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Uno studio clinico di fase II sulle capsule di idronidone (F351) in pazienti con fibrosi epatica indotta da epatite cronica da HBV (HBV)

21 giugno 2022 aggiornato da: Shanghai Genomics, Inc.

Sperimentazione clinica di fase II randomizzata e in doppio cieco di capsule di idronidone (F351) in pazienti con fibrosi epatica indotta da epatite cronica da HBV

Per esplorare la dose efficace e la sicurezza dell'effetto di idronidone ed entecavir sulla fibrosi epatica nell'epatite virale cronica B.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Indici primari di osservazione:

Il punteggio Ishak della fibrosi epatica dopo il trattamento diminuisce della proporzione non inferiore a 1 rispetto a quello prima del trattamento.

Indici di osservazione secondari:

  1. Rapporto di conversione negativo del DNA dell'HBV dopo il trattamento (DNA dell'HBV <1×103 copie/mL) e intervallo di caduta.
  2. La proporzione decrescente del valore Fibrocan Kpa dopo il trattamento rispetto a quella prima del trattamento.
  3. La proporzione decrescente che diminuisce non meno di 1 livello e la fibrosi libera da progressione dopo il trattamento rispetto a quella prima del trattamento.
  4. Il miglioramento dell'ALT della funzionalità epatica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 65 anni, tutti i sessi.
  2. Storia di epatite cronica B, HBsAg positivo≧ sei mesi.
  3. ALT<otto volte ULN (massimo).
  4. Fibrosi epatica significativa confermata dalla biopsia epatica.
  5. Pazienti HBeAg positivi, HBV DNA>2.0×104 UI/ml (copie/ml); Pazienti HBeAg negativi，HBV DNA>2.0×103 IU/ml (104 copie/ml).
  6. Non aver accettato la terapia antivirale con interferone e/o analogo nucleosidico.
  7. Non aver assunto farmaci antinfiammatori per proteggere il fegato entro 1 mese prima della selezione.
  8. In grado di comprendere e firmare il consenso informato prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Mancato rispetto di uno qualsiasi dei requisiti dei criteri di inclusione.
  2. Aver subito una massiccia emorragia del tratto gastrointestinale nei 3 mesi precedenti la selezione
  3. TBiL > triplo ULN.
  4. AFP> 100 µg/l
  5. PLT≦60×109/L
  6. PTA<50%
  7. Avere evidente lesione occupante spazio nel fegato come mostrato dall'esame ecografico B.
  8. Con una vena porta larga ≧ 1,2 cm come mostrato dall'esame ecografico B.
  9. Indice BMI>30.
  10. Il paziente che soffriva di scompenso epatico cirrosi epatica e neoplasie epatiche.
  11. Il paziente con epatite cronica alcolica, indotta da farmaci, ereditaria, immunitaria e di altro tipo virale e non virale.
  12. Il paziente con angiocarpia, polmone, rene, increzione, malattia del sistema nervoso e sanguigno e malattia mentale.
  13. Il paziente con ulcera allo stomaco attiva.
  14. Donne gestazionali e che allattano.
  15. Il soggetto è la persona legalmente disabile ai sensi della Legge della Repubblica Popolare Cinese sulla Protezione delle Persone Disabili dell'edizione di Aprile 2008.
  16. Il soggetto che ha partecipato ad altri test antidroga negli ultimi 3 mesi.
  17. Il paziente che si sospetta con scarsa compliance o che non è d'accordo a partecipare al test.
  18. Il paziente che è considerato da altri ricercatori non idoneo a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Idronidone (180mg) & Entecavir & Placebo

capsula di idronidone capsula di idronidone da 30 mg/capsula, tre volte al giorno, 2 capsule ogni volta; con co-somministrazione di capsule placebo, tre volte al giorno, 2 capsule ogni volta, ovvero la dose giornaliera del prodotto sperimentale è di 180 mg.

I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
Droga: Idronidone
I prodotti sperimentali nei gruppi di test e nel gruppo di controllo devono essere assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti per 52 settimane consecutive. Ci sono rispettivamente 60 casi nel gruppo test I, II, III e nel gruppo di controllo, per un totale di 240 casi.
Altri nomi:
  • F351
Sperimentale: Idronidone (270mg) & Entecavir & Placebo

capsula di idronidone capsula di idronidone da 30 mg/capsula, tre volte al giorno, 3 capsule ogni volta; con co-somministrazione di capsule di placebo, tre volte al giorno, 1 capsula ogni volta, ovvero la dose giornaliera del prodotto sperimentale è di 270 mg.

I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir
Droga: Idronidone
I prodotti sperimentali nei gruppi di test e nel gruppo di controllo devono essere assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti per 52 settimane consecutive. Ci sono rispettivamente 60 casi nel gruppo test I, II, III e nel gruppo di controllo, per un totale di 240 casi.
Altri nomi:
  • F351
Sperimentale: Idronidone (360mg) & Entecavir

capsule di idronidone capsula di idronidone da 30 mg/capsula, tre volte al giorno, 4 capsule ogni volta; vale a dire la dose giornaliera del prodotto sperimentale è di 360 mg.

I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Entecavir
Droga: Idronidone
I prodotti sperimentali nei gruppi di test e nel gruppo di controllo devono essere assunti per via orale 30 minuti prima dei pasti per 52 settimane consecutive. Ci sono rispettivamente 60 casi nel gruppo test I, II, III e nel gruppo di controllo, per un totale di 240 casi.
Altri nomi:
  • F351
Sperimentale: Entecavir e placebo (360 mg)
capsula placebo 30 mg/capsula capsula placebo, tre volte al giorno, 4 capsule ogni volta. I gruppi test e il gruppo di controllo assumono la capsula di entecavir che viene assunta per via orale per la terapia antivirale, una volta al giorno, 0,5 mg ogni volta, somministrazione orale a stomaco vuoto.
Droga: Placebo
Droga: Entecavir

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fibrosi epatica nell'epatite virale cronica B
Lasso di tempo: un anno
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Genomics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: LunGen Lu, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Investigatore principale: Jun Cheng, Beijing Ditan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

25 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GNI-F351-201402

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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