Abilify nel disturbo bipolare per 6 settimane di efficacia del trattamento (SMART-A)

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

1. Mania o episodio misto di disturbo bipolare Disturbo bipolare, mania o episodio misto secondo il DSM-IV
2. I periodi di mania o episodio misto devono essere entro 3 mesi e il punteggio YMRS all'arruolamento deve essere superiore a 20.
3. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni (in caso di donne fertili, i risultati negativi del test di gravidanza devono essere confermati prima della somministrazione del farmaco sperimentale e deve essere utilizzata un'appropriata contraccezione. Le donne incinte e che allattano non possono essere incluse)
4. Pazienti che possono acconsentire a partecipare a questo studio clinico
5. Pazienti che comprendono questo studio e rispettano tutti i requisiti del protocollo

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con i seguenti sintomi clinici diagnosticati utilizzando il DSM-IV:

   • Delirio, demenza, amnesico o altri disturbi cognitivi
   • Schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
2. Pazienti che non rispondono alla clozapina
3. Pazienti che dovrebbero richiedere la somministrazione di farmaci concomitanti proibiti durante il periodo della sperimentazione clinica
4. Pazienti con diagnosi di disturbo correlato a sostanze secondo il DSM-IV negli ultimi 3 mesi (abuso, intossicazione, dipendenza e/o sintomi di astinenza). L'abuso di benzodiazepine è incluso ad eccezione della caffeina o della nicotina.
5. Pazienti noti per avere reazioni allergiche o di ipersensibilità ad Ablify (aripiprazolo) o altri chinolinoni
6. Pazienti ad alto rischio di tentativo di suicidio o con storia di omicidio o test dello stato mentale
7. Pazienti con storia di sindrome neurolettica maligna
8. Pazienti con una storia passata che può causare eventi avversi gravi che possono influenzare la valutazione della sicurezza o dell'efficacia durante il periodo di sperimentazione clinica
9. Pazienti con risultati di segni vitali o ECG nei test di laboratorio anormali clinicamente significativi Pazienti con risultati di laboratorio clinicamente significativamente anormali, segni vitali o risultati ECG
10. Donne in gravidanza o donne fertili che non usano o non possono usare una contraccezione appropriata
11. Pazienti a cui sono stati somministrati farmaci psicotropi (eccetto le benzodiazepine) un giorno prima della visita basale
12. Pazienti trattati con fluoxetina nelle ultime 4 settimane
13. Pazienti che hanno partecipato a studi clinici con altri farmaci sperimentali nell'ultimo mese
14. Pazienti con storia di disturbo convulsivo
15. Pazienti con una storia di più di 4 episodi dell'umore all'anno (cicli rapidi) negli ultimi 2 anni prima dello screening.