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Convalida di uno strumento di valutazione dinamica nell'insufficienza respiratoria (TELERESP)

25 settembre 2014 aggiornato da: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Convalida di uno strumento di valutazione dinamica nell'insufficienza respiratoria mediante pletismografia a induttanza ambulatoriale

Determinare il tempo ottimale di disconnessione del ventilatore è una sfida per le malattie neuromuscolari sia acute che croniche. In un caso è utile per lo svezzamento dal ventilatore e nell'altro per ottimizzare la ventilazione diurna nei pazienti più gravi. I ricercatori propongono di convalidare un nuovo strumento non invasivo per il monitoraggio dei parametri respiratori nei pazienti neuromuscolari sia in condizioni acute che croniche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Contesto:

La ventilazione meccanica ha trasformato la prognosi delle malattie neuromuscolari sia per malattie acute che croniche. Gli strumenti disponibili per stimare la gravità dell'insufficienza respiratoria e indicare o seguire l'efficienza della ventilazione meccanica si basano su esplorazioni di esami del sangue, test di funzionalità respiratoria e valutazione del sonno.

Questi strumenti forniscono informazioni limitate o sono difficilmente applicabili a pazienti gravemente handicappati, tranne durante il ricovero.

Nei pazienti sottoposti a ventilazione meccanica, a volte è difficile conoscere il tempo giornaliero ottimale di ventilazione. Gli eventi respiratori non sono generalmente riconosciuti e sono aspecifici (mal di testa, sonnolenza, dispnea, ecc.) o sono identificati da anomalie dello sguardo ematico (ipercapnia. In ambito acuto, il triplo porrà il problema dello svezzamento della ventilazione meccanica e del momento ottimale dell'estubazione senza rischiare una reintubazione.

Questi problemi sono identici e riguardano la valutazione del grado di autonomia ventilatoria per l'assistenza domiciliare. Lo sviluppo di metodi che valutino questa autonomia è quindi fondamentale.

Obiettivi: l'obiettivo di questo progetto è quello di validare un sistema non invasivo per la misurazione e l'acquisizione dei parametri respiratori, che incorpori un sistema di trasmissione funzionante con una tecnologia "wireless" che consenta il monitoraggio remoto di questi pazienti.

Gli obiettivi secondari sono determinare i parametri di successo dello svezzamento utilizzando il dispositivo in pazienti neuromuscolari intubati per insufficienza respiratoria in ambito acuto e determinare il tempo ottimale di possibilità di respirazione libera in pazienti ventilati in modo cronico a casa.

Metodi:

Dopo validazione del dispositivo su 10 soggetti sani, acquisizione in continuo dei dati ventilatori mediante il sistema Teleresp confrontati con misura della PCO2 transcutanea, della SaO2 e gazometria arteriosa al termine della prova di respiro libero in 40 pazienti neuromuscolari acuti e cronici.

Criteri di selezione:

Volontari sani Pazienti affetti da patologia neuromuscolare acuta e che iniziano lo svezzamento dalla ventilazione invasiva (Guillain Barré e miastenia).

Pazienti affetti da patologia neuromuscolare e domiciliari ventilati in via diurna e notturna da interfaccia invasiva o meno (autonomia respiratoria di almeno 1:00).

Numero di pazienti, centro:

10 volontari sani e 40 pazienti ricoverati nell'unità di terapia intensiva o nell'unità di ventilazione domestica dell'ospedale Raymond Poincaré.

Durata totale dello studio: 19 mesi

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Francia, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari sani Uomo o donna di età superiore ai 18 anni Realizzazione di una visita medica preliminare Paziente che ha firmato un consenso informato e scritto Soggetti sani maggiori, che non presentano patologie croniche o pazienti non cronici

Pazienti cronici Uomo o donna di età superiore ai 18 anni Affetti da patologia neuromuscolare Realizzazione di visita medica preliminare Paziente in stato stabile al momento dello studio da almeno 1 mese Ventilato in modo non invasivo o invasivo in periodo diurno e notturno . Autonomia respiratoria > 1:00 Paziente che ha firmato un consenso informato e scritto

Pazienti acuti Uomo o donna di età superiore ai 18 anni Affetti dalla sindrome di Guillain bloccati in fase di febbre malata che hanno richiesto la ventilazione invasiva o affetti da miastenia generalizzata con crisi di miastenia che hanno richiesto la ventilazione invasiva.

Realizzazione di una visita medica preliminare Paziente in fase di recupero neurologico Capacità Vitale > 15 ml/kg Autonomia Respiratoria > 1:00 Paziente che ha firmato un consenso illuminato e scritto

Criteri di esclusione:

Volontari sani Soggetto che si rifiuta di partecipare allo studio Soggetto sotto tutela o tutela Donna incinta o che allatta

Pazienti cronici Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio Paziente sotto tutela o tutela Donna incinta o in allattamento Pazienti ventilati solo di notte Dimensioni bronchiali clinicamente significative (congestione) Necessarie per ossigenoterapia

Pazienti acuti Paziente che si rifiuta di partecipare allo studio Paziente o soggetto sotto tutela o tutela Donna incinta o in allattamento Dimensioni bronchiali clinicamente significative (congestione) Richieste da ossigenoterapia FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Stato di shock

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: volontari sani
Monitoraggio del respiro libero. Correlazione tra due dispositivi per la registrazione dei parametri di ventilazione.
Dispositivo: volontari sani
Monitoraggio della funzione respiratoria di pazienti neuromuscolari sia acuti che cronici durante lo svezzamento o il periodo di respiro libero.
Altri nomi:
  • Sistema Visuresp : sistema pletismografico ad induttanza wireless
Dispositivo: Monitoraggio del respiro libero
Monitoraggio della funzione respiratoria di pazienti neuromuscolari sia acuti che cronici durante lo svezzamento o il periodo di respiro libero.
Altri nomi:
  • Sistema Visuresp : sistema pletismografico ad induttanza wireless
Sperimentale: Paziente cronico
Monitoraggio del respiro libero. Numero di eventi respiratori patologici (apnee, ipopnee, respiro paradosso) rispetto alla registrazione della PtCO2 e della SpO2)
Dispositivo: volontari sani
Monitoraggio della funzione respiratoria di pazienti neuromuscolari sia acuti che cronici durante lo svezzamento o il periodo di respiro libero.
Altri nomi:
  • Sistema Visuresp : sistema pletismografico ad induttanza wireless
Dispositivo: Monitoraggio del respiro libero
Monitoraggio della funzione respiratoria di pazienti neuromuscolari sia acuti che cronici durante lo svezzamento o il periodo di respiro libero.
Altri nomi:
  • Sistema Visuresp : sistema pletismografico ad induttanza wireless
Sperimentale: PAZIENTE ACUTO
Monitoraggio del respiro libero. Numero di eventi respiratori patologici (apnee, ipopnee, respiro paradosso) rispetto alla registrazione della PtCO2 e della SpO2)
Dispositivo: volontari sani
Monitoraggio della funzione respiratoria di pazienti neuromuscolari sia acuti che cronici durante lo svezzamento o il periodo di respiro libero.
Altri nomi:
  • Sistema Visuresp : sistema pletismografico ad induttanza wireless
Dispositivo: Monitoraggio del respiro libero
Monitoraggio della funzione respiratoria di pazienti neuromuscolari sia acuti che cronici durante lo svezzamento o il periodo di respiro libero.
Altri nomi:
  • Sistema Visuresp : sistema pletismografico ad induttanza wireless

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi respiratori patologici (apnee, ipopnee, respiro paradosso) rilevati relativamente alla registrazione della PtCO2 e della SpO2
Lasso di tempo: Da 1 a 12 ore

I soggetti sani saranno registrati per un'ora in posizione seduta 30 minuti e dormiranno 30 min.

La registrazione pneumotacografica sarà realizzata per 5 minuti all'inizio e alla fine di ogni fase di registrazione. Il computer che assicura la ricezione dei segnali essendo localizzato a distanza per valutare la trasmissione.

Tutti i pazienti saranno registrati in parallelo con il sistema VISURESP ® (RBI Grenoble, Francia) e la misurazione della PCO2 transcutanea e della SpO2 (SenTec AG, Therwil, Svizzera) durante il respiro libero. La misura inizia 30 minuti prima del logout e termina 30 minuti dopo.

Saranno registrati pazienti acuti in grado di gradire almeno 2 ore di respiro libero. Si farà una prima misura dice che sarà possibile un respiro libero di almeno 2H, poi 3 giorni dopo e il giorno dell'estubazione. Gli sguardi di sangue ateriale saranno ottenuti prima della riconnessione. I pazienti cronici verranno registrati se possono essere disconnessi dal ventilatore per più di 1 ora.
Da 1 a 12 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi respiratori in volontari sani
Lasso di tempo: 1 ora
Qualità della trasmissione dati dei parametri respiratori
1 ora
Eventi respiratori nei pazienti cronici
Lasso di tempo: 1-12 ore
Correlazione tra il numero di eventi rilevati da VISURESP ®, la durata dell'ipercapnia superiore a 45 mmHg sulla PtCO2 e la gazométrie al termine del Respiro libero.
1-12 ore
Eventi respiratori nei pazienti acuti
Lasso di tempo: 1-12 ore
Correlazioni tra il numero di eventi rilevati dalla tecnologia VISURESP ®, la durata dell'ipercapnia superiore a 45 mmHg sulla PtCO2 e il successo dell'estubazione (almeno 24 all'ora)
1-12 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Adep Assistance

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 settembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2012-A01280-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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