Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ trwałej wrodzonej aktywacji immunologicznej na skuteczność szczepionki

20 lutego 2020 zaktualizowane przez: Charles Rice, Rockefeller University
W tym badaniu zbadany zostanie wpływ przewlekłego zakażenia HCV i odpowiadającej mu wrodzonej aktywacji immunologicznej na odpowiedź immunologiczną na szczepienie HBV. Będziemy rekrutować pacjentów przewlekle zakażonych HCV oraz zdrowych pacjentów kontrolnych do szczepienia HBV. Wykorzystamy sekwencjonowanie RNA (RNA-Seq), stosunkowo nową technologię do jednoczesnego pomiaru ekspresji wszystkich genów, w celu określenia stanu odporności wrodzonej pacjentów i dowiemy się, w jaki sposób ta wrodzona sygnatura immunologiczna jest powiązana z odpowiedzią na szczepionkę HBV. Następnie zbadamy mechanizmy, dzięki którym przewlekłe zakażenie HCV wpływa na różne komórki odpornościowe i funkcje, o których wiadomo, że są ważne dla skutecznej odpowiedzi na szczepionkę HBV. Badania te zwiększą naszą wiedzę na temat skutków immunologicznych przewlekłej infekcji wirusowej, ustalą czynniki determinujące skuteczne odpowiedzi na szczepionki i pomogą w ukierunkowaniu strategii szczepień dla pacjentów z HCV i innych osób z przewlekłymi chorobami zapalnymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Szczepionki przyczyniły się do zapobieżenia milionom zgonów i wydłużenia średniej długości ludzkiego życia. Skuteczne szczepionki stymulują komórki układu odpornościowego do aktywacji genów i związanych z nimi funkcji zapewniających odporność ochronną. Jeśli lepiej zrozumiemy czynniki, które wpływają na powodzenie szczepionki w porównaniu z porażką, być może uda nam się ulepszyć obecne szczepionki i/lub opracować nowe szczepionki przeciwko powszechnym chorobom zakaźnym.

Niektóre grupy ludzi nie reagują dobrze na określone szczepionki. Na przykład szczepionki mogą być mniej skuteczne u pacjentów z obniżoną odpornością, osób starszych i osób z przewlekłymi chorobami zapalnymi. Często to właśnie te grupy ludzi mają największą potrzebę ochrony przed chorobami zakaźnymi.

Osoby przewlekle zakażone wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) są bardziej narażone na poważne choroby wątroby. W rezultacie powinni otrzymać szczepionkę przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBV), która może chronić ich przed zakażeniem HBV, innym wirusem atakującym wątrobę. Jednak osoby przewlekle zakażone HCV nie reagują na szczepionkę HBV tak skutecznie jak osoby zdrowe bez HCV. Uważa się, że przewlekłe zakażenie HCV nie powoduje ogólnych problemów z układem odpornościowym, a przyczyny tej słabej odpowiedzi na szczepionkę są słabo poznane. Wcześniejsze prace wykazały, że przewlekła infekcja HCV prowadzi do wytwarzania sygnałów chemicznych („odporność wrodzona”), które mogą wpływać na funkcjonowanie układu odpornościowego, ale obecnie nie wiadomo, w jaki sposób może to wpłynąć na szczepienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 62 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć otrzymania trzech dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zatwierdzonej przez FDA
  • Ochotnik przewlekle zakażony HCV (co wykazano w badaniach serologicznych i/lub laboratoryjnych)
  • Zdrowy ochotnik bez istotnych problemów zdrowotnych

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę w ciągu miesiąca przed badaną szczepionką
  • Dodatnie przeciwciała w surowicy przeciwko antygenowi powierzchniowemu Hep B i/lub rdzeniowemu antygenowi rdzeniowemu Hep B
  • HIV pozytywny
  • Dla zdrowych ochotników HCV-ujemnych: historia zakażenia HCV lub dodatni wynik testu na obecność przeciwciał HCV
  • Udział w innym badaniu klinicznym badanego produktu obecnie lub w ciągu ostatnich 90 dni lub przewidywany udział w tym badaniu
  • W opinii badacza jest mało prawdopodobne, aby ochotnik przestrzegał protokołu badania
  • Każda istotna klinicznie nieprawidłowość lub historia medyczna lub badanie fizykalne, w tym niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (oprócz zakażenia HCV, dla grupy HCV)
  • Obecnie przyjmuje ogólnoustrojowe sterydy lub inne leki immunomodulujące, w tym leki przeciwnowotworowe i przeciwwirusowe
  • Każda klinicznie istotna ostra lub przewlekła choroba wymagająca opieki lekarza podstawowej opieki zdrowotnej (np. cukrzyca, choroba wieńcowa, choroba reumatologiczna, nowotwór złośliwy, nadużywanie substancji), która w opinii badacza wykluczałaby udział
  • Nie można kontynuować uczestnictwa przez 156 tygodni
  • Historia poprzednich szczepień przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku < 18 i > 62 lat
  • Jest w ciąży lub karmi piersią
  • Historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
  • Kliniczne, laboratoryjne lub biopsyjne dowody marskości wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Recombivax u osób zakażonych HCV
Szczepionka Recombivax podawana domięśniowo osobom zakażonym HCV
Lek: Recombivax
Iniekcja szczepionki Recombivax HBV podana domięśniowo w 0, 1 i 6 miesięcy po włączeniu
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator: Recombivax zdrowym ochotnikom
Szczepionka Recombivax podawana domięśniowo osobom zdrowym
Lek: Recombivax
Iniekcja szczepionki Recombivax HBV podana domięśniowo w 0, 1 i 6 miesięcy po włączeniu
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na szczepionkę HBV a stan braku odpowiedzi
Ramy czasowe: 8 miesięcy

Miana przeciwciał przeciwko antygenowi powierzchniowemu wirusa zapalenia wątroby typu B mierzone po 8 miesiącach

Test Luminex dla multipleksowego panelu cytokin/chemokin mierzony po 8 miesiącach RNA-Seq z analizą skupiającą się na wyselekcjonowanej liście ISG mierzony po 8 miesiącach
8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość i stan czynnościowy komórek B wytwarzających przeciwciała anty-HBsAg Dawki poszczepienne w czasie
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Testy ELISPOT będą mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy
Częstotliwość i status funkcjonalny komórek T CD4+ „pomocniczych” specyficznych dla HBsAg
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Testy cytometrii przepływowej mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy
Funkcjonalna odpowiedź monocytów stymulowanych ex vivo antygenem szczepionkowym i/lub adiuwantem
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wyizolowane z PBMC pacjenta mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy
Profil ekspresji genów konwencjonalnych komórek dendrytycznych mierzony za pomocą RNA-Seq
Ramy czasowe: 8 miesięcy
Wyizolowane z PBMC pacjenta mierzone po 8 miesiącach
8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Rockefeller University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
8 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CRI-0844
  • U19AI111825 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C

Badania kliniczne na Recombivax

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami