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Somministrazione di cellule T specifiche multiTAA del donatore per ALL (STELLA)

4 dicembre 2024 aggiornato da: Bilal Omer, Baylor College of Medicine

Somministrazione di cellule T specifiche per l'antigene multitumorale associato al donatore (TAA) a pazienti affetti da LLA

Questo studio utilizza speciali cellule del sangue chiamate cellule T specifiche per l'antigene multiplo associato al tumore (TAA) per il trattamento di pazienti con leucemia linfoblastica acuta (ALL) che è ricomparsa, o potrebbe ripresentarsi, o non è scomparsa dopo il trattamento standard, incluso un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT).

I ricercatori hanno precedentemente utilizzato questo tipo di terapia per trattare i linfomi di Hodgkin o non Hodgkin infetti dal virus di Epstein-Barr (EBV). EBV si trova nelle cellule tumorali di fino alla metà di tutti i pazienti con linfoma di Hodgkin e non Hodgkin. Ciò suggerisce che potrebbe svolgere un ruolo nel causare il linfoma. Le cellule tumorali infettate da EBV sono in grado di nascondersi dal sistema immunitario del corpo e sfuggire all'uccisione. I ricercatori hanno precedentemente testato se speciali globuli bianchi (chiamati linfociti T) addestrati per uccidere le cellule infette da EBV potessero influenzare questi tumori, e in molti pazienti gli investigatori hanno scoperto che dare queste cellule T addestrate ha causato una risposta completa o parziale.

Altri tumori esprimono proteine ​​specifiche che possono essere bersagliate allo stesso modo. I ricercatori sono stati in grado di infondere tali cellule mirate al tumore in un massimo di 10 pazienti con linfoma che non hanno EBV e hanno visto alcune risposte complete. È importante sottolineare che il trattamento sembra essere sicuro. Pertanto, i ricercatori ora vogliono verificare se i ricercatori possono dirigere queste cellule T speciali contro altri tipi di tumori che trasportano proteine ​​​​simili chiamate antigeni associati al tumore (TAA). Queste proteine ​​sono specifiche della cellula leucemica, quindi o non si presentano, o si presentano in quantità ridotte, sulle normali cellule umane.

I ricercatori coltiveranno cellule T da donatori di cellule staminali dei pazienti in laboratorio in un modo che li addestrerà a riconoscere le proteine ​​​​tumorali WT1, PRAME e Survivin, che sono espresse sulla maggior parte di TUTTE le cellule tumorali. Le cellule saranno infuse almeno 30 giorni dopo l'HSCT allogenico. In questo studio, i ricercatori vogliono vedere se queste cellule saranno in grado di riconoscere e uccidere le cellule leucemiche che esprimono questi antigeni. Queste cellule T specifiche multiTAA derivate da donatori sono un prodotto sperimentale non ancora approvato dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti.

Lo scopo di questo studio è trovare la più grande dose sicura di cellule T specifiche multiTAA derivate da donatori per i pazienti con ALL.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per creare cellule T specifiche multiTAA derivate da donatori, gli investigatori raccoglieranno il sangue dal donatore di cellule staminali del paziente e mescoleranno le cellule T del donatore con piccoli pezzi delle proteine ​​​​tumorali WT1, PRAME e Survivin. Questi frammenti proteici stimolano le cellule T del donatore a crescere e reagire contro queste proteine ​​in modo tale da riconoscere e uccidere le cellule tumorali che esprimono queste proteine. Una volta che è stato prodotto un numero sufficiente di cellule T multiTAA-specifiche, i ricercatori le testano per assicurarsi che colpiscano le cellule tumorali del paziente, ma non le loro normali cellule sane.

Le cellule T multiTAA specifiche verranno somministrate come singola infusione endovenosa (IV) della durata di 10 minuti. Il cancro del paziente verrà valutato entro 4 settimane prima dell'infusione di cellule T, a 4-6 settimane e di nuovo a 8-12 settimane dopo l'infusione. Se almeno 4 settimane dopo l'infusione non vi è alcun cambiamento o riduzione del numero di cellule tumorali misurate nel midollo osseo, o una diminuzione dei marcatori specifici del cancro nel sangue, i pazienti possono ricevere fino a sei (6) dosi aggiuntive delle cellule T ad almeno 4 settimane di distanza. Tutti i trattamenti saranno somministrati dal Center for Cell and Gene Therapy presso lo Houston Methodist Hospital o il Texas Children's Hospital.

Per almeno 4 settimane dopo l'infusione, i pazienti potrebbero non ricevere altri trattamenti antitumorali, come radioterapia o chemioterapia, ad eccezione di farmaci come dasatinib. I pazienti che ricevono altre terapie verranno sospesi dal trattamento e non potranno ricevere dosi aggiuntive di cellule T.

Questo è uno studio di aumento della dose, il che significa che all'inizio i pazienti inizieranno con la dose più bassa (1 di 3 diversi livelli) di cellule T. Una volta che quel livello di dose si dimostrerà sicuro, il prossimo gruppo di pazienti verrà avviato alla successiva dose più alta. Questo processo continuerà fino a quando non saranno stati studiati tutti e 3 i livelli di dose. Se gli effetti collaterali sono troppo gravi, la dose verrà ridotta o le iniezioni di cellule T verranno interrotte.

Prima di essere curati, i pazienti saranno sottoposti a una serie di test medici standard:

  • Esame fisico.
  • Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, i reni e la funzionalità epatica.
  • Misurazione di ALL (eseguita mediante biopsia del midollo osseo o esami del sangue).
  • Test di gravidanza, se la paziente è una donna che può avere figli.

I pazienti saranno sottoposti a test medici standard sia durante le infusioni di cellule T che dopo:

  • Esami del sangue per misurare le cellule del sangue, i reni e la funzionalità epatica.
  • Misurazione della malattia 4-6 settimane e 8-12 settimane dopo l'infusione di cellule T (eseguita mediante biopsia del midollo osseo o esami del sangue).

La partecipazione attiva a questo studio durerà per circa un (1) anno. Se il paziente riceve dosi aggiuntive di cellule T come descritto sopra, la loro partecipazione attiva durerà fino a un (1) anno dopo l'ultima dose di cellule T. Contatteremo quindi il paziente una volta all'anno per un massimo di 4 anni aggiuntivi (per un totale di 5 anni di follow-up) al fine di valutare la risposta della malattia a lungo termine.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Solo i pazienti che ricevono infusioni nel programma di trapianto integrato di terapia cellulare e genica (CAGT) presso il Texas Children's Hospital (TCH) o lo Houston Methodist Hospital (HMH) sono idonei per questo studio.

  1. I pazienti saranno idonei a ricevere cellule T specifiche multiTAA derivate da donatore a seguito di qualsiasi tipo di HSCT allogenico come:

    (i) Terapia adiuvante per ALL (Gruppo A) o (ii) Trattamento per ALL recidivante/residua (Gruppo B)

    La malattia residua al momento del trapianto o la recidiva post-trapianto è definita come positività alla PCR, anomalie citogenetiche specifiche, popolazione anormale alla citometria a flusso o aumento dei blasti alla biopsia del midollo osseo o nel sangue periferico. La malattia minima residua (MRD) sarà definita come il rilevamento nel sangue o nel midollo di uno dei seguenti:

    (i) Qualsiasi marcatore specifico della leucemia (come t(12;21); t(9;22) o t(4;11)) documentato nelle cellule leucemiche del paziente prima del trapianto in una valutazione post-trapianto.

    (ii) Un fenotipo specifico della leucemia (ad es. espressione di marcatori inclusi CD10 e/o CD19 o CD3 e/o CD4 o CD8) post-trapianto a un livello maggiore o uguale allo 0,01%.

    (iii) chimerismo donatore misto (superiore al 20%).

  2. Aspettativa di vita maggiore o uguale a 6 settimane.
  3. Punteggio Karnofsky/Lansky maggiore o uguale a 50.
  4. Paziente o genitore/tutore in grado di fornire il consenso informato.
  5. Bilirubina inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma.
  6. AST inferiore o uguale a 3 volte il limite superiore del normale.
  7. Creatinina sierica inferiore o uguale a 2 volte il limite superiore della norma.
  8. Hgb maggiore o uguale a 7,0 g/dL (può essere trasfuso).
  9. Pulsossimetria superiore al 90% in aria ambiente.
  10. I pazienti sessualmente attivi devono essere disposti a utilizzare uno dei metodi di controllo delle nascite più efficaci per 6 mesi dopo l'infusione di ATL. Il partner maschio dovrebbe usare il preservativo.
  11. Disponibile linea di cellule T specifica per multiTAA derivata da donatore.
  12. Nessun'altra terapia antineoplastica sperimentale per un mese prima dell'ingresso in questo studio.
  13. In fase di trapianto di cellule staminali al CAGT

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che ricevono ATG o Campath entro 28 giorni dall'infusione.
  2. Pazienti che ricevono un'infusione di linfociti del donatore (DLI) entro 4 settimane dall'infusione di cellule T pianificata.
  3. Meno di 30 giorni dopo il trapianto di cellule staminali allogeniche.
  4. Grave infezione intercorrente.
  5. Evidenza di GVHD superiore al Grado II.
  6. Incinta o in allattamento.
  7. Attualmente sta assumendo corticosteroidi (superiori a 0,5 mg/kg/giorno di prednisone o equivalente).

Idoneità del donatore:

I donatori per allogenico (es. trapianti di cellule staminali HLA corrispondenti o non corrispondenti correlati o non correlati) che hanno soddisfatto l'idoneità e hanno acconsentito alla donazione di cellule staminali secondo le procedure operative standard del programma di trapianto di cellule staminali. I soggetti devono pesare almeno 12 kg o 24 libbre per poter beneficiare della donazione di cellule staminali. Il donatore di cellule staminali sarà già stato selezionato dal trapianto di midollo osseo primario presente secondo le SOP CAGT per la valutazione del donatore, la selezione del donatore e il rinvio del donatore. Se un donatore è stato scelto per il trapianto sulla base di urgenti necessità mediche, lo stesso donatore sarà utilizzato anche per la generazione di cellule T, a condizione che non vi siano nuovi motivi di ineleggibilità dopo la raccolta delle cellule staminali. In questo studio, il donatore di cellule staminali ematopoietiche del soggetto sarà anche il donatore delle cellule T.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Trattamento con cellule T specifiche multiTAA derivate da donatore come terapia adiuvante dopo HSCT per ALL.
Biologico: Cellule T multiTAA-specifiche

I 3 livelli di dose sono:

Livello di dose 1: 5 x 10e6 cellule/m2; Livello di dose 2: 1 x 10e7 cellule/m2; Livello di dose 3: 2 x 10e7 cellule/m2

Le cellule T vengono somministrate a partire da 30 giorni dopo il trapianto. Sono somministrati per iniezione endovenosa nell'arco di 1-10 minuti attraverso una linea periferica o centrale.

I pazienti in trattamento nel braccio A (adiuvante) o nel braccio B (malattia attiva) che hanno una risposta parziale, una risposta completa o una malattia stabile, saranno idonei a ricevere fino a 6 ulteriori dosi di cellule T multiTAA-specifiche alla stessa dose del infusioni iniziali a distanza di almeno 4 settimane.

Altri nomi:
  • Cellule T specifiche per l'antigene multiplo associato al tumore (TAA).
Sperimentale: Gruppo B
Trattamento con cellule T specifiche multiTAA derivate da donatore per malattia recidivante/residua dopo HSCT per ALL.
Biologico: Cellule T multiTAA-specifiche

I 3 livelli di dose sono:

Livello di dose 1: 5 x 10e6 cellule/m2; Livello di dose 2: 1 x 10e7 cellule/m2; Livello di dose 3: 2 x 10e7 cellule/m2

Le cellule T vengono somministrate a partire da 30 giorni dopo il trapianto. Sono somministrati per iniezione endovenosa nell'arco di 1-10 minuti attraverso una linea periferica o centrale.

I pazienti in trattamento nel braccio A (adiuvante) o nel braccio B (malattia attiva) che hanno una risposta parziale, una risposta completa o una malattia stabile, saranno idonei a ricevere fino a 6 ulteriori dosi di cellule T multiTAA-specifiche alla stessa dose del infusioni iniziali a distanza di almeno 4 settimane.

Altri nomi:
  • Cellule T specifiche per l'antigene multiplo associato al tumore (TAA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT).
Lasso di tempo: 4 settimane
Dose massima tollerata (MTD) di cellule T multiTAA-specifiche tra i tre livelli di dose pre-specificati.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con una diminuzione del marker di malattia.
Lasso di tempo: 4 settimane
Per ottenere informazioni sugli effetti antitumorali delle cellule T multiTAA-specifiche derivate da donatore trasferite in modo adottivo in pazienti con ALL.
4 settimane
Numero mediano di cellule T post-infusione.
Lasso di tempo: 1 anno
Per ottenere informazioni sull'espansione e la persistenza delle cellule T multiTAA-specifiche derivate da donatore trasferite adottivamente in pazienti con ALL.
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Baylor College of Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Methodist Hospital Research Institute
Center for Cell and Gene Therapy, Baylor College of Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bilal Omer, MD, Baylor College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-37042 STELLA
  • STELLA (Altro identificatore: Baylor College of Medicine)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Cellule T multiTAA-specifiche

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