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Temozolomide e radioterapia con o senza cediranib maleato nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

28 giugno 2022 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio randomizzato, di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo di chemioradioterapia convenzionale e temozolomide adiuvante più cediranib rispetto a chemioradioterapia convenzionale e temozolomide adiuvante più placebo in pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi

Questo studio randomizzato di fase II studia temozolomide, radioterapia e cediranib maleato per vedere come funzionano rispetto a temozolomide, radioterapia e placebo nel trattamento di pazienti con glioblastoma di nuova diagnosi (un tipo di tumore al cervello). I farmaci usati nella chemioterapia, come la temozolomide, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per uccidere le cellule tumorali. Cediranib maleato può arrestare la crescita delle cellule tumorali bloccando alcuni degli enzimi necessari per la crescita cellulare e bloccando il flusso sanguigno al tumore. Non è ancora noto se la temozolomide e la radioterapia siano più efficaci se somministrate con o senza cediranib maleato nel trattamento del glioblastoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se l'aggiunta di cediranib (cediranib maleato) al trattamento con chemioradioterapia migliora l'efficacia del trattamento misurata dal tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se l'aggiunta di cediranib al trattamento con chemioradioterapia migliora l'efficacia del trattamento misurata dalla sopravvivenza globale.

II. Per determinare se l'aggiunta di cediranib al trattamento con chemioradioterapia migliora l'efficacia del trattamento misurata dalla sopravvivenza libera da progressione.

III. Per determinare se esiste un'associazione tra lo stato di metilazione del gene del tumore O6-metilguanina-deossiribonucleico (DNA) metiltransferasi (MGMT) e la risposta e l'esito del trattamento.

IV. Confrontare e registrare le tossicità del braccio cediranib + chemioradioterapia rispetto al braccio chemioradioterapia.

V. Valutare se la sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi è associata alla sopravvivenza globale.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti ricevono cediranib maleato per via orale (PO) una volta al giorno (QD) per 3 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia (radioterapia a intensità modulata o radioterapia conformazionale tridimensionale) QD, 5 giorni a settimana, per 6 settimane e ricevono temozolomide PO QD e cediranib maleato PO QD per 6 settimane. I pazienti ricevono quindi temozolomide PO QD da solo nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

ARM II: i pazienti ricevono placebo PO QD per 3 giorni. I pazienti vengono quindi sottoposti a radioterapia (radioterapia a intensità modulata o radioterapia conformazionale tridimensionale) QD, 5 giorni a settimana, per 6 settimane e ricevono temozolomide PO QD e placebo PO QD per 6 settimane. I pazienti ricevono quindi temozolomide PO QD da solo nei giorni 1-5. Il trattamento con temozolomide si ripete ogni 28 giorni per un massimo di 12 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 4 mesi per 1 anno e successivamente ogni 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
261

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stati Uniti, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Stati Uniti, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Stati Uniti, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Stati Uniti, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stati Uniti, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Stati Uniti, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Stati Uniti, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Stati Uniti, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Stati Uniti, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Stati Uniti, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Stati Uniti, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Stati Uniti, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Stati Uniti, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Stati Uniti, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente comprovata di glioblastoma o gliosarcoma (grado IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità [OMS]) confermata dalla revisione centrale prima della fase 2 della registrazione

  • Il tessuto tumorale che è determinato dalla revisione patologica centrale prima della registrazione del passaggio 2 per essere di dimensioni sufficienti per l'analisi dello stato MGMT

    • I pazienti devono avere almeno 1 blocco di tessuto tumorale; l'invio di 2 blocchi è fortemente incoraggiato
    • Il materiale derivato dall'aspiratore ultrasonico Cavitron (CUSA) non è consentito; l'acquisizione di tessuto tumorale fresco congelato è incoraggiata
    • La diagnosi deve essere fatta mediante escissione chirurgica, parziale o completa; la biopsia stereotassica non è consentita perché non fornirà tessuto sufficiente per l'analisi MGMT
    • Il tessuto tumorale deve essere inviato il prima possibile per massimizzare la probabilità di ammissibilità; il tessuto tumorale non può essere presentato oltre 28 giorni dopo la procedura chirurgica, poiché l'analisi del tessuto non sarà in grado di essere eseguita in tempo per l'inizio del trattamento entro il limite esterno obbligatorio di 6 settimane post-operatorio; la presentazione del tessuto prima di 28 giorni dopo l'intervento è altamente raccomandata
  • Il tumore deve avere una componente sopratentoriale
  • Anamnesi/esame fisico, compreso l'esame neurologico, entro 14 giorni prima della fase 2 registrazione
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti della chirurgia, dell'infezione post-operatoria e di altre complicazioni prima della registrazione della fase 2
  • Una risonanza magnetica diagnostica (MRI) del cervello con mezzo di contrasto deve essere eseguita prima dell'intervento e dopo l'intervento prima della registrazione del passaggio 1; la scansione postoperatoria deve essere eseguita entro 28 giorni prima della fase 1 della registrazione
  • Documentazione di dosi di steroidi/farmaci concomitanti entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Karnofsky performance status >= 70 entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Emocromo completo (CBC)/differenziale ottenuto entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione nello studio, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue:
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.800 cellule/mm^3
  • Piastrine >= 100.000 cellule/mm^3
  • Emoglobina >=10,0 g/dl (Nota: l'uso di trasfusioni o altri interventi per raggiungere valori di emoglobina (Hgb) >= 10,0 g/dl è accettabile)
  • Adeguata funzionalità renale, come definita di seguito:
  • Azoto ureico nel sangue (BUN) =< 30 mg/dl entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Creatinina =<1,7 mg/dl entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Alanina aminotransferasi (ALT)/aspartato aminotransferasi (AST) = < 3 x intervallo normale entro 14 giorni prima della fase 2 della registrazione
  • Pressione arteriosa sistolica = < 140 mm Hg E pressione diastolica = < 90 mm Hg entro 14 giorni prima della fase 2 registrazione in presenza o in assenza di un regime stabile di terapia antipertensiva
  • Tempo di protrombina/rapporto normalizzato internazionale (PT INR) < 1,4 per i pazienti non trattati con warfarin confermati dai test entro 1 settimana dalla registrazione al passaggio 2

  • I pazienti che assumono anticoagulanti a dose piena (ad es. warfarin o eparina a basso peso molecolare [LMW]) devono soddisfare entrambi i seguenti criteri:

    • Nessun sanguinamento attivo o condizione patologica che comporti un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge grandi vasi o varici note)
    • INR compreso nell'intervallo (di solito tra 2 e 3) con una dose stabile di anticoagulante orale o con una dose stabile di eparina a basso peso molecolare
  • Il paziente deve fornire il consenso informato specifico dello studio prima della fase 1 registrazione
  • Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile devono praticare un'adeguata contraccezione
  • Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni prima della fase 2 registrazione

Criteri di esclusione:

  • Pregresso tumore maligno invasivo (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da >= 3 anni; (ad esempio, il carcinoma in situ della mammella, della cavità orale e della cervice sono tutti consentiti)
  • Gliomi maligni ricorrenti o multifocali
  • Metastasi rilevate sotto il tentorio o oltre la volta cranica
  • Precedente chemioterapia o radiosensibilizzanti per i tumori della regione della testa e del collo; si noti che è consentita una precedente chemioterapia per un tumore diverso (eccetto temozolomide o cediranib); non è consentito l'uso precedente di wafer Gliadel o qualsiasi altro trattamento intratumorale o intracavitario
  • Precedente radioterapia alla testa o al collo (ad eccezione del carcinoma glottico T1), con conseguente sovrapposizione dei campi di radiazioni

  • Co-morbidità attiva grave, definita come segue:

    • Angina instabile e/o insufficienza cardiaca congestizia che richiedono il ricovero in ospedale
    • Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi
    • Evidenza di recente infarto miocardico o ischemia dai riscontri di elevazione S-T >= 2 mm utilizzando l'analisi di un elettrocardiogramma (ECG) eseguito entro 14 giorni dalla registrazione del passaggio 2
    • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association che richieda il ricovero in ospedale entro 12 mesi prima della fase 2 della registrazione
    • Storia di ictus, incidente vascolare cerebrale (CVA) o attacco ischemico transitorio entro 6 mesi
    • Aritmia cardiaca grave e non adeguatamente controllata
    • Malattia vascolare significativa (ad esempio, aneurisma aortico, anamnesi di dissezione aortica) o malattia vascolare periferica clinicamente significativa
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea o anamnesi di fistola addominale, perforazione gastrointestinale, ascesso intra-addominale procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima della fase 2 registrazione, ad eccezione del craniotomia per la resezione del tumore
    • Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione della fase 2
    • Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda l'ospedalizzazione o precluda la terapia in studio al momento della registrazione al passaggio 2
    • Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione
    • Sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) basata sull'attuale definizione dei Centers for Disease Control (CDC); si noti, tuttavia, che il test del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) non è richiesto per l'ingresso in questo protocollo
    • Disturbi attivi del tessuto connettivo, come il lupus o la sclerodermia, che secondo il medico curante possono esporre il paziente ad alto rischio di tossicità da radiazioni
    • Qualsiasi altra grave malattia medica o menomazione psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirà la somministrazione o il completamento della terapia del protocollo
  • Gravidanza o donne in età fertile e uomini sessualmente attivi e non disposti/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Precedente reazione allergica alla temozolomide
  • Pazienti trattati con qualsiasi altro protocollo clinico terapeutico entro 30 giorni prima della fase 1 registrazione o durante la partecipazione allo studio
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a cediranib
  • QTc medio >500 msec (con correzione di Bazett) nell'elettrocardiogramma di screening o anamnesi di sindrome familiare del QT lungo o altra anomalia ECG significativa osservata entro 14 giorni dal trattamento
  • I pazienti che ricevono inibitori del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) concomitanti non possono partecipare a questo studio
  • I pazienti non devono assumere farmaci antiepilettici induttori enzimatici (EIAED); i pazienti possono assumere farmaci antiepilettici non induttori enzimatici (NEIAED) o non assumere alcun farmaco antiepilettico; nei pazienti che sono stati precedentemente sottoposti a EIAED devono trascorrere almeno 14 giorni dall'ultima dose di un EIAED prima della prima dose di cediranib

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Cediranib, TMZ e RT
Cediranib (3 giorni) seguito da radioterapia (RT) + temozolomide giornaliera (TMZ) + cediranib seguito da cediranib in monoterapia (4 settimane) seguito da TMZ + cediranib per un massimo di 12 cicli.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Droga: Cediranib maleato
Dato PO
Altri nomi:
  • AZD2171
  • AZD2171 Maleato
  • Recentin
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D
ACTIVE_COMPARATORE: Placebo, TMZ e RT
Placebo (3 giorni) seguito da radioterapia (RT) + temozolomide giornaliera (TMZ) + placebo seguito da placebo in monoterapia (4 settimane) seguito da TMZ + placebo per un massimo di 12 cicli.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Amministrazione del placebo
Dato PO
Droga: Temozolomide
Dato PO
Altri nomi:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazina-8-carbossammide, 3,4-diidro-3-metil-4-osso-
  • M&B 39831
  • M e B 39831
Radiazione: Radioterapia a intensità modulata
Sottoponiti a radioterapia a intensità modulata
Altri nomi:
  • IMRT
  • Intensità modulata RT
  • Radioterapia a intensità modulata
  • Radiazioni, radioterapia a modulazione di intensità
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Sottoponiti a radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • Radioterapia tridimensionale
  • RADIOTERAPIA CONFORME 3D
  • CRT 3D
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
  • Conforme 3D
  • Radiazione, conforme 3D

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza senza progressione a 6 mesi
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 6 mesi.
La sopravvivenza libera da progressione a sei mesi è il tasso di pazienti che NON sono progrediti a sei mesi, dove la malattia progressiva è definita come uno dei seguenti: aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti; qualsiasi nuova lesione; o deterioramento clinico. La progressione sarà determinata dalla revisione centrale degli esami MRI, valutata utilizzando i criteri MacDonald per la progressione rispetto alla risposta su immagini 2D pesate T1 e T2.
Dalla randomizzazione a 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione all'ora della morte per qualsiasi causa. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per sei mesi.
L'OS sarà stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier e le differenze tra i bracci di trattamento saranno testate utilizzando il log rank test. Le analisi multivariate con il modello di rischio proporzionale di Cox per OS saranno eseguite con le variabili di stratificazione come variabili fisse per valutare l'effetto del trattamento aggiustando i fattori di rischio specifici del paziente.
Dalla randomizzazione all'ora della morte per qualsiasi causa. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per sei mesi.
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione al momento della prima progressione o morte per qualsiasi causa. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per sei mesi.
Il tempo di sopravvivenza libera da progressione è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data della prima progressione o morte per qualsiasi causa ed è stimato con il metodo Kaplan-Meier. Gli ultimi pazienti noti per essere vivi senza progressione vengono censurati alla data dell'ultimo contatto. La progressione è definita come uno qualsiasi dei seguenti: aumento ≥ 25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni captanti; qualsiasi nuova lesione; o deterioramento clinico.
Dalla randomizzazione al momento della prima progressione o morte per qualsiasi causa. I pazienti vengono seguiti fino alla morte. L'analisi avviene dopo che tutti i pazienti sono stati potenzialmente seguiti per sei mesi.
Incidenza di tossicità di grado 3+
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a sei mesi.
Il numero di pazienti con tossicità segnalate correlate al trattamento di grado 3 e superiore come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 4.0
Dalla randomizzazione a sei mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Cancer Institute (NCI)

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02012 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA021661 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ALTRO: CTEP)
  • RTOG 0837 (ALTRO: NRG Oncology)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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