Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Everolimus, in soggetti con amplificazione PIK3CA, perdita di PTEN e tumori solidi refrattari alla mutazione PIK3CA

Criterio di inclusione:

1. Fornitura del consenso pienamente informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
2. I pazienti devono avere un'età ≥20 anni.
3. Amplificazione di PIK3CA, perdita di PTEN e mutazione di PIK3CA Tumori solidi refrattari che si sono ripresentati o sono progrediti dopo la terapia standard o che non hanno risposto alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.
4. Performance status ECOG 0-2.
5. Avere una malattia misurabile o valutata in base a RECIST1.1. come determinato dall'investigatore.

6. Adeguati valori di laboratorio sulla funzione degli organi

   • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1,5 x 109/L, Emoglobina ≥ 9 g/dL, Piastrine ≥ 75 x 109/L
   • bilirubina ≤ 1,5 x limite superiore della norma AST/ALT ≤ 2,5 x limite superiore della norma (5,0 x limite superiore della norma, per soggetti con metastasi epatiche)
   • creatinina ≤1,5 ​​x UNL
7. Le pazienti in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive (due forme di metodi altamente affidabili) non devono allattare al seno e devono avere un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione.
8. Adeguata funzionalità cardiaca.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con secondo tumore primario, eccetto: tumore della pelle non melanoma adeguatamente trattato, tumore in situ della cervice trattato in modo curativo o altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per ≤5 anni.
2. Ha conosciuto metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC).
3. Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
4. Gravidanza o allattamento
5. Pazienti con problemi cardiaci.
6. Mutazione KRAS (codone 12 o 13) o mutazione BRAF (V600)
7. Qualsiasi precedente trattamento con everolimus