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Studio della durata della sopravvivenza per le cellule della pelle del donatore nelle ferite da biopsia cutanea

2 giugno 2017 aggiornato da: Healthpoint

Uno studio di fase I che indaga la sopravvivenza delle cellule allogeniche HP802-247 nelle ferite cutanee acute escissionali

L'obiettivo di questo studio è esaminare la persistenza della crescita arrestata, allogenica, di cheratinociti e fibroblasti donatori di sesso maschile quando applicati come prodotto HP802-247 alla superficie delle ferite escissionali acute in volontarie di sesso femminile, misurata utilizzando Y-STR per il rilevamento di Y-cromosoma.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • RCTS, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto.
  • Femmina, 18 anni o più.
  • Qualsiasi razza o tipo di pelle, a condizione che non vi siano tatuaggi entro 5 cm dal bersaglio della ferita e che il marker chirurgico viola genziana produca un segno chiaramente visibile sulla pelle.
  • Disposto a effettuare tutte le visite di studio richieste e, secondo l'opinione dello Sperimentatore, in grado di seguire le istruzioni.
  • Disposto a sottoporsi alle ripetute procedure di biopsia.
  • Disposto a sottoporsi alla verifica dello stato dei cromosomi sessuali.

Criteri di esclusione:

  • Maschi o femmine fenotipiche portatori di materiale genetico del cromosoma Y [ad esempio, 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); chirurgia di riassegnazione del sesso].
  • Controindicazioni o ipersensibilità all'uso dei farmaci in studio o dei loro componenti (ad esempio, anamnesi di anafilassi, malattia da siero o reazione di eritema multiforme all'aprotinina, all'albumina sierica bovina o alle proteine ​​del siero bovino, alla penicillina, alla streptomicina o all'amfotericina B).
  • Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica interventistica entro 30 giorni prima dello screening.
  • Storia di sanguinamento prolungato, sanguinamento nelle articolazioni, facile formazione di lividi a seguito di traumi minori, carenza di fattori di coagulazione o uso corrente di anticoagulanti o inibitori piastrinici.
  • Qualsiasi condizione medica che, a parere del co-investigatore, possa interferire con la normale riparazione della ferita.
  • Terapia in corso con farmaci o farmaci biologici destinati a funzionare come immunosoppressori, corticosteroidi orali cronici (> 10 giorni) o qualsiasi farmaco concomitante che, a parere del co-sperimentatore, possa interferire con la normale riparazione della ferita.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: HP802-247
Durata valutazione = 8 giorni Durata valutazione = 15 giorni Durata valutazione = 22 giorni Durata valutazione = 29 giorni Durata valutazione = 31 giorni Durata valutazione = 43 giorni Durata valutazione = 50 giorni Durata valutazione = 57 giorni
Biologico: HP802-247
Una dose di HP802-247 costituita da 260 mL contenenti cheratinociti e fibroblasti per un totale di 5,0 x 10,6 cellule per mL, più fibrina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del set completo di brevi ripetizioni in tandem del cromosoma Y in ciascuna biopsia.
Lasso di tempo: Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane
La variabile primaria di efficacia era il rilevamento del set completo di 17 loci Y STR. Se tutti i loci sono stati amplificati in modo tale da rendere possibile una chiara identificazione di un donatore, il risultato del test è stato classificato come positivo. Se un minor numero di loci amplificato tale che l'identificazione del donatore non era possibile in un contesto forense, il risultato è stato classificato come negativo. Per questa variabile sono presentate statistiche descrittive.
Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo in giorni per l'identificazione corretta del 50% (ID50) dei loci 17 del DNA maschile impiantati nelle volontarie di sesso femminile, in relazione a tre tipi di profilo del DNA, incluso il profilo del DNA parziale, il profilo del DNA > 50% e il profilo del DNA completo (o completo).
Lasso di tempo: Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane

L'area della biopsia è stata esaminata per la presenza del cromosoma Y, in base alla presenza di un set completo di loci Y-STR e set parziali, analizzati da un kit commerciale (AmpFISTRTM).

L'analisi Probit è stata utilizzata per determinare il tempo in giorni per l'identificazione corretta del 50% (ID50) dei loci del DNA maschile impiantato 17 nelle volontarie, per quanto riguarda tre tipi di profilo del DNA, incluso il profilo del DNA parziale, il profilo del DNA > 50% e il profilo del DNA completo (o completo) profilo del DNA. L'analisi è stata eseguita utilizzando SAS® PROC PROBIT
Le coorti di 3 soggetti sono state sottoposte a biopsia a intervalli settimanali per 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Healthpoint

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Investigatore principale: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 802-247-09-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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