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Valutazione del delirium nell'unità di terapia intensiva pediatrica (DIPI-ICU)

7 maggio 2021 aggiornato da: Claudia Spies, Charite University, Berlin, Germany

Obiettivo: gli studi che documentano la prevalenza del delirio tra i bambini in condizioni critiche sono ancora rari. La letteratura emergente di specialisti psichiatrici riporta che la prevalenza del delirio è di circa il 10% nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU). È probabile che si tratti di una sottostima della reale prevalenza, come dimostrato nella letteratura sul delirio dei primi adulti, soprattutto data l'assenza di strumenti convalidati al capezzale per diagnosticare il delirio nella PICU.

Lo scopo principale di questo studio è convalidare la versione tedesca del metodo di valutazione della confusione pediatrica per l'unità di terapia intensiva (pCAM-ICU). Lo scopo secondario dello studio è quello di confrontare la validità e l'affidabilità del pCAM-ICU e della scala del delirio di emergenza dell'anestesia pediatrica (PAED).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Campus Virchow Klinikum and Campus Charité mitte, Charité - Universitaetsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 anni a 17 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti dell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti pediatrici in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • non di lingua tedesca
  • incapacità di comunicare a causa di grave perdita dell'udito o lesioni cerebrali
  • psicosi preesistente
  • Ritardo mentale dovuto a malattie specifiche (ad es. M. Crouzon, Sindrome di Kabuki, Z.n. Bambino maltrattato, Atrogryposes multiplex congenita)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sensibilità del metodo di valutazione confondente pediatrico per l'unità di terapia intensiva (pCAM-ICU)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità del metodo di valutazione confondente pediatrico per l'unità di terapia intensiva (pCAM-ICU)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Specificità della scala di valutazione del delirio (DRS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Sensibilità della scala di valutazione del delirio (DRS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Valore predittivo positivo della Delirium Rating Scale (DRS)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Prevalenza del delirio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Misurato con il metodo di valutazione pediatrica confusa per l'unità di terapia intensiva (pCAM-ICU), Delirium Rating Scale (DRS) e criteri DSM-IV
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Profondità della sedazione
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Misurato con Richmond Agitation Sedation Scale (RASS)
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Qualità dell'analgesia
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)
Misurato da Face Pain Scale, Revised (FPS-R) e Numeric Analog Scale (NAS) o COMFORT Behavior-Scale.
I partecipanti saranno seguiti nel periodo campione (da 1 a 21 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DIPI-ICU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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