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Confronto tra il film mucoadesivo Triamcinolone Acetonide e l'effetto film mucoadesivo alla liquirizia sul lichen planus

20 maggio 2015 aggiornato da: Mehdi Nasr Isfahani, Isfahan University of Medical Sciences

Confronto del film mucoadesivo triamcinolone acetonide e dell'effetto del film mucoadesivo liquirizia sulla durata e sui sintomi delle lesioni causate dal lichen planus orale sintomatico

Introduzione: Il lichen planus orale (OLP) è uno dei disturbi più comuni della cavità orale che è fondamentalmente un mucocutaneo cronico e infiammato. Attualmente non esiste una cura per l'OLP. L'obiettivo principale del trattamento è ridurre la durata e la gravità dei sintomi. Questo studio è stato progettato per determinare e confrontare i parametri di miglioramento dei sintomi e delle lesioni del paziente causati dal lichen planus orale utilizzando il film mucoadesivo di triamcinolone acetonide e il film mucoadesivo di liquirizia.

Metodi e materiali: lo studio è stato randomizzato mediante sperimentazione clinica in doppio cieco. I pazienti con OLP sintomatico che hanno fatto riferimento alla Oral Medicine School of Dentistryin Medical Sciences dell'Università di Isfahan hanno partecipato volontariamente. I pazienti sono stati divisi in due gruppi che includevano 30 campioni in ciascun gruppo. Il primo gruppo è stato trattato con film mucoadesivo di triamcinolone e il secondo gruppo è stato trattato con film mucoadesivo di liquirizia. I dati sono stati analizzati utilizzando il test di Mann-Whitney e il t-test nel software SPSS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione L'OLP è una malattia cronica e infiammatoria che coinvolge frequentemente la mucosa orale. I sintomi clinici dell'OLP variano da lesioni cheratosiche bianche senza dolore a erosione e lesioni dolorose (1). I sintomi episodici dell'OLP vanno dal dolore e dall'irritazione della bocca che possono influenzare la normale funzione e causare pressione fisica e mentale ai pazienti. L'OLP può essere visto in due forme principali di reticolare ed erosivo. LOL erosivo è stato visto come arytmatozo ferito racchiuso da strie cheratosiche. Queste lesioni sono spesso seguite da sintomi episodici di dolore e irritazione a grave disagio e possono causare un impatto negativo importante sulle prestazioni del sistema orale e sulla qualità della vita. consapevole dei sintomi clinici e la gestione di queste lesioni sono molto importanti per il clinico. (4,3,2,1)

Sebbene queste lesioni siano raramente pericolose per la vita, il disagio e il dolore associati a un apporto calorico anormale portano a nervosa, disidratazione in breve tempo e malnutrizione. Aumenta anche il rischio di infezione e riduce notevolmente la qualità della vita dei pazienti.(2,3). Il trattamento principale per l'OLP sintomatico è la prescrizione di corticosteroidi sistemici o topici. (1,3) e il suo tipo forte come il triamcinolone è stato sempre più utilizzato nel trattamento dell'OLP (4).

Il lichen planus è una malattia mucocutanea cronica e relativamente comune nelle persone di mezza età che colpisce il 2-0,2% della popolazione. Uomini e donne sono quasi ugualmente colpiti. Nella bocca, le lesioni bilatere bianche a volte causano ferite. Il quadro clinico più comune è lineare (9-5). Esiste uno studio limitato sulla frequenza e sulle forme cliniche dell'OLP.

Si può menzionare allo studio di Esmaeili et al che i pazienti negli uomini e nella quarta decade sono più comuni e il tipo ipertrofico e classico sono più numerosi e il tipo di reticolare nelle lesioni orali è più prevalente (10) e in un altro studio di Khalili et al riferito che il la forma più comune di lesione clinica è la lesione ulcerata e il tempo medio trascorre 18,4 mesi, coinvolgendo più comunemente la mucosa è la mucosa buccale e poi la lingua e le gengive. Macchie bianche, linee Wickham ed eritema della mucosa sono le caratteristiche cliniche più comuni della lesione (11 ).

Attualmente non esiste una cura per l'OLP. L'obiettivo principale del trattamento è ridurre la durata e la gravità dei sintomi. Il trattamento più comune e accettabile per le lesioni sintomatiche dell'OLP e i corticosteroidi sistemici o topici è quello di modulare la risposta immunitaria dell'ospite. Nelle lesioni da lievi a moderate il trattamento principale è rappresentato dai corticosteroidi topici come gel di clobetasolo, gel di betametasone e unguento al triamcinolone (2, 3, 12). A causa della persistenza del farmaco nel sito della lesione, possono essere utilizzate nuove forme di dosaggio di mucoadesivo come compresse o film. I film provengono da sistemi di rilascio di farmaci mucoadesivi che sono stati utilizzati nella produzione di polimeri mucoadesivi e hanno ricevuto notevole attenzione negli ultimi anni. I film possono essere applicati sulla guarigione della ferita orale e causare la riduzione del dolore e delle malattie infiammatorie. (4, 13)

La pianta di liquirizia è stata utilizzata nella medicina tradizionale per il trattamento di ulcere aftose, ulcere gastriche, epatite C, tosse, asma, addison e malattie della pelle. Studi di farmacologia clinica hanno dimostrato che questa erba contiene anche componenti benefiche antinfiammatorie, antivirali e antibatteriche, antiossidanti, antitumorali e modificanti del sistema immunitario. ) Nel 2008, Martin et al. ha esaminato gli effetti del cerotto orale contenente estratto di liquirizia (liquirizia) per il trattamento delle ulcere aftose e ha riscontrato effetti positivi sulla dimensione della lesione e sul dolore riferito dal paziente. (15) Chan et al., hanno studiato il trattamento palliativo di pazienti con OLP sintomatico come steroidi, ciclosporina e retinoidi topici in una revisione sistematica e hanno concluso che ci sono solo prove deboli per la superiorità di questo trattamento rispetto al placebo. Gli autori hanno anche espresso che diversi studi si sono trovati di fronte a restrizioni in cui vari composti con risultati potenzialmente utili sull'OLP.

Gli studi condotti non erano abbastanza forti, il gruppo di controllo era piccolo, rendendo cieco il ricercatore o il paziente che non li ha fatti o sono stati commessi errori nella progettazione dello studio. Ci sarebbe un particolare bisogno di studi statisticamente potenti per determinare il valore di nuovi composti nella prevenzione o nel trattamento della mucosite.(17)

Lo scopo di questo studio è trovare un modo per ridurre il dolore e l'infiammazione nei pazienti con OLP sintomatico Da un lato e ridurre il rischio di infezione, ridurre la necessità di antidolorifici e infine migliorare la qualità della vita utilizzando film mucoadesivi di triamcinolone o liquirizia in questo gruppo di pazienti.

Metodi e materiali:

Questo studio era uno studio clinico e randomizzato in doppio cieco. Il campionamento è stato effettuato in modo casuale I pazienti con OLP sintomatico che hanno fatto riferimento alla Scuola di Medicina Orale di Odontoiatria in Scienze Mediche dell'Università di Isfahan hanno partecipato volontariamente.. In questo studio, i pazienti con OLP sintomatico di età superiore ai 18 anni, sia uomini che donne non gravide, arruolati nello studio e . Tutti i pazienti sono stati esaminati per la profilassi dentale e l'igiene orale e per tutti i pazienti sono state fatte raccomandazioni sulla conformità con la salute orale. Dopo aver compilato il consenso scritto, i pazienti sono stati divisi in due gruppi in modo casuale: il primo gruppo I (n = 30) sarà trattato con film mucoadesivo triamcinolone e il secondo gruppo (n = 30) sarà trattato con film mucoadesivo alla liquirizia.

Tutti i pazienti sono stati sottoposti a visita odontoiatrica completa e diagnosi di pazienti con lesioni da lichen planus orale inizialmente contrassegnate dall'esame obiettivo e condotto da interviste con i pazienti e quindi confermate dalla valutazione istologica. La durata del trattamento o del recupero delle lesioni è stata di due settimane come le visite settimanali.

Il film mucoadesivo Triamcinolone con 1 mg è stato preparato e fornito ai pazienti in un gruppo. E a un altro gruppo è stato somministrato un film mucoadesivo alla liquirizia con il marchio Afnogel. La dose del farmaco è stata determinata tre volte al giorno dopo i pasti e prima di coricarsi in modo che i pazienti lo mettessero nella parte superiore della gengiva dopo aver mangiato e lavato la bocca e il paziente potesse svolgere la funzione comune come parlare, mangiare e bere durante il rilascio della droga.

La gravità e il tasso di guarigione delle lesioni sono stati misurati in ogni visita secondo i criteri stabiliti in Buajeeb etal(18) da 0 a 5 gradi. un numero da 0 a 10 secondo la frequenza del dolore.

Lesione o bruciore, dolore al risveglio, mangiare, bere, parlare, dolore durante la deglutizione, secchezza delle fauci, formicolio o intorpidimento dopo l'assunzione del farmaco studiato e l'utilizzo dei prodotti contenenti caffeina, tabacco e alcol nel questionario registrato dal paziente. La conformità dei pazienti è stato valutato in base al mucoadesivo restituito alla fine di ogni settimana e in base al numero di visite mediche dei pazienti. Il paziente si è ritirato dallo studio per qualsiasi motivo, gravidanza, interazioni farmacologiche, compliance meno del 70% dei pazienti sull'assunzione del medicinale o è stato fatto facendo riferimento al medico. Tutti i casi sono stati raccolti e analizzati dal test di Mann-Whitney.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Tutte le donne non gravide

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Triamcinolone acetonide
Triamcinolone acetonide film mucoadesivo 1 mg ogni 6 ore per due settimane.
Triamcinolone acetonide film mucoadesivo 1 mg ogni 6 ore per due settimane.
Altri nomi:
  • Triamcinolone
Sperimentale: Liquirizia
Film mucoadesivo alla liquirizia 1 mg ogni 6 ore per due settimane.
Film mucoadesivi alla liquirizia ogni 6 ore per due settimane
Altri nomi:
  • Aftogel

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS
Lasso di tempo: 12 mesi
La gravità del dolore è stata misurata mediante scala analogica visiva: 0 per nessun dolore e 10 per l'esperienza più dolorosa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 394115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichen planus orale

Prove cliniche su Triamcinolone acetonide

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