Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Temozolomid og strålebehandling med eller uden cediranibmaleat til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

28. juni 2022 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Randomiseret, fase II, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg med konventionel kemoradiation og adjuvans Temozolomide Plus Cediranib versus konventionel kemoradiation og adjuverende Temozolomide Plus Placebo hos patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom

Dette randomiserede fase II-studie undersøger temozolomid, strålebehandling og cediranibmaleat for at se, hvor godt de virker sammenlignet med temozolomid, strålebehandling og placebo til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret glioblastom (en type hjernetumor). Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom temozolomid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Cediranibmaleat kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren. Det vides endnu ikke, om temozolomid og strålebehandling er mere effektiv, når den gives med eller uden cediranibmaleat til behandling af glioblastom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilsætning af cediranib (cediranibmaleat) til kemoradiationsbehandling øger behandlingens effektivitet målt ved den 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For at bestemme, om tilsætning af cediranib til kemoradiationsbehandling øger behandlingens effektivitet målt ved samlet overlevelse.

II. For at bestemme, om tilsætning af cediranib til kemoradiationsbehandling øger behandlingens effektivitet målt ved progressionsfri overlevelse.

III. For at bestemme, om der er en sammenhæng mellem tumor O6-methylguanine-deoxyribonukleinsyre (DNA) methyltransferase (MGMT) gen-methyleringsstatus og behandlingsrespons og -resultat.

IV. At sammenligne og registrere toksiciteten af ​​cediranib + kemoradiationsarmen versus kemoradiationsarmen.

V. At evaluere om 6-måneders progressionsfri overlevelse er forbundet med samlet overlevelse.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne får cediranibmaleat oralt (PO) én gang dagligt (QD) i 3 dage. Patienterne gennemgår derefter strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling) QD, 5 dage om ugen, i 6 uger og modtager temozolomid PO QD og cediranibmaleat PO QD i 6 uger. Patienterne får derefter temozolomid PO QD alene på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

ARM II: Patienter får placebo PO QD i 3 dage. Patienterne gennemgår derefter strålebehandling (intensitetsmoduleret strålebehandling eller 3-dimensionel konform strålebehandling) QD, 5 dage om ugen, i 6 uger og modtager temozolomid PO QD og placebo PO QD i 6 uger. Patienterne får derefter temozolomid PO QD alene på dag 1-5. Behandling med temozolomid gentages hver 28. dag i op til 12 kure i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op hver 3. måned i 1 år, hver 4. måned i 1 år og derefter hver 6. måned.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
261

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Forenede Stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Forenede Stater, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Forenede Stater, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Forenede Stater, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Forenede Stater, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Forenede Stater, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Forenede Stater, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Forenede Stater, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Forenede Stater, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Forenede Stater, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Forenede Stater, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Forenede Stater, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Forenede Stater, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Forenede Stater, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Forenede Stater, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Forenede Stater, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Forenede Stater, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Forenede Stater, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Forenede Stater, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Forenede Stater, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret diagnose af glioblastom eller gliosarkom (World Health Organization [WHO] grad IV) bekræftet ved central gennemgang før trin 2 registrering

  • Tumorvæv, der ved central patologigennemgang før trin 2-registrering bestemmes til at være af tilstrækkelig størrelse til analyse af MGMT-status

    • Patienter skal have mindst 1 blok af tumorvæv; indsendelse af 2 blokke opfordres kraftigt til
    • Cavitron ultralydsaspirator (CUSA)-afledt materiale er ikke tilladt; erhvervelse af frisk frosset tumorvæv tilskyndes
    • Diagnosen skal stilles ved kirurgisk excision, enten delvis eller fuldstændig; stereotaktisk biopsi er ikke tilladt, fordi det ikke vil give tilstrækkeligt væv til MGMT-analyse
    • Tumorvævet skal sendes så hurtigt som muligt for at maksimere sandsynligheden for berettigelse; tumorvæv må ikke indsendes senere end 28 dage efter det kirurgiske indgreb, da vævsanalyse ikke vil kunne udføres i tide til behandlingsstart inden for den obligatoriske 6-ugers efter operationen ydergrænse; indsendelse af væv tidligere end 28 dage efter operationen anbefales stærkt
  • Tumoren skal have en supratentorial komponent
  • Anamnese/fysisk undersøgelse, herunder neurologisk undersøgelse, inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Patienten skal være kommet sig over virkningerne af operation, postoperativ infektion og andre komplikationer før trin 2 registrering
  • En diagnostisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af hjernen skal udføres præoperativt og postoperativt før trin 1 registrering; den postoperative scanning skal udføres inden for 28 dage før trin 1 registrering
  • Dokumentation af steroiddoser/samtidig medicin inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Karnofsky præstationsstatus >= 70 inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Fuldstændig blodtælling (CBC)/differential opnået inden for 14 dage før trin 2-registrering på undersøgelse, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger:
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1.800 celler/mm^3
  • Blodplader >= 100.000 celler/mm^3
  • Hæmoglobin >=10,0 g/dl (Bemærk: Brugen af ​​transfusion eller anden intervention for at opnå hæmoglobin (Hgb) >= 10,0 g/dl er acceptabel)
  • Tilstrækkelig nyrefunktion, som defineret nedenfor:
  • Blodurea nitrogen (BUN) =< 30 mg/dl inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Kreatinin =< 1,7 mg/dl inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Alanin aminotransferase (ALT)/aspartat aminotransferase (AST) =< 3 x normalområdet inden for 14 dage før trin 2 registrering
  • Systolisk blodtryk =< 140 mm Hg OG diastolisk tryk =< 90 mm Hg inden for 14 dage før trin 2 registrering i nærvær eller fravær af et stabilt regime med antihypertensiv behandling
  • Protrombintid/internationalt normaliseret forhold (PT INR) < 1,4 for patienter, der ikke fik warfarin bekræftet ved test inden for 1 uge efter registrering i trin 2

  • Patienter på fulddosis antikoagulantia (f.eks. warfarin eller lavmolekylær [LMW] heparin) skal opfylde begge følgende kriterier:

    • Ingen aktiv blødning eller patologisk tilstand, der indebærer en høj risiko for blødning (f.eks. tumor, der involverer større kar eller kendte varicer)
    • INR inden for området (normalt mellem 2 og 3) på en stabil dosis af oralt antikoagulant eller på en stabil dosis af lavmolekylært heparin
  • Patienten skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke før trin 1-registrering
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere skal praktisere tilstrækkelig prævention
  • For kvinder i den fødedygtige alder, negativ serumgraviditetstest inden for 14 dage før trin 2 registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere invasiv malignitet (undtagen ikke-melanomatøs hudkræft), medmindre sygdomsfri i >= 3 år; (f.eks. er carcinom in situ i brystet, mundhulen og livmoderhalsen alle tilladte)
  • Tilbagevendende eller multifokale maligne gliomer
  • Metastaser detekteret under tentoriet eller ud over kraniehvælvingen
  • Tidligere kemoterapi eller radiosensibilisatorer til kræft i hoved- og halsregionen; Bemærk, at forudgående kemoterapi for en anden cancer er tilladt (undtagen temozolomid eller cediranib); forudgående brug af Gliadel wafers eller enhver anden intratumoral eller intrakavitær behandling er ikke tilladt
  • Forudgående strålebehandling til hoved eller nakke (undtagen T1 glottisk cancer), hvilket resulterer i overlapning af strålefelter

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger:

    • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse
    • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
    • Bevis for nyligt myokardieinfarkt eller iskæmi ved fund af S-T-stigninger på >= 2 mm ved brug af analyse af et elektrokardiogram (EKG) udført inden for 14 dage efter registrering i trin 2
    • New York Heart Association grad II eller større kongestiv hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse inden for 12 måneder før trin 2 registrering
    • Anamnese med slagtilfælde, cerebral vaskulær ulykke (CVA) eller forbigående iskæmisk anfald inden for 6 måneder
    • Alvorlig og utilstrækkeligt kontrolleret hjertearytmi
    • Betydelig vaskulær sygdom (f.eks. aortaaneurisme, aortadissektion) eller klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
    • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
    • Alvorligt eller ikke-helende sår, ulcus eller knoglebrud eller anamnese med abdominal fistel, gastrointestinal perforation, intra-abdominal absces større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før trin 2 registrering, med undtagelse af kraniotomi til tumorresektion
    • Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker undersøgelsesterapi på tidspunktet for trin 2 registrering
    • Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
    • Erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) baseret på den nuværende definition af Centers for Disease Control (CDC); Bemærk dog, at testning af humant immundefektvirus (HIV) ikke er påkrævet for at indgå i denne protokol
    • Aktive bindevævssygdomme, såsom lupus eller sklerodermi, som efter den behandlende læges mening kan sætte patienten i høj risiko for strålingstoksicitet
    • Enhver anden større medicinsk sygdom eller psykiatrisk svækkelse, som efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
  • Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder og mænd, der er seksuelt aktive og ikke vil/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Tidligere allergisk reaktion på temozolomid
  • Patienter behandlet efter andre terapeutiske kliniske protokoller inden for 30 dage før trin 1 registrering eller under deltagelse i undersøgelsen
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som cediranib
  • Gennemsnitlig QTc >500 msek (med Bazetts korrektion) i screening-elektrokardiogram eller anamnese med familiært langt QT-syndrom eller anden signifikant EKG-abnormitet, der er noteret inden for 14 dage efter behandlingen
  • Patienter, der samtidig får hæmmere af vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) har forbud mod at deltage i denne undersøgelse
  • Patienter må ikke tage enzym-inducerende antiepileptika (EIAED); patienter kan være på ikke-enzym-inducerende anti-epileptiske lægemidler (NEIAED) eller måske ikke tage nogen anti-epileptiske lægemidler; hos patienter, der tidligere har været på EIAED, skal der være mindst 14 dages periode siden sidste dosis af en EIAED før den første dosis cediranib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Cediranib, TMZ og RT
Cediranib (3 dage) efterfulgt af strålebehandling (RT) + daglig temozolomid (TMZ) + cediranib efterfulgt af cediranib monoterapi (4 uger) efterfulgt af TMZ + cediranib i maksimalt 12 cyklusser.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Medicin: Cediranib maleat
Givet PO
Andre navne:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleat
  • Recentin
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ og RT
Placebo (3 dage) efterfulgt af strålebehandling (RT) + daglig temozolomid (TMZ) + placebo efterfulgt af placebo monoterapi (4 uger) efterfulgt af TMZ + placebo i maksimalt 12 cyklusser.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Placebo administration
Givet PO
Medicin: Temozolomid
Givet PO
Andre navne:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Methazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-carboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M og B 39831
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
Gennemgå intensitetsmoduleret strålebehandling
Andre navne:
  • IMRT
  • Intensitetsmoduleret RT
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Stråling, intensitetsmoduleret strålebehandling
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Gennemgå 3-dimensionel konform strålebehandling
Andre navne:
  • 3-dimensionel strålebehandling
  • 3D KONFORMAL STRÅLETERAPI
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konform terapi
  • Stråling konform terapi
  • 3D konform
  • Stråling, 3D-konform

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra randomisering til 6 måneder.
Seks måneders progressionsfri overlevelse er frekvensen af ​​patienter, der IKKE har udviklet sig efter seks måneder, hvor progressiv sygdom er defineret som en af ​​følgende: ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner; enhver ny læsion; eller klinisk forværring. Progression vil blive bestemt ved central gennemgang af MR-undersøgelser, vurderet ved hjælp af MacDonald-kriterier for progression versus respons på 2D T1- og T2-vægtede billeder.
Fra randomisering til 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering til dødstidspunkt på grund af enhver årsag. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i seks måneder.
OS vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, og forskelle mellem behandlingsarme vil blive testet ved hjælp af log rank test. Multivariate analyser med Cox proportional hazard model for OS vil blive udført med stratificeringsvariablerne som faste variabler for at vurdere behandlingseffekten ved at justere patientspecifikke risikofaktorer.
Fra randomisering til dødstidspunkt på grund af enhver årsag. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i seks måneder.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomisering til tidspunktet for første progression eller død på grund af enhver årsag. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i seks måneder.
Progressionsfri overlevelsestid er defineret som tid fra randomisering til dato for første progression eller død uanset årsag og estimeres ved Kaplan-Meier-metoden. Patienter, der sidst vides at være i live uden progression, censureres på datoen for sidste kontakt. Progression er defineret som en af ​​følgende: ≥ 25 % stigning i summen af ​​produkterne af vinkelrette diametre af forstærkende læsioner; enhver ny læsion; eller klinisk forværring.
Fra randomisering til tidspunktet for første progression eller død på grund af enhver årsag. Patienterne følges indtil døden. Analyse sker, efter at alle patienter potentielt er blevet fulgt i seks måneder.
Forekomst af grad 3+ toksiciteter
Tidsramme: Fra randomisering til seks måneder.
Antallet af patienter med rapporteret grad 3 og højere behandlingsrelateret toksicitet som vurderet ved Common Terminology Criteria for Adverse Events version 4.0
Fra randomisering til seks måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. februar 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NCI-2011-02012 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (ANDET: CTEP)
  • RTOG 0837 (ANDET: NRG Oncology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Voksen glioblastom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger