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Effetti dell'attivazione immunitaria innata persistente sull'efficacia del vaccino

20 febbraio 2020 aggiornato da: Charles Rice, Rockefeller University
Questo studio esaminerà gli effetti dell'infezione cronica da HCV e la corrispondente attivazione immunitaria innata sulla risposta immunitaria alla vaccinazione contro l'HBV. Recluteremo pazienti cronici con HCV e pazienti sani di controllo per la vaccinazione contro l'HBV. Useremo il sequenziamento dell'RNA (RNA-Seq), una tecnologia relativamente nuova per misurare simultaneamente l'espressione di tutti i geni, per determinare lo stato immunitario innato dei pazienti e apprendere come questa firma immunitaria innata sia correlata alla risposta al vaccino HBV. Esploreremo quindi i meccanismi attraverso i quali l'infezione cronica da HCV colpisce diverse cellule e funzioni immunitarie che sono note per essere importanti per un'efficace risposta al vaccino HBV. Questi studi miglioreranno la nostra comprensione degli effetti immunitari dell'infezione virale cronica, stabiliranno fattori che determinano risposte efficaci al vaccino e aiuteranno a guidare le strategie di vaccinazione per i pazienti con HCV e altri individui con malattia infiammatoria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I vaccini sono stati responsabili della prevenzione di milioni di morti e dell'estensione della durata media della vita umana. I vaccini efficaci stimolano le cellule del sistema immunitario ad attivare i geni e le funzioni associate che determinano l'immunità protettiva. Se riusciamo a comprendere meglio i fattori che influenzano il successo del vaccino rispetto al fallimento, potremmo essere in grado di migliorare i vaccini attuali e/o sviluppare nuovi vaccini contro le malattie infettive prevalenti.

Alcuni gruppi di persone non rispondono bene a particolari vaccini. Ad esempio, i vaccini possono essere meno efficaci nei pazienti immunocompromessi, negli anziani e nelle persone con malattie infiammatorie croniche. Spesso sono questi gruppi di persone ad avere il maggior bisogno di protezione contro le malattie infettive.

Le persone con infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) sono a maggior rischio di gravi malattie del fegato. Di conseguenza, dovrebbero ricevere il vaccino contro il virus dell'epatite B (HBV), che può proteggerli dall'infezione da HBV, un altro virus che colpisce il fegato. Tuttavia, le persone con infezione cronica da HCV non rispondono al vaccino contro l'HBV con la stessa efficacia delle persone sane senza HCV. Non si ritiene che l'infezione cronica da HCV causi problemi generali al sistema immunitario e le ragioni di questa scarsa risposta vaccinale sono poco conosciute. Il lavoro precedente ha dimostrato che l'infezione cronica da HCV porta alla produzione di segnali chimici ("immuni innati") che possono influenzare la funzione del sistema immunitario, ma al momento non è noto come ciò possa influire sulla vaccinazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a ricevere tre dosi di un vaccino contro l'epatite B approvato dalla FDA
  • Volontariato con infezione cronica da HCV (come dimostrato da studi sierologici e/o di laboratorio sulla carica virale)
  • Volontario sano senza problemi medici significativi

Criteri di esclusione:

  • Ricevuto qualsiasi vaccino entro un mese prima del vaccino in studio
  • Anticorpo sierico positivo contro l'antigene di superficie dell'epatite B e/o l'antigene centrale dell'epatite B
  • HIV positivo
  • Per volontari sani HCV-negativi: storia di infezione da HCV o test anticorpale HCV positivo
  • Partecipazione a un altro studio clinico di un prodotto sperimentale attualmente o negli ultimi 90 giorni o partecipazione prevista durante questo studio
  • Secondo il parere dello sperimentatore, è improbabile che il volontario rispetti il ​​protocollo dello studio
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o storia medica o esame fisico inclusa storia di immunodeficienza o malattia autoimmune (oltre all'infezione da HCV, per il gruppo HCV)
  • Attualmente sta assumendo steroidi sistemici o altri farmaci immunomodulatori inclusi farmaci antitumorali e farmaci antivirali
  • Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che richieda cure da parte di un fornitore di cure primarie (ad es. Diabete, malattia coronarica, malattia reumatologica, tumore maligno, abuso di sostanze) che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione
  • Impossibile continuare la partecipazione per 156 settimane
  • Storia di precedenti vaccinazioni contro l'epatite B
  • Maschio o femmina < 18 e > 62 anni di età
  • È incinta o in allattamento
  • Storia di infezione da epatite B
  • Evidenza clinica, di laboratorio o bioptica di cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Recombivax in soggetti con infezione da HCV
Vaccino Recombivax somministrato IM a individui con infezione da HCV
Droga: Recombivax
Iniezione del vaccino Recombivax HBV somministrato IM, a 0, 1 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B
Comparatore attivo: Recombivax in volontari sani
Vaccino Recombivax somministrato IM a soggetti sani
Droga: Recombivax
Iniezione del vaccino Recombivax HBV somministrato IM, a 0, 1 e 6 mesi dopo l'arruolamento
Altri nomi:
  • Vaccino contro l'epatite B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al vaccino contro l'HBV rispetto allo stato di non risposta
Lasso di tempo: 8 mesi

Titoli dell'anticorpo antigene di superficie anti-epatite B misurati a 8 mesi

Saggio Luminex per pannello multiplex di citochine/chemochine misurato a 8 mesi RNA-Seq con analisi incentrata sull'elenco ISG curato misurato a 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza e stato funzionale delle cellule B produttrici di anticorpi anti-HBsAg Dosi post-vaccinazione nel tempo
Lasso di tempo: 8 mesi
I saggi ELISPOT verranno misurati a 8 mesi
8 mesi
Frequenza e stato funzionale delle cellule T "Helper" CD4 + specifiche per HBsAg
Lasso di tempo: 8 mesi
Saggi di citometria a flusso misurati a 8 mesi
8 mesi
Risposta funzionale di monociti stimolati ex vivo con antigene vaccino e/o adiuvante
Lasso di tempo: 8 mesi
Isolato dalle PBMC dei pazienti misurate a 8 mesi
8 mesi
Profilo di espressione genica delle cellule dendritiche convenzionali misurato da RNA-Seq
Lasso di tempo: 8 mesi
Isolato dalle PBMC dei pazienti misurate a 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rockefeller University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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