Uso di probiotici in pazienti con precedente riacutizzazione della BPCO
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- OUHSC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricoverati in OUMC o VAMC con una riacutizzazione della BPCO e polmonite con BPCO sottostante saranno idonei e sottoposti a screening.
- Pazienti visitati presso la clinica VA Chest Medicine, la clinica OU Physicians e la clinica pneumologica del PPOB che hanno avuto una riacutizzazione della BPCO nell'ultimo anno.
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti che hanno un test di funzionalità polmonare (PFT) che mostra BPCO entro 1 anno dall'arruolamento nello studio o se il medico curante prevede di ottenere PFT come parte del piano di assistenza del paziente.
- I pazienti saranno considerati con diagnosi di BPCO se hanno un FEV1 inferiore all'80% del predetto e un rapporto FVC/FEV1 inferiore a 0,70 (come definito dai criteri GOLD).
Criteri di esclusione:
- Pazienti con meno di un anno di aspettativa di vita da una diagnosi concomitante
- Qualsiasi disturbo della motilità gastrointestinale o precedente intervento chirurgico di resezione intestinale (sindrome dell'intestino corto)
- Tutti i pazienti con funzione immunitaria ridotta o in trattamento con farmaci che possono ridurre la funzione immunitaria (diversi da steroidi a basso dosaggio o riduzione graduale degli steroidi).
- Pazienti ricoverati nell'ultimo anno con diagnosi di pancreatite
- I pazienti che non sono in grado di dare il consenso non saranno inclusi nello studio.
- Pazienti impossibilitati a firmare il consenso
- Pazienti già trattati quotidianamente con azitromicina per riacutizzazioni di BPCO
- Pazienti sotto custodia del dipartimento di correzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
1 pillola per via orale al giorno
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placebo
|
|
Comparatore attivo: Lattobacilli GG
1 pillola (2 x 10x 9 CFU) al giorno per via orale
|
integratore probiotico
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Riacutizzazioni della BPCO
Lasso di tempo: 1 anno
|
L'endpoint primario sarà il numero di riacutizzazioni di BPCO.
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso di antibiotici
Lasso di tempo: 1 anno
|
Diminuzione dell'uso di antibiotici per via orale o EV
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Uso sistemico di steroidi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Diminuzione dell'uso sistemico di steroidi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Karen S Allen, MD, OUHSC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4258
- RSRCH032089 (Altro identificatore: OUHSC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su BPCO
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NCT01080924CompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4
Prove cliniche su Pillola di zucchero
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NCT00481416Completato
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NCT07340177Non ancora reclutamento
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NCT03724773RitiratoFrattura chiusa dell'asta dell'ulna | Frattura chiusa dell'albero del raggio
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NCT03458000CompletatoSanguinamento gastrointestinale superiore
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NCT05086471Completato
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NCT00974701CompletatoEmorragia gastrointestinale superiore
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NCT06922695ReclutamentoFibrillazione atriale (FA) | Fibrillazione atriale (prevenzione dell'ictus)
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NCT01879943Terminato