Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af et dynamisk evalueringsværktøj ved respirationssvigt (TELERESP)

25. september 2014 opdateret af: david orlikowski, Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Validering af et dynamisk evalueringsværktøj ved respirationssvigt ved ambulatorisk induktanspletysmografi

At bestemme det optimale tidspunkt for afbrydelse af ventilatoren er en udfordring for både akut og kronisk neuromuskulær sygdom. I det ene tilfælde er det nyttigt ved fravænning fra ventilator og i det andet tilfælde at optimere ventilationen i dagtimerne hos de mest alvorlige patienter. Forskerne foreslår at validere et nyt ikke-invasivt værktøj til overvågning af respiratoriske parametre hos neuromuskulære patienter i både akutte og kroniske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Sammenhæng:

Mekanisk ventilation ændrede prognosen for neuromuskulære sygdomme, hvad enten det var for akutte eller kroniske sygdomme. De tilgængelige værktøjer til at vurdere sværhedsgraden af ​​respiratorisk insufficiens og indikere eller følge effektiviteten af ​​mekanisk ventilation er baseret på udforskning af blodblik, test af respirationsfunktion og søvnevaluering.

Disse værktøjer giver enten begrænset information eller er vanskeligt anvendelige til patienter, der er stærkt handicappede, undtagen under indlæggelse.

Hos patienter under mekanisk ventilation er det nogle gange svært at kende det daglige optimale tidspunkt for ventilation. De respiratoriske hændelser er ikke almindeligt genkendt og er uspecifikke (hovedpine, døsighed, dyspnø osv.) eller identificeres ved abnormiteter i blodblikket (hyperkapni). I akutte situationer vil diskant øge problemet med fravænning af den mekaniske ventilation og det optimale tidspunkt for ekstubationen uden at risikere en reintubation.

Disse problemer er identiske og vedrører evalueringen af ​​graden af ​​ventilatorisk autonomi for hjemmepleje. Udviklingen af ​​metoder til at estimere denne autonomi er således fundamental.

Formål: Formålet med dette projekt er at validere et ikke-invasivt system til måling og optagelse af respiratoriske parametre, som inkorporerer et transmissionssystem, der fungerer ved hjælp af en "trådløs" teknologi, der tillader fjernovervågning af disse patienter.

De sekundære mål er at bestemme parametrene for succes med fravænning ved at bruge enheden til neuromuskulære patienter intuberet for respirationssvigt i akutte situationer og at bestemme det optimale tidspunkt for frie vejrtrækningsmuligheder hos patienter, der ventileres på en kronisk måde i hjemmet.

Metoder:

Efter validering af enheden på 10 raske forsøgspersoner, kontinuerlig indsamling af de ventilatoriske data ved hjælp af Teleresp-systemet sammenlignet med måling af den transkutane PCO2, af SaO2 og arteriel gazometri ved afslutningen af ​​frit åndeforsøg hos 40 akutte og kroniske neuromuskulære patienter.

Udvælgelseskriterier:

Friske frivillige Patienter, der er ramt af akut neuromuskulær patologi og begynder fravænning fra invasiv ventilation (Guillain Barré og myasthenia).

Patienter påvirket af neuromuskulær patologi og hjemmeventileret dagligt og om natten ved invasiv grænseflade eller ej (respiratorisk autonomi på mindst 1:00 om morgenen).

Antal patienter, center:

10 raske frivillige og 40 patienter indlagt på intensivafdelingen eller i hjemmet på ventilationsenheden på Raymond Poincaré hospitalet.

Samlet varighed af undersøgelsen: 19 måneder

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Ile de France
      • Garches, Ile de France, Frankrig, 92380
        • Hopital Raymond Poincare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Friske frivillige Mand eller kvinde over 18 år Gennemførelse af en foreløbig lægeundersøgelse Patient, der har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke Større raske forsøgspersoner, uden kronisk patologi eller ikke kroniske patienter

Kroniske patienter Mand eller kvinde over 18 år Påvirket af neuromuskulær patologi Gennemførelse af en foreløbig lægeundersøgelse Patient i stabil tilstand på tidspunktet for undersøgelsen i mindst 1 måned Ventileret på en ikke-invasiv eller invasiv måde i døgn- og natperioden . Respiratorisk autonomi > 1:00. Patienten har underskrevet et informeret og skriftligt samtykke

Akutte patienter Mand eller kvinde på mere end 18 år ramt af Guillains syndrom blokeret i aigue fase, der har krævet den invasive ventilation eller påvirket af myasteni generaliseret med myasthénique krise, der har krævet den invasive ventilation.

Gennemførelse af en foreløbig lægeundersøgelse Patient i fase af neurologisk genopretning Vitalkapacitet > 15 ml / kg Respiratorisk autonomi > kl. 01.00. Patienten har underskrevet et tændt (oplyst) og skriftligt samtykke

Ekskluderingskriterier:

Raske frivillige forsøgspersoner, der nægter at deltage i undersøgelsesfaget under værgemål eller værgemål Gravid eller ammende kvinde

Kroniske patienter Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen Patient under værgemål eller værgemål Gravid eller ammende Kvinde Patienter kun ventileret om natten Klinisk signifikante bronkiale dimensioner (overbelastning) Nødvendig ved iltbehandling

Akutte patienter Patient, der nægter at deltage i undersøgelsen Patient eller forsøgsperson under værgemål eller værgemål Gravid eller ammende Kvinde Klinisk signifikante bronkiale dimensioner (overbelastning) Nødvendig ved iltbehandling FIO2 > 40 % PEP > 5 cm H2O Choktilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: sunde frivillige
Gratis vejrtrækningsovervågning. Korrelation mellem to enheder til registrering af ventilationsparametre.
Enhed: sunde frivillige
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
  • Visuresp system: trådløst induktans plethysmografi system
Enhed: Gratis vejrtrækningsovervågning
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
  • Visuresp system: trådløst induktans plethysmografi system
Eksperimentel: Kronisk patient
Gratis vejrtrækningsovervågning. Antal patologiske respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer, paradoksalt åndedræt) sammenlignet med registreringen af ​​PtCO2 og SpO2)
Enhed: sunde frivillige
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
  • Visuresp system: trådløst induktans plethysmografi system
Enhed: Gratis vejrtrækningsovervågning
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
  • Visuresp system: trådløst induktans plethysmografi system
Eksperimentel: AKUT PATIENT
Gratis vejrtrækningsovervågning. Antal patologiske respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer, paradoksalt åndedræt) sammenlignet med registreringen af ​​PtCO2 og SpO2)
Enhed: sunde frivillige
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
  • Visuresp system: trådløst induktans plethysmografi system
Enhed: Gratis vejrtrækningsovervågning
Overvågning af respiratorisk funktion hos både akutte og kroniske neuromuskulære patienter under fravænning eller fri ånde.
Andre navne:
  • Visuresp system: trådløst induktans plethysmografi system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patologiske respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer, paradoksalt åndedræt) detekteret med hensyn til registreringen af ​​PtCO2 og SpO2
Tidsramme: 1 til 12 timer

Raske forsøgspersoner vil blive optaget i en time i siddende stillinger 30 minutter og sovet 30 minutter.

Pneumotachograf-optagelse vil blive realiseret i løbet af 5 minutter i begyndelsen og i slutningen af ​​hver fase af optagelsen. Computeren, der sikrer modtagelse af signalerne, er fjernplaceret for at estimere transmissionen.

Alle patienter vil blive registreret parallelt med VISURESP ® -systemet (RBI Grenoble, Frankrig) og målingen af ​​den transkutane PCO2 og SpO2 (SenTec AG, Therwil, Schweiz) under fri ånde. Målingen begynder 30 minutter før logout og slutter 30 minutter senere.

Akutte patienter, der kan lide mindst 2 timers fri ånde, vil blive registreret. En første foranstaltning vil blive gjort terninger, at et frit åndedræt på mindst 2H vil være muligt, derefter 3 dage senere og dagen ekstuberingen. Aterielle blodblik vil blive opnået før genforbindelse. Kroniske patienter vil blive registreret, hvis de kan afbrydes fra ventilatoren i mere end 1 time.
1 til 12 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratoriske hændelser hos raske frivillige
Tidsramme: 1 time
Kvaliteten af ​​datatransmission af respiratoriske parametere
1 time
Respiratoriske hændelser hos kroniske patienter
Tidsramme: 1-12 timer
Korrelation mellem antallet af hændelser detekteret af VISURESP ®, varigheden af ​​hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og gazométrien ved slutningen af ​​frit åndedræt.
1-12 timer
Respiratoriske hændelser hos akutte patienter
Tidsramme: 1-12 timer
Korrelationer mellem antallet af hændelser detekteret af teknologien VISURESP ®, varigheden af ​​hypercapnie over 45 mmHg på PtCO2 og succesen af ​​ekstuberingen (mindst 24 i timen)
1-12 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre d'Investigation Clinique et Technologique 805

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Adep Assistance

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: DAVID ORLIKOWSKI, MDPHD, CIC IT 805

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Modalités pratiques de la ventialtion non invasive en pression positive, au long cours, a domicile, dans les maladies neuromusculaires. Rev Mal Respir 2006;23:S3-S40. Toussaint M, Steens M, Wasteels G, Soudon P. Diurnal ventilation via mouthpiece: survival in end-stage Duchenne patients. Eur Respir J 2006;28(3):549-55. Seneviratne J, Mandrekar J, Wijdicks EF, Rabinstein AA. Predictors of extubation failure in myasthenic crisis. Arch Neurol 2008;65(7):929-33. Prigent H, Orlikowski D, Letilly N, Falaize L, Annane D, Sharshar T, et al. Vital Capacity Versus Maximal Inspiratory Pressure in Patients with Guillain-Barre Syndrome and Myasthenia Gravis. Neurocrit Care. Kohler M, Clarenbach CF, Bahler C, Brack T, Russi EW, Bloch KE. Disability and survival in Duchenne muscular dystrophy. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2009;80(3):320-5. Brouillette RT, Morrow AS, Weese-Mayer DE, Hunt CE. Comparison of respiratory inductive plethysmography and thoracic impedance for apnea monitoring. J Pediatr 1987;111(3):377-83. Calabrese P, Besleaga T, Eberhard A, Vovc V, Baconnier P. Respiratory inductance plethysmography is suitable for voluntary hyperventilation test. Conf Proc IEEE Eng Med Biol Soc 2007;2007:1055-7. Eberhard A, Calabrese P, Baconnier P, Benchetrit G. Comparison between the respiratory inductance plethysmography signal derivative and the airflow signal. Adv Exp Med Biol 2001;499:489-94. Redline S, Budhiraja R, Kapur V, Marcus CL, Mateika JH, Mehra R, et al. The scoring of respiratory events in sleep: reliability and validity. J Clin Sleep Med 2007;3(2):169-200.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2013

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. september 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2012-A01280-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med sunde frivillige

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger