Estudio de la duración de la supervivencia de las células cutáneas de donantes en heridas de biopsia cutánea
Un estudio de fase I que investiga la supervivencia de células alogénicas HP802-247 en heridas cutáneas agudas por escisión
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Texas
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Irving, Texas, Estados Unidos
- RCTS, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Mujer, mayor de 18 años.
- Cualquier raza o tipo de piel, siempre que no haya tatuajes a menos de 5 cm del objetivo de la herida, y el marcador quirúrgico de violeta de genciana produzca una marca claramente visible en la piel.
- Dispuesto a realizar todas las visitas de estudio requeridas y, en opinión del investigador, capaz de seguir instrucciones.
- Dispuesto a someterse a los procedimientos de biopsia repetidos.
- Dispuesto a someterse a la verificación del estado de los cromosomas sexuales.
Criterio de exclusión:
- Hombres o mujeres fenotípicas que portan material genético del cromosoma Y [p. ej., 46,X,(r)Y; 46,X,der(X)t(X;Y); cirugía de reasignación de sexo].
- Contraindicaciones o hipersensibilidad al uso de los medicamentos del estudio o sus componentes (p. ej., antecedentes de anafilaxia, enfermedad del suero o reacción de eritema multiforme a la aprotinina, albúmina sérica bovina o proteínas séricas bovinas, penicilina, estreptomicina o anfotericina B).
- Antecedentes de formación de queloides o cicatrización hipertrófica.
- Participación en cualquier ensayo clínico de intervención dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de sangrado prolongado, sangrado en las articulaciones, moretones fáciles después de un traumatismo menor, deficiencia del factor de coagulación o uso actual de anticoagulantes o inhibidores plaquetarios.
- Cualquier condición médica que, en opinión del Co-Investigador, pueda interferir con la reparación normal de la herida.
- Terapia actual con medicamentos o productos biológicos destinados a funcionar como inmunosupresores, corticosteroides orales crónicos (> 10 días) o cualquier medicación concomitante que, en opinión del coinvestigador, pueda interferir con la reparación normal de la herida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Otro: HP802-247
Duración de la evaluación = 8 días Duración de la evaluación = 15 días Duración de la evaluación = 22 días Duración de la evaluación = 29 días Duración de la evaluación = 31 días Duración de la evaluación = 43 días Duración de la evaluación = 50 días Duración de la evaluación = 57 días
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Una dosis de HP802-247 que consiste en 260 ml que contienen queratinocitos y fibroblastos con un total de 5,0 x 10,6 células por ml, más fibrina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación del conjunto completo de repeticiones cortas en tándem del cromosoma Y en cada biopsia.
Periodo de tiempo: Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas
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La principal variable de eficacia fue la detección del conjunto completo de 17 loci Y STR.
Si todos los loci se amplificaron de tal manera que fue posible una identificación clara de un donante, el resultado de la prueba se clasificó como positivo.
Si se amplificaban menos loci, de modo que la identificación del donante no era posible en un entorno forense, el resultado se categorizaba como negativo.
Se presentan estadísticos descriptivos para esta variable.
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Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo en días para la identificación correcta del 50 % (ID50) de los 17 loci de ADN masculino implantado en voluntarias femeninas, con respecto a tres tipos de perfiles de ADN, incluido el perfil de ADN parcial, el perfil de ADN > 50 % y el perfil de ADN completo (o completo).
Periodo de tiempo: Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas
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El área de la biopsia se examinó para determinar la presencia del cromosoma Y, en función de la presencia de un conjunto completo de loci Y-STR, así como conjuntos parciales, analizados con un kit comercial (AmpFISTRTM). Se utilizó el análisis probit para determinar el tiempo en días para la identificación correcta del 50 % (ID50) de los 17 loci de ADN masculino implantados en voluntarias, con respecto a tres tipos de perfil de ADN, incluido el perfil de ADN parcial, el perfil de ADN > 50 % y el perfil de ADN completo. (o completo) perfil de ADN. El análisis se realizó utilizando SAS® PROC PROBIT |
Cohortes de 3 sujetos fueron biopsiados a intervalos semanales durante 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: Herbert B Slade, MD, Healthpoint, Ltd
- Investigador principal: Barry Reece, MS, RCTS, Inc.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Publicado por primera vez
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Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 802-247-09-021
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