Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky trvalé vrozené imunitní aktivace na účinnost vakcíny

20. února 2020 aktualizováno: Charles Rice, Rockefeller University
Tato studie bude zkoumat účinky chronické infekce HCV a odpovídající vrozené imunitní aktivace na imunitní odpověď na očkování proti HBV. Pro očkování proti HBV přijmeme chronické pacienty s HCV a zdravé kontrolní pacienty. Použijeme RNA Sequencing (RNA-Seq), relativně novou technologii pro současné měření exprese všech genů, abychom určili stav vrozené imunity pacientů a naučíme se, jak tento vrozený imunitní podpis souvisí s odpovědí na vakcínu HBV. Poté prozkoumáme mechanismy, kterými chronická infekce HCV ovlivňuje různé imunitní buňky a funkce, o kterých je známo, že jsou důležité pro účinnou odpověď na vakcínu proti HBV. Tyto studie posílí naše chápání imunitních účinků chronické virové infekce, stanoví faktory, které určují účinné reakce na vakcínu, a pomohou vést vakcinační strategie pro pacienty s HCV a další jedince s chronickým zánětlivým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vakcíny byly zodpovědné za prevenci milionů úmrtí a prodloužení průměrné délky lidského života. Účinné vakcíny stimulují buňky imunitního systému k aktivaci genů a souvisejících funkcí, které přinášejí ochrannou imunitu. Pokud dokážeme lépe porozumět faktorům, které ovlivňují úspěch vakcíny oproti selhání, můžeme být schopni vylepšit současné vakcíny a/nebo vyvinout nové vakcíny proti převládajícím infekčním nemocem.

Některé skupiny lidí nereagují dobře na konkrétní vakcíny. Například vakcíny mohou být méně účinné u imunokompromitovaných pacientů, starších jedinců a lidí s chronickými zánětlivými onemocněními. Často právě tyto skupiny lidí mají největší potřebu ochrany před infekčním onemocněním.

Lidé chronicky infikovaní virem hepatitidy C (HCV) jsou vystaveni zvýšenému riziku závažného onemocnění jater. V důsledku toho by měli dostat vakcínu proti viru hepatitidy B (HBV), která je může chránit před infekcí HBV, dalším virem, který se zaměřuje na játra. Lidé chronicky infikovaní HCV však nereagují na vakcínu proti HBV tak účinně jako zdraví lidé bez HCV. Nepředpokládá se, že by chronická infekce HCV způsobovala obecné problémy s imunitním systémem a důvody této špatné odpovědi na vakcínu nejsou známy. Předchozí práce ukázaly, že chronická infekce HCV vede k produkci chemických („vrozených imunitních“) signálů, které mohou ovlivnit funkci imunitního systému, ale v současné době není známo, jak by to mohlo ovlivnit očkování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 62 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dostat tři dávky vakcíny proti hepatitidě B schválené FDA
  • Dobrovolník chronicky infikovaný HCV (jak bylo prokázáno sérologickými studiemi a/nebo laboratorními studiemi virové zátěže)
  • Zdravý dobrovolník bez výraznějších zdravotních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Obdrželi jakoukoli vakcínu během jednoho měsíce před studijní vakcínou
  • Pozitivní sérová protilátka proti povrchovému antigenu Hep B a/nebo jádrovému antigenu Hep B
  • HIV pozitivní
  • Pro HCV-negativní, zdravé dobrovolníky: Infekce HCV v anamnéze nebo pozitivní test na protilátky HCV
  • Účast v jiné klinické studii hodnoceného produktu aktuálně nebo v posledních 90 dnech nebo očekávaná účast během této studie
  • Podle názoru zkoušejícího je nepravděpodobné, že by dobrovolník dodržel protokol studie
  • Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo anamnéza nebo fyzikální vyšetření včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění (kromě infekce HCV pro skupinu HCV)
  • V současné době užívá systémové steroidy nebo jiné imunomodulační léky včetně protirakovinných léků a antivirových léků
  • Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav vyžadující péči poskytovatele primární péče (např.
  • Nelze pokračovat v účasti po dobu 156 týdnů
  • Historie předchozího očkování proti hepatitidě B
  • Muž nebo žena < 18 a > 62 let
  • Je těhotná nebo kojící
  • Infekce hepatitidou B v anamnéze
  • Klinický, laboratorní nebo bioptický důkaz cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Recombivax u jedinců infikovaných HCV
Vakcína Recombivax podávaná IM jedincům infikovaným HCV
Lék: Recombivax
Injekce vakcíny Recombivax HBV podaná IM, 0, 1 a 6 měsíců po zařazení
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B
Aktivní komparátor: Recombivax u zdravých dobrovolníků
Vakcína Recombivax podávaná IM zdravým jedincům
Lék: Recombivax
Injekce vakcíny Recombivax HBV podaná IM, 0, 1 a 6 měsíců po zařazení
Ostatní jména:
  • Vakcína proti hepatitidě B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stav odezvy na vakcínu HBV versus stav bez odezvy
Časové okno: 8 měsíců

Titry protilátek proti povrchovému antigenu hepatitidy B měřené po 8 měsících

Test Luminex pro panel multiplexních cytokinů/chemokinů měřený po 8 měsících RNA-Seq s analýzou zaměřenou na seznam kurátorů ISG měřený po 8 měsících
8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence a funkční stav B-buněk produkujících protilátky anti-HBsAg Postvakcinační dávky v průběhu času
Časové okno: 8 měsíců
Testy ELISPOT se budou měřit po 8 měsících
8 měsíců
Frekvence a funkční stav HBsAg-specifických CD4+ "pomocných" T buněk
Časové okno: 8 měsíců
Testy průtokové cytometrie měřené po 8 měsících
8 měsíců
Funkční odpověď monocytů stimulovaných ex vivo antigenem vakcíny a/nebo adjuvans
Časové okno: 8 měsíců
Izolované z PBMC pacienta měřené po 8 měsících
8 měsíců
Profil genové exprese konvenčních dendritických buněk měřený pomocí RNA-Seq
Časové okno: 8 měsíců
Izolované z PBMC pacienta měřené po 8 měsících
8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rockefeller University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce hepatitidy C

Klinické studie na Recombivax

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení