Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Temozolomid a radiační terapie s cediranib maleátem nebo bez něj při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

28. června 2022 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Randomizovaná, fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie konvenčního chemoradiace a adjuvans Temozolomide Plus Cediranib versus konvenční chemoradiace a adjuvantní Temozolomide Plus Placebo u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem

Tato randomizovaná studie fáze II studuje temozolomid, radiační terapii a cediranib maleát, aby zjistila, jak dobře fungují ve srovnání s temozolomidem, radiační terapií a placebem při léčbě pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (typ mozkového nádoru). Léky používané při chemoterapii, jako je temozolomid, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, a to buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Cediranib maleát může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru. Dosud není známo, zda jsou temozolomid a radiační terapie při léčbě glioblastomu účinnější, jsou-li podávány s cediranib maleátem nebo bez něj.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit, zda přidání cediranibu (cediranib maleátu) k chemoradiační léčbě zvyšuje účinnost léčby, měřeno 6měsíčním přežitím bez progrese.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda přidání cediranibu k chemoradiační léčbě zvyšuje účinnost léčby měřenou celkovým přežitím.

II. Stanovit, zda přidání cediranibu k chemoradiační léčbě zvyšuje účinnost léčby měřenou přežitím bez progrese.

III. Zjistit, zda existuje souvislost mezi stavem metylace genu O6-methylguanin-deoxyribonukleové kyseliny (DNA) methyltransferázy (MGMT) a odpovědí a výsledkem léčby.

IV. Porovnat a zaznamenat toxicitu ramene cediranib + chemoradiace oproti rameni chemoradiace.

V. Vyhodnotit, zda je 6měsíční přežití bez progrese spojeno s celkovým přežitím.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti dostávají cediranib maleát perorálně (PO) jednou denně (QD) po dobu 3 dnů. Pacienti poté podstupují radiační terapii (radiační terapii s modulovanou intenzitou nebo 3-dimenzionální konformní radiační terapii) QD, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů a dostávají temozolomid PO QD a cediranib maleát PO QD po dobu 6 týdnů. Pacienti pak dostávají samotný temozolomid PO QD ve dnech 1-5. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

ARM II: Pacienti dostávají placebo PO QD po dobu 3 dnů. Pacienti poté podstupují radiační terapii (radiační terapii s modulovanou intenzitou nebo trojrozměrnou konformní radiační terapii) QD, 5 dní v týdnu, po dobu 6 týdnů a dostávají temozolomid PO QD a placebo PO QD po dobu 6 týdnů. Pacienti pak dostávají samotný temozolomid PO QD ve dnech 1-5. Léčba temozolomidem se opakuje každých 28 dní po dobu až 12 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každé 4 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 6 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
261

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Cancer Center
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
        • The Kirklin Clinic at Acton Road
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85260
        • Arizona Oncology Services Foundation
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Banner University Medical Center - Tucson
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Saint Joseph Hospital - Orange
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80524
        • Poudre Valley Hospital
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Smilow Cancer Hospital Care Center at Saint Francis
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health System-Christiana Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • AdventHealth Orlando
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32401
        • Bay Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University Hospital Midtown
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital/Winship Cancer Institute
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Queen's Medical Center
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • The Cancer Center of Hawaii-Liliha
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • University of Hawaii Cancer Center
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Saint Alphonsus Cancer Care Center-Boise
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
        • OSF Saint Francis Medical Center
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46805
        • Parkview Hospital Randallia
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
        • Radiation Oncology Associates PC
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Methodist Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Cancer Center
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Kansas City NCI Community Oncology Research Program
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky/Markey Cancer Center
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Clinton Township, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Henry Ford Macomb Hospital-Clinton Township
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Ascension Saint John Hospital
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48532
        • Genesys Regional Medical Center-West Flint Campus
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • West Michigan Cancer Center
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
        • Sparrow Hospital
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Saint Joseph Mercy Oakland
      • Port Huron, Michigan, Spojené státy, 48060
        • Lake Huron Medical Center
      • Saginaw, Michigan, Spojené státy, 48601
        • Ascension Saint Mary's Hospital
      • Warren, Michigan, Spojené státy, 48093
        • Saint John Macomb-Oakland Hospital
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Mercy Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Spojené státy, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology PA-Maplewood
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
        • Regions Hospital
      • Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55102
        • United Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital of Kansas City
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • New Jersey
      • Sparta, New Jersey, Spojené státy, 07871
        • Sparta Cancer Treatment Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Carolinas Medical Center/Levine Cancer Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Cleveland Clinic Akron General
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Health System - Akron Campus
      • Barberton, Ohio, Spojené státy, 44203
        • Summa Health System - Barberton Campus
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Cancer Center-UC Medical Center
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
      • Ravenna, Ohio, Spojené státy, 44266
        • University Hospitals Portage Medical Center
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • UH Seidman Cancer Center at Salem Regional Medical Center
      • West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
        • University of Cincinnati Cancer Center-West Chester
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Cancer Treatment Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Natalie Warren Bryant Cancer Center at Saint Francis
    • Oregon
      • Clackamas, Oregon, Spojené státy, 97015
        • Clackamas Radiation Oncology Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Legacy Good Samaritan Hospital and Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Providence Portland Medical Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Providence Saint Vincent Medical Center
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Spojené státy, 19001
        • Jefferson Abington Hospital
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • Saint Luke's University Hospital-Bethlehem Campus
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Spojené státy, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • Northeast Radiation Oncology Center
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer Pavilion
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
        • Penn State Milton S Hershey Medical Center
      • Paoli, Pennsylvania, Spojené státy, 19301
        • Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Washington Hospital Radiation Oncology
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Rapid City Regional Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern/Simmons Cancer Center-Dallas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555-0565
        • University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Intermountain Medical Center
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Spojené státy, 84604
        • Utah Valley Regional Medical Center
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84770
        • Saint George Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Utah Cancer Specialists-Salt Lake City
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4307
        • Swedish Medical Center-First Hill
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Compass Oncology Vancouver
    • West Virginia
      • Wheeling, West Virginia, Spojené státy, 26003
        • Wheeling Hospital/Schiffler Cancer Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Spojené státy, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky prokázaná diagnóza glioblastomu nebo gliosarkomu (Světová zdravotnická organizace [WHO] stupeň IV) potvrzená centrální kontrolou před registrací v kroku 2

  • Nádorová tkáň, která je před registrací v kroku 2 určena centrálním patologickým přehledem, má dostatečnou velikost pro analýzu stavu MGMT

    • Pacienti musí mít alespoň 1 blok nádorové tkáně; důrazně se doporučuje odeslání 2 bloků
    • Materiál odvozený z ultrazvukové aspirátoru Cavitron (CUSA) není povolen; je podporován odběr čerstvé zmrazené nádorové tkáně
    • Diagnóza musí být provedena chirurgickou excizí, buď částečnou nebo úplnou; stereotaktická biopsie není povolena, protože neposkytne dostatek tkáně pro analýzu MGMT
    • Nádorová tkáň musí být odeslána co nejdříve, aby se maximalizovala pravděpodobnost způsobilosti; nádorová tkáň nesmí být předložena později než 28 dnů po chirurgickém výkonu, protože tkáňové rozbory nebude možné provést včas, aby léčba mohla začít do povinného 6-týdenního pooperačního vnějšího limitu; důrazně se doporučuje podání tkáně dříve než 28 dní po operaci
  • Nádor musí mít supratentoriální složku
  • Anamnéza/fyzické vyšetření, včetně neurologického vyšetření, do 14 dnů před registrací v kroku 2
  • Před registrací v kroku 2 se pacient musí zotavit z následků operace, pooperační infekce a dalších komplikací
  • Před registrací v kroku 1 je nutné předoperačně a pooperačně provést diagnostické zobrazení magnetickou rezonancí s kontrastem (MRI) mozku; pooperační sken musí být proveden do 28 dnů před registrací v kroku 1
  • Dokumentace dávek steroidů/souběžně podávaných léků během 14 dnů před registrací v kroku 2
  • Stav výkonnosti Karnofsky >= 70 během 14 dnů před registrací v kroku 2
  • Kompletní krevní obraz (CBC)/diferenciál získaný během 14 dnů před registrací ke kroku 2 ve studii, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou takto:
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1800 buněk/mm^3
  • Krevní destičky >= 100 000 buněk/mm^3
  • Hemoglobin >=10,0 g/dl (Poznámka: Použití transfuze nebo jiného zásahu k dosažení hemoglobinu (Hgb) >= 10,0 g/dl je přijatelné)
  • Přiměřená funkce ledvin, jak je definováno níže:
  • Dusík močoviny v krvi (BUN) = < 30 mg/dl během 14 dnů před registrací v kroku 2
  • Kreatinin = < 1,7 mg/dl během 14 dnů před registrací v kroku 2
  • Alaninaminotransferáza (ALT)/aspartátaminotransferáza (AST) = < 3 x normální rozmezí během 14 dnů před registrací ke kroku 2
  • Systolický krevní tlak =< 140 mm Hg A diastolický tlak = < 90 mm Hg během 14 dnů před registrací v kroku 2 v přítomnosti nebo nepřítomnosti stabilního režimu antihypertenzní terapie
  • Protrombinový čas/mezinárodní normalizovaný poměr (PT INR) < 1,4 u pacientů neužívajících warfarin potvrzený testováním do 1 týdne od registrace v kroku 2

  • Pacienti užívající plnou dávku antikoagulancií (např. warfarin nebo nízkomolekulární [LMW] heparin) musí splňovat obě následující kritéria:

    • Žádné aktivní krvácení nebo patologický stav, který s sebou nese vysoké riziko krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy nebo známé varixy)
    • INR v rozmezí (obvykle mezi 2 a 3) při stabilní dávce perorálního antikoagulantu nebo při stabilní dávce nízkomolekulárního heparinu
  • Pacient musí před registrací v kroku 1 poskytnout informovaný souhlas ke studii
  • Ženy ve fertilním věku a mužští účastníci musí používat vhodnou antikoncepci
  • U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 14 dnů před registrací v kroku 2

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud není bez onemocnění po dobu >= 3 let; (přípustný je například karcinom in situ prsu, dutiny ústní a děložního čípku)
  • Recidivující nebo multifokální maligní gliomy
  • Metastázy detekované pod tentoriem nebo za lebeční klenbou
  • Předchozí chemoterapie nebo radiosenzibilizátory u rakoviny hlavy a krku; všimněte si, že předchozí chemoterapie pro jinou rakovinu je přípustná (kromě temozolomidu nebo cediranibu); předchozí použití Gliadelových destiček nebo jakákoli jiná intratumorální nebo intrakavitární léčba není povolena
  • Předběžná radioterapie hlavy nebo krku (kromě rakoviny glotické štěrbiny T1), která vede k překrývání radiačních polí

  • Těžká, aktivní komorbidita, definovaná takto:

    • Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci
    • Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců
    • Důkaz nedávného infarktu myokardu nebo ischemie nálezem elevace S-T >= 2 mm pomocí analýzy elektrokardiogramu (EKG) provedené do 14 dnů od registrace v kroku 2
    • Městnavé srdeční selhání stupně II nebo vyšší New York Heart Association vyžadující hospitalizaci během 12 měsíců před registrací v kroku 2
    • Cévní mozková příhoda, cévní mozková příhoda (CMP) nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze do 6 měsíců
    • Závažná a nedostatečně kontrolovaná srdeční arytmie
    • Významné vaskulární onemocnění (např. aneuryzma aorty, anamnéza disekce aorty) nebo klinicky významné onemocnění periferních cév
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
    • Závažná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti nebo anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace, velký chirurgický výkon nitrobřišního abscesu, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před registrací v kroku 2, s výjimkou kraniotomie pro resekci nádoru
    • Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující intravenózní antibiotika v době registrace v kroku 2
    • Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace v kroku 2
    • Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo poruchám koagulace
    • Syndrom získané imunodeficience (AIDS) na základě současné definice Centra pro kontrolu nemocí (CDC); všimněte si však, že pro vstup do tohoto protokolu není vyžadováno testování na virus lidské imunodeficience (HIV).
    • Aktivní poruchy pojivové tkáně, jako je lupus nebo sklerodermie, které podle názoru ošetřujícího lékaře mohou pacienta vystavit vysokému riziku radiační toxicity
    • Jakákoli jiná závažná zdravotní onemocnění nebo psychiatrická poškození, která podle názoru zkoušejícího zabrání podání nebo dokončení protokolární terapie
  • Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni/schopni používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Předchozí alergická reakce na temozolomid
  • Pacienti léčení jakýmkoli jiným terapeutickým klinickým protokolem během 30 dnů před registrací v kroku 1 nebo během účasti ve studii
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako cediranib
  • Průměrná hodnota QTc > 500 ms (s Bazettovou korekcí) ve screeningovém elektrokardiogramu nebo v anamnéze familiárního syndromu dlouhého QT intervalu nebo jiné významné abnormality EKG zaznamenané během 14 dnů léčby
  • Pacientům, kteří dostávají současně inhibitory vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF), je účast v této studii zakázána
  • Pacienti nesmí užívat antiepileptika indukující enzymy (EIAED); pacienti mohou užívat antiepileptika neindukující enzymy (NEIAED) nebo nemusí užívat žádná antiepileptika; u pacientů, kteří již byli na EIAED, musí od poslední dávky EIAED uplynout alespoň 14denní období před první dávkou cediranibu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Cediranib, TMZ a RT
Cediranib (3 dny) následovaný radiační terapií (RT) + denní temozolomid (TMZ) + cediranib následovaný monoterapií cediranibem (4 týdny) následovanou TMZ + cediranib po dobu maximálně 12 cyklů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Lék: Cediranib maleát
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • AZD2171
  • AZD2171 maleát
  • Recentin
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3-rozměrnou konformní radioterapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo, TMZ a RT
Placebo (3 dny) následované radiační terapií (RT) + denní temozolomid (TMZ) + placebo následované placebem v monoterapii (4 týdny) následované TMZ + placebem po dobu maximálně 12 cyklů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Podávání placeba
Vzhledem k PO
Lék: Temozolomid
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Temodar
  • SCH 52365
  • Temodal
  • Temcad
  • Metazolastone
  • RP-46161
  • Temomedac
  • TMZ
  • CCRG-81045
  • Imidazo[5,1-d]-1,2,3,5-tetrazin-8-karboxamid, 3,4-dihydro-3-methyl-4-oxo-
  • M & B 39831
  • M a B 39831
Záření: Radiační terapie s modulací intenzity
Podstoupit radiační terapii s modulovanou intenzitou
Ostatní jména:
  • IMRT
  • Intensity Modulated RT
  • Intenzivně modulovaná radioterapie
  • Radiace, Intensivně modulovaná radioterapie
Záření: 3-rozměrná konformní radiační terapie
Podstoupit 3-rozměrnou konformní radioterapii
Ostatní jména:
  • 3-rozměrná radiační terapie
  • 3D KONFORMNÍ TERAPIE ZÁŘENÍM
  • 3D CRT
  • 3D-CRT
  • Konformní terapie
  • Radiační konformní terapie
  • 3D konformní
  • Záření, 3D konformní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6měsíční míra přežití bez progrese
Časové okno: Od randomizace do 6 měsíců.
Šestiměsíční přežití bez progrese je míra pacientů, kteří NEPROGRAMOVALI za šest měsíců, přičemž progresivní onemocnění je definováno jako kterékoli z následujících: ≥ 25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí; jakákoli nová léze; nebo klinického zhoršení. Progrese bude určena centrálním přehledem MRI vyšetření, hodnocených pomocí MacDonaldových kritérií pro progresi versus odpověď na 2D T1 a T2 vážených snímcích.
Od randomizace do 6 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po čas úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu šesti měsíců.
OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody a rozdíly mezi léčebnými rameny budou testovány pomocí log rank testu. Vícerozměrné analýzy s Coxovým proporcionálním rizikovým modelem pro OS budou provedeny se stratifikačními proměnnými jako fixními proměnnými pro posouzení účinku léčby upravující rizikové faktory specifické pro pacienta.
Od randomizace po čas úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu šesti měsíců.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od randomizace po čas první progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu šesti měsíců.
Doba přežití bez progrese je definována jako doba od randomizace do data první progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny a odhaduje se Kaplan-Meierovou metodou. Pacienti, o nichž je naposledy známo, že žijí bez progrese, jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu. Progrese je definována jako kterýkoli z následujících: ≥ 25% nárůst součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí; jakákoli nová léze; nebo klinického zhoršení.
Od randomizace po čas první progrese nebo smrti z jakékoli příčiny. Pacienti jsou sledováni až do smrti. Analýza nastává poté, co byli všichni pacienti potenciálně sledováni po dobu šesti měsíců.
Výskyt toxických látek 3. a vyššího stupně
Časové okno: Od randomizace do šesti měsíců.
Počet pacientů s hlášenými toxicitami souvisejícími s léčbou 3. a vyšším stupněm podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 4.0
Od randomizace do šesti měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Cancer Institute (NCI)

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
NRG Oncology
Radiation Therapy Oncology Group

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tracy T Batchelor, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. prosince 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NCI-2011-02012 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA021661 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000665163
  • RTOG-0837 (JINÝ: CTEP)
  • RTOG 0837 (JINÝ: NRG Oncology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom dospělých

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení