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L'effetto dell'alendronato sulla risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite B negli adulti sani

20 ottobre 2016 aggiornato da: Elizabeth L. Hohmann, MD, Massachusetts General Hospital

L'effetto dell'alendronato sulla risposta immunitaria al vaccino contro l'epatite B negli adulti sani - uno studio pilota randomizzato controllato con placebo

I vaccini sono uno dei nostri strumenti di salute pubblica più efficaci, ma molti che ne hanno bisogno non rispondono bene e non sono protetti. Gli adiuvanti aumentano le risposte immunitarie e sono comunemente inclusi nelle preparazioni di vaccini. I bifosfonati sono il trattamento più comunemente prescritto per l'osteoporosi e possono rappresentare una nuova classe di adiuvanti. I bifosfonati sono ben tollerati con la somministrazione cronica e hanno pochissimi effetti avversi. La ricerca suggerisce che questi farmaci possono stimolare il sistema immunitario.

I bifosfonati sono di particolare interesse nelle popolazioni con immunità compromessa e incapacità di quantificare le risposte anticorpali protettive dopo le vaccinazioni. Proponiamo uno studio pilota per valutare la rilevanza clinica di questo risultato negli esseri umani. Studieremo l'effetto dei bifosfonati sulla risposta immunitaria umorale quantitativa al vaccino contro l'epatite B in volontari anziani sani che non hanno ricevuto in precedenza questo vaccino.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: l'immunizzazione è una delle misure di prevenzione delle malattie più vantaggiose ed economiche disponibili, ma non è sempre efficace, specialmente nelle popolazioni anziane e immunodepresse. Questa incapacità comunemente riscontrata di produrre anticorpi protettivi dopo l'immunizzazione lascia gran parte della popolazione vulnerabile a gravi morbilità e mortalità derivanti da malattie trasmissibili potenzialmente prevenibili. I bifosfonati, un trattamento comunemente prescritto per l'osteoporosi che è ben tollerato con pochi effetti avversi, ha recentemente dimostrato di migliorare l'espansione delle cellule B e la produzione di anticorpi dopo la vaccinazione nei topi e può rappresentare un nuovo vaccino adiuvante.

Obiettivi: Lo scopo di questo progetto è valutare l'effetto dei bifosfonati sulla risposta immunitaria alla vaccinazione negli adulti utilizzando due metodologie di ricerca complementari:

  1. Valutazione dell'effetto dei bifosfonati sulla risposta immunitaria umorale quantitativa al vaccino contro l'epatite B in volontari anziani sani attraverso uno studio clinico randomizzato.
  2. Valutazione dell'effetto del trattamento con bifosfonati sulla protezione contro l'influenza e le malattie simil-influenzali dopo l'immunizzazione contro l'influenza stagionale nella popolazione adulta attraverso un'analisi retrospettiva a livello di popolazione.

Metodi: la prima parte dello studio consiste in uno studio pilota randomizzato, controllato con placebo, in cui 20 adulti sani di età compresa tra 40 e 70 anni sieronegativi per l'epatite B saranno randomizzati a ricevere due dosi di vaccino intramuscolare per l'epatite B con alendronato o vaccino contro l'epatite B con placebo. L'esito primario valutato saranno i titoli quantitativi di anticorpi IgG di superficie anti-HB nel gruppo di studio rispetto al gruppo placebo alla settimana 8 ea 6 mesi. La seconda parte dello studio è uno studio caso-controllo retrospettivo basato sulla popolazione che utilizza ampi archivi di dati disponibili. I tassi di influenza, malattia simil-influenzale e infezioni del tratto respiratorio inferiore per 1000 soggetti saranno accertati e confrontati tra le popolazioni di studio e di controllo per ogni anno, aggiustando per potenziali fattori di confondimento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto disposto a sottoporsi a vaccinazione contro l'epatite B E essere randomizzato a ricevere 4 dosi di alendronato o placebo
  • Età 40-70
  • In grado di acconsentire per auto-accertamento dalla valutazione del medico al momento dell'anamnesi e dell'esame.
  • Sono consentite condizioni mediche croniche stabili, se ben controllate con le attuali terapie. Ad esempio soggetti con angina ben controllata, ipertensione, diabete assunto con agenti orali, depressione o ansia trattate o pregresse, BPCO, asma, sindrome metabolica, NASH, insufficienza renale cronica lieve, storia pregressa di malignità, senza terapia da almeno 5 anni può essere incluso.
  • Disposta a usare la contraccezione, se una donna in età fertile (WOCBP)

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Precedente infezione da epatite B OPPURE vaccinazione
  • Malattie autoimmuni di qualsiasi tipo (ad es. sclerosi multipla, artrite reumatoide, lupus, psoriasi, ecc.)
  • HIV o epatite C sieropositivi
  • Qualsiasi immunodeficienza nota (cirrosi scompensata, HIV/AIDS, precedente trapianto di midollo osseo o altra immunodeficienza nota)
  • Pazienti che assumono qualsiasi agente immunosoppressore inclusi corticosteroidi sistemici, inibitori della calcineurina, inibitori di mTOR, agenti biologici che riducono i linfociti, agenti anti-TNF e altri; agenti antineoplastici chemioterapici entro 5 anni. Sono consentite dosi stabili di corticosteroidi per via inalatoria per asma/BPCO.
  • Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD), ulcera peptica, inibitori cronici della pompa protonica, uso cronico di antiacidi
  • Uso cronico di antinfiammatori non steroidei; è consentito l'ASA giornaliero per la profilassi cardiaca.
  • Disturbi esofagei di qualsiasi tipo
  • Interventi odontoiatrici importanti recenti nei 6 mesi precedenti, escluse la pulizia dentale e il semplice riempimento della cavità
  • Storia del trauma della mandibola
  • Uso attuale o precedente di bifosfonati
  • Storia precedente di gravi reazioni ai vaccini
  • Allergia ai lieviti o ai bifosfonati
  • Storia di ipocalcemia
  • Incapacità di stare in piedi o seduti per almeno 30 minuti.
  • Qualsiasi disturbo da malassorbimento inclusa celiachia, FC, malattia infiammatoria intestinale, colite ricorrente da C. difficile, altra colite, precedente gastrectomia, chirurgia bariatrica o diarrea cronica.
  • Diabete che richiede insulina
  • Indice di massa corporea > 31

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Alendronato e vaccino contro l'epatite B
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno 4 dosi di alendronato durante il ciclo di vaccinazione contro l'epatite B.
Droga: Alendronato
I partecipanti riceveranno 4 dosi di alendronato durante il corso dello studio.
Altri nomi:
  • Fosamax
  • Bifosfonato
Droga: Vaccino contro l'epatite B
I partecipanti riceveranno 3 vaccinazioni contro l'epatite B, secondo il programma delineato dal CDC.
Altri nomi:
  • Recombivax
Sperimentale: Pillola di zucchero e vaccino contro l'epatite B
I partecipanti al braccio sperimentale riceveranno dosi di placebo durante il ciclo di vaccinazione contro l'epatite B.
Droga: Vaccino contro l'epatite B
I partecipanti riceveranno 3 vaccinazioni contro l'epatite B, secondo il programma delineato dal CDC.
Altri nomi:
  • Recombivax
Droga: Placebo
I partecipanti riceveranno 4 dosi di placebo durante il corso dello studio.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza/Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 mesi dopo l'ultima somministrazione di alendronato/seconda vaccinazione
La sicurezza è valutata dai sintomi clinici e dall'esame alla visita finale di persona. Il CTAE standardizzato sarà registrato e classificato (lieve/moderato/grave) con particolare attenzione agli eventi avversi correlati al vaccino: temperatura, reazioni locali nel sito di iniezione, affaticamento e malessere, E eventi avversi correlati all'alendronato che sono principalmente gastrointestinali: nausea, vomito, esofagite, ulcerazione. Eventi rari e improbabili come fratture atipiche e osteonecrosi della mascella sono estremamente improbabili con questa durata di somministrazione (4 dosi settimanali), ma saranno anche ricercati in modo specifico.
5 mesi dopo l'ultima somministrazione di alendronato/seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: Da 8 settimane a 5 mesi dopo la dose finale di alendronato
L'efficacia è valutata dai titoli quantitativi di anticorpi IgG di superficie anti-epatite B (immunoglobulina G) in unità internazionali (iU) per ml. Tutti i soggetti devono avere livelli ZERO per poter partecipare. Un valore di 10 iU/ml è considerato protettivo. I titoli diretti contro l'antigene di superficie dell'epatite B saranno misurati mediante test disponibili in commercio. L'efficacia sarà valutata anche come valore categorico: Sì/No per il livello protettivo di anticorpi raggiunto a 8 settimane o 6 mesi (5 mesi dopo la seconda vaccinazione). Un livello protettivo di anticorpi di superficie dell'epatite B è definito come 10 iU/ml; i livelli di 10-100 sono considerati protettivi ma "scarsamente reattivi". Confronteremo i titoli medi tra i gruppi (placebo vs. alendronato). Riteniamo che un aumento medio del 20% sia probabilmente clinicamente significativo/importante.
Da 8 settimane a 5 mesi dopo la dose finale di alendronato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

7 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-P-000040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Disponibile su richiesta

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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