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Applicazione cutanea di prostaglandine: crescita delle unghie, fragilità delle unghie e pressione oculare

26 novembre 2019 aggiornato da: David Palmer, Northwestern University
Gli agenti topici delle prostaglandine sono usati per aiutare a ridurre la pressione oculare nei pazienti affetti da glaucoma. Bimatoprost (Lumigan 0,01%) è un tale agente (Allergan, Inc.). Molti dei nostri pazienti trattati con bimatoprost e uno studio osservazionale di pazienti trattati con bimatoprost in un altro centro hanno riportato che le unghie si allungavano e diventavano meno fragili usando i colliri topici per gli occhi. Lo scopo dello studio in doppio cieco è determinare se l'applicazione del collirio direttamente sulla piega ungueale prossimale di una mano usando l'altra mano come controllo si tradurrà in unghie più lunghe, unghie meno fragili e pressioni oculari ridotte in caso di necessità del farmaco venga assorbito nella circolazione sistemica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Oltre alle nostre osservazioni con bimatoprost topico sulla crescita delle unghie, Wand e colleghi hanno applicato il bimatoprost alla base delle unghie dimostrando un aumento del 16,9% della crescita delle unghie rispetto al basale e un aumento del 10,4% rispetto al basale sui letti ungueali non trattati. Oltre a questi due rapporti, non ci sono studi che affrontano questo argomento a nostra conoscenza sulla base di una ricerca Medline per l'uso off-label di questo farmaco. Altri studi pertinenti hanno affrontato l'aumento della crescita dei capelli e delle ciglia con gli agenti prostaglandine. Ricercando la biochimica del rapporto delle prostaglandine con la crescita di capelli e unghie, il percorso finale comune sembra essere con la proteina chinasi C e la produzione di tropocollageni. La letteratura dermatologica ha dimostrato che sia i cheratociti dei capelli che quelli delle unghie risiedono nel letto ungueale, suggerendo che una maggiore produzione di collagene può migliorare la crescita sia del letto ungueale che della lamina ungueale, riducendo eventualmente la fragilità delle unghie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • David J. Palmer, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Sospetti normotesi o glaucoma su nessun farmaco oculare
  • Nessuna manicure entro 2 settimane dallo studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui che assumono acidi grassi essenziali (EFA) topici o sistemici in lozioni per le mani, creme, unguenti o farmaci o biotina.
  • Dita con segni di lesione, deformità o infezione dell'unghia.
  • Mangiarsi le unghie, lucidare le unghie, indossare o gel per unghie artificiali e unghie, tagliare e limare fino all'endpoint dello studio.
  • Donne in età fertile che sono incinte o che stanno cercando di rimanere incinte.
  • Individui con allergie o sensibilità agli agenti prostaglandine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bimatoprost mano destra 0,01% gocce, Placebo mano sinistra
  • Gocce di bimatoprost allo 0,01% poste sulle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano destra due volte al giorno per 30 giorni.
  • Gocce di soluzione salina poste sulle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano sinistra due volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Gocce di bimatoprost aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano dello studio randomizzato due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Lumigan 0,01%
Altro: Placebo: soluzione salina
Gocce di placebo aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano di fronte alla mano dello studio due volte al giorno per 30 giorni
Altro: Bimatoprost mano sinistra 0,01% gocce, Placebo mano destra
  • Gocce di bimatoprost allo 0,01% poste sulle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano sinistra due volte al giorno per 30 giorni.
  • Gocce di soluzione salina poste sulle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano destra due volte al giorno per 30 giorni.
Droga: Bimatoprost 0,01%
Gocce di bimatoprost aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano dello studio randomizzato due volte al giorno per 30 giorni
Altri nomi:
  • Lumigan 0,01%
Altro: Placebo: soluzione salina
Gocce di placebo aggiunte alle pieghe ungueali prossimali delle dita della mano di fronte alla mano dello studio due volte al giorno per 30 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale della lunghezza delle unghie delle mani
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Misurato con calibri digitali (Ironton 6 in. Calibro frazionario digitale in acciaio inossidabile, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Basale, 30 giorni
Modifica dalla linea di base nella lunghezza delle unghie delle cifre
Lasso di tempo: Linea di base, 30 giorni
Misurato con calibri digitali (Ironton 6 in. Calibro frazionario digitale in acciaio inossidabile, Northern Tool and Equipment, Burnsville, MN, USA)
Linea di base, 30 giorni
Pressione intraoculare a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Tra le 7:30 e le 10:00 30 giorni dopo il trattamento
IOP utilizzando un tonometro ad applanazione Goldmann (GAT) tra le 7:30 e le 10:00
Tra le 7:30 e le 10:00 30 giorni dopo il trattamento
Fragilità delle unghie a 30 giorni di trattamento
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni

Titolo scala: fragilità delle unghie (1-4)

Valutazione soggettiva dei soggetti su una scala da 1 (nessuna fragilità) a 4 (massima fragilità).
Basale, 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni prima che il primo chiodo si scheggi
Lasso di tempo: Linea di base a 30 giorni
Numero medio di giorni post-trattamento fino alla prima unghia scheggiata
Linea di base a 30 giorni
Cambiamento nella pigmentazione della pelle sulle mani
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Fotografie scattate (dalla nocca alla punta delle dita su carta bianca con un'illuminazione costante della lampadina nel sito), con un Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) ed esaminate. Gli investigatori hanno esaminato le foto anonime in base al numero per cercare i cambiamenti comparativi della pigmentazione della pelle (aumento della pigmentazione, diminuzione della pigmentazione, nessun cambiamento nella pigmentazione) sulle mani.
Basale, 30 giorni
Cambiamento nell'irsutismo sulle mani
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni
Fotografie scattate (dalla nocca alla punta delle dita su carta bianca con un'illuminazione costante della lampadina nel sito), con un Apple iPhone 6 (Cupertino, CA, USA) ed esaminate. Gli investigatori hanno esaminato le foto anonime per numero per cercare cambiamenti di capelli comparativi (aumento della crescita dei capelli, diminuzione della crescita dei capelli, nessun cambiamento) sulle mani.
Basale, 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwestern University

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: David J Palmer, MD, Northwestern University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

6 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

6 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU00200526

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bimatoprost 0,01%

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