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Estudio de la duración de la supervivencia de las células cutáneas de donantes en heridas de biopsia cutánea

2 de junio de 2017 actualizado por: Healthpoint

Un estudio de fase I que investiga la supervivencia de células alogénicas HP802-247 en heridas cutáneas agudas por escisión

El objetivo de este estudio es examinar la persistencia del crecimiento detenido, alogénico, queratinocitos y fibroblastos de donantes masculinos cuando se aplica como producto HP802-247 a la superficie de heridas agudas por escisión en voluntarias sanas, según lo medido usando Y-STR para la detección de cromosoma Y.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.
  • Mujer, mayor de 18 años.
  • Cualquier raza o tipo de piel, siempre que no haya tatuajes a menos de 5 cm del objetivo de la herida, y el marcador quirúrgico de violeta de genciana produzca una marca claramente visible en la piel.
  • Dispuesto a realizar todas las visitas de estudio requeridas y, en opinión del investigador, capaz de seguir instrucciones.
  • Dispuesto a someterse a los procedimientos de biopsia repetidos.
  • Dispuesto a someterse a la verificación del estado de los cromosomas sexuales.

Criterio de exclusión:

  • Hombres o mujeres fenotípicas que portan material genético del cromosoma Y [p. ej., 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); cirugía de reasignación de sexo].
  • Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes (p. ej., antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o reacción de eritema multiforme a la aprotinina, albúmina sérica bovina o proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina o anfotericina B).
  • Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
  • Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
  • Antecedentes de sangrado prolongado, sangrado en las articulaciones, moretones fáciles después de un traumatismo menor, deficiencia del factor de coagulación o uso actual de anticoagulantes o inhibidores plaquetarios.
  • Cualquier condición médica que, en opinión del Co-Investigador, pueda interferir con la reparación normal de la herida.
  • Terapia actual con medicamentos o productos biológicos destinados a funcionar como inmunosupresores, corticosteroides orales crónicos (> 10 días) o cualquier medicación concomitante que, en opinión del coinvestigador, pueda interferir con la reparación normal de la herida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: HP802-247
Duración de la evaluación = 8 días Duración de la evaluación = 15 días Duración de la evaluación = 22 días Duración de la evaluación = 29 días Duración de la evaluación = 31 días Duración de la evaluación = 43 días Duración de la evaluación = 50 días Duración de la evaluación = 57 días
Una dosis de HP802-247 que consiste en 260 ml que contienen queratinocitos y fibroblastos con un total de 5,0 x 10,6 células por ml, más fibrina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificación del conjunto completo de repeticiones cortas en tándem del cromosoma Y en cada biopsia.
Periodo de tiempo: Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas
La principal variable de eficacia fue la detección del conjunto completo de 17 loci Y STR. Si todos los loci se amplificaron de tal manera que fue posible una identificación clara de un donante, el resultado de la prueba se clasificó como positivo. Si se amplificaban menos loci, de modo que la identificación del donante no era posible en un entorno forense, el resultado se categorizaba como negativo. Se presentan estadísticos descriptivos para esta variable.
Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo en días para la identificación correcta del 50 % (ID50) de los 17 loci de ADN masculino implantado en voluntarias femeninas, con respecto a tres tipos de perfiles de ADN, incluido el perfil de ADN parcial, el perfil de ADN > 50 % y el perfil de ADN completo (o completo).
Periodo de tiempo: Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas

El área de la biopsia se examinó para determinar la presencia del cromosoma Y, en función de la presencia de un conjunto completo de loci Y-STR, así como conjuntos parciales, analizados con un kit comercial (AmpFISTRTM).

Se utilizó el análisis probit para determinar el tiempo en días para la identificación correcta del 50 % (ID50) de los 17 loci de ADN masculino implantados en voluntarias, con respecto a tres tipos de perfil de ADN, incluido el perfil de ADN parcial, el perfil de ADN > 50 % y el perfil de ADN completo. (o completo) perfil de ADN. El análisis se realizó utilizando SAS® PROC PROBIT

Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Silla de estudio: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
  • Investigador principal: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de agosto de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2017

Última verificación

1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 802-247-09-021

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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