Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vedvarende medfødt immunaktivering på vaccineeffektivitet

20. februar 2020 opdateret af: Charles Rice, Rockefeller University
Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne af kronisk HCV-infektion og tilsvarende medfødt immunaktivering på immunresponset på HBV-vaccination. Vi vil rekruttere kroniske HCV-patienter og raske kontrolpatienter til HBV-vaccination. Vi vil bruge RNA Sequencing (RNA-Seq), en relativt ny teknologi til samtidig måling af ekspressionen af ​​alle gener, til at bestemme patienters medfødte immunstatus og lære, hvordan denne medfødte immunsignatur er relateret til HBV-vaccinerespons. Vi vil derefter undersøge de mekanismer, hvorved kronisk HCV-infektion påvirker forskellige immunceller og funktioner, som vides at være vigtige for en effektiv HBV-vaccinerespons. Disse undersøgelser vil øge vores forståelse af immuneffekterne af kronisk viral infektion, etablere faktorer, der bestemmer effektive vaccineresponser og hjælpe med at vejlede vaccinationsstrategier for HCV-patienter og andre individer med kronisk inflammatorisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vacciner har været ansvarlige for at forhindre millioner af dødsfald og forlænge den gennemsnitlige menneskelige levetid. Effektive vacciner stimulerer immunsystemets celler til at aktivere gener og tilknyttede funktioner, der skaber beskyttende immunitet. Hvis vi bedre kan forstå de faktorer, der påvirker vaccinesucces versus fiasko, kan vi muligvis forbedre nuværende vacciner og/eller udvikle nye vacciner mod fremherskende infektionssygdomme.

Visse grupper af mennesker reagerer ikke godt på bestemte vacciner. For eksempel kan vacciner være mindre effektive hos immunkompromitterede patienter, ældre personer og mennesker med kroniske inflammatoriske sygdomme. Ofte er det disse grupper af mennesker, der har det største behov for beskyttelse mod infektionssygdomme.

Mennesker kronisk inficeret med hepatitis C-virus (HCV) har øget risiko for alvorlig leversygdom. Som følge heraf bør de modtage hepatitis B-virus (HBV)-vaccinen, som kan beskytte dem mod infektion med HBV, en anden virus, der er rettet mod leveren. Mennesker, der er kronisk inficeret med HCV, reagerer dog ikke på HBV-vaccinen så effektivt som raske mennesker uden HCV. Kronisk HCV-infektion menes ikke at forårsage generelle problemer med immunsystemet, og årsagerne til denne dårlige vaccinerespons er dårligt forstået. Tidligere arbejde har vist, at kronisk HCV-infektion fører til produktion af kemiske ("medfødte immune") signaler, der kan påvirke immunsystemets funktion, men det er i øjeblikket uvist, hvordan dette kan påvirke vaccinationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rockefeller University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 62 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig til at modtage tre doser af en FDA-godkendt hepatitis B-vaccine
  • Frivillig kronisk inficeret med HCV (som vist ved serologi og/eller viral load laboratorieundersøgelser)
  • Sund frivillig uden væsentlige medicinske problemer

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog enhver vaccine inden for en måned før undersøgelsesvaccinen
  • Positivt serumantistof mod Hep B overfladeantigen og/eller kerne Hep B kerneantigen
  • HIV-positiv
  • For HCV-negative, raske frivillige: Anamnese med HCV-infektion eller positiv HCV-antistoftest
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse af et forsøgsprodukt i øjeblikket eller inden for de seneste 90 dage, eller forventet deltagelse under denne undersøgelse
  • Efter investigators mening er det usandsynligt, at den frivillige vil overholde undersøgelsesprotokollen
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet eller sygehistorie eller fysisk undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom (ud over HCV-infektion for HCV-gruppen)
  • Tager i øjeblikket systemiske steroider eller anden immunmodulerende medicin, herunder anticancermedicin og antiviral medicin
  • Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der kræver pleje af en primær udbyder (f.eks. diabetes, koronararteriesygdom, reumatologisk sygdom, malignitet, stofmisbrug), som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse
  • Kunne ikke fortsætte med at deltage i 156 uger
  • Anamnese med tidligere hepatitis B-vaccination(er)
  • Mand eller kvinde < 18 og > 62 år
  • Er gravid eller ammer
  • Anamnese med hepatitis B-infektion
  • Klinisk, laboratorie- eller biopsibevis på skrumpelever

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Recombivax hos HCV-inficerede individer
Recombivax-vaccine administreret IM til HCV-inficerede individer
Medicin: Recombivax
Injektion af Recombivax HBV-vaccine administreret IM, 0, 1 og 6 måneder efter indskrivning
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine
Aktiv komparator: Recombivax hos raske frivillige
Recombivax-vaccine administreret IM til raske personer
Medicin: Recombivax
Injektion af Recombivax HBV-vaccine administreret IM, 0, 1 og 6 måneder efter indskrivning
Andre navne:
  • Hepatitis B-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HBV-vaccinerespons versus ikke-responsstatus
Tidsramme: 8 måneder

Titere af anti-hepatitis B overflade antigen antistof målt efter 8 måneder

Luminex-assay for multiplex cytokin/kemokin-panel målt efter 8 måneder RNA-Seq med analysefokus på kureret ISG-liste målt efter 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed og funktionel status af anti-HBsAg-antistofproducerende B-celler Post-vaccinationsdoser over tid
Tidsramme: 8 måneder
ELISPOT-assays måles efter 8 måneder
8 måneder
Hyppighed og funktionel status af HBsAg-specifikke CD4+ "Hjælper" T-celler
Tidsramme: 8 måneder
Flowcytometri-assays målt efter 8 måneder
8 måneder
Funktionel respons af monocytter stimuleret ex vivo med vaccineantigen og/eller adjuvans
Tidsramme: 8 måneder
Isoleret fra patient-PBMC'er målt efter 8 måneder
8 måneder
Genekspressionsprofil af konventionelle dendritiske celler målt ved RNA-Seq
Tidsramme: 8 måneder
Isoleret fra patient-PBMC'er målt efter 8 måneder
8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rockefeller University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Rice, PhD, The Rockefeller University Center for Clinical and Translational

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. marts 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CRI-0844
  • U19AI111825 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C infektion

Kliniske forsøg med Recombivax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger