schiena persistente è costituita da esercizi per la schiena e informazioni su come mantenersi fisicamente attivi. Ciò significa che questo sottogruppo relativamente ampio di pazienti con alterazioni Modic probabilmente non migliora con gli strumenti riabilitativi utilizzati oggi.
È stato quindi progettato uno studio controllato randomizzato per studiare il sottogruppo specifico di pazienti con alterazioni Modic. In questo studio confronteremo l'attuale approccio riabilitativo "allo stato dell'arte" al LBP persistente (vale a dire esercitare e mantenersi attivi) con un nuovo concetto (restituzione). La giustificazione per questo è che la restituzione riduce lo stress meccanico sulle vertebre e quindi consentirebbe lo sbandamento delle possibili micro fratture nei cambiamenti modici.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Middelfart, Danimarca, 5500
- Spine Centre of Southern Denmark
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione primari per ricevere la risonanza magnetica
- Il paziente deve avere LBP con una durata attuale di 3 - 12 mesi.
- Il paziente deve avere un'intensità del dolore effettiva ≥4 sulla scala numerica di valutazione del dolore da 0 a 10.
Criteri di inclusione secondari per ricevere la risonanza magnetica
- Il paziente deve parlare e comprendere il danese.
- Il paziente deve avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
- Il paziente deve essere disposto a partecipare al progetto. Criterio di inclusione per il progetto
- Ci deve essere una risonanza magnetica che mostri MC nella colonna lombare.
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è in grado di portare a termine il progetto a causa di altri disturbi fisici o mentali.
- La paziente è incinta.
- Il paziente si riferisce all'operazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Esercitati e consiglia di rimanere attivo
Il gruppo di ginnastica ha ricevuto esercizi per i muscoli stabilizzatori della zona lombare e dell'addome insieme a esercizi dinamici, esercizi per l'instabilità posturale e un leggero allenamento fisico.
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Esercizio per la schiena: a casa tutti i giorni.
A gruppi una volta alla settimana.
Durata 10 settimane.
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Sperimentale: Riposo e uso della cintura lombare flessibile
Il gruppo di riposo è stato istruito a evitare un'attività fisica intensa ea riposare due volte al giorno per un'ora, sdraiandosi
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Restituzione: A casa 2 volte un'ora.
Incontri ogni 2 settimane.
Durata 10 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La misura dell'esito primario è il LBP effettivo, misurato con una "scala a 11 punti".
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
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10 settimane e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Salute generale, misurata con l'EQ-5D (EuroQol)
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
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10 settimane e 12 mesi
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Miglioramento generale, misurato con due strumenti globali: una domanda di transizione a 7 punti e un punteggio di valutazione costituito da un "indice di fastidio"
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
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10 settimane e 12 mesi
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Funzioni fisiche misurate con "Roland Morris Disability Questionnaire"
Lasso di tempo: 10 settimane e 12 mesi
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10 settimane e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Claus Manniche, Prof.Dr.Med., Spine Centre of Southern Denmark
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- VF-20060111
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