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Counseling interpersonale (IPC) per il trattamento della depressione negli adolescenti (IPCAS)

20 dicembre 2016 aggiornato da: Dr. Klaus Ranta, Hospital District of Helsinki and Uusimaa

Counseling interpersonale (IPC) per il trattamento della depressione negli adolescenti: studio di attuazione ed efficacia nell'assistenza sanitaria scolastica

Lo scopo di questo studio randomizzato a grappolo è quello di indagare se il breve intervento psicosociale di 1+6 sessioni, Interpersonal Counseling (IPC) sia più efficace del trattamento professionale standard (ST) nel trattamento della depressione lieve o moderata tra i 12 e i 17 anni -adolescenti anziani nei servizi erogati da operatori sanitari e di consulenza scolastica (infermiere scolastiche, psicologi scolastici e assistenti sociali scolastici). I clienti sono identificati dal gruppo di adolescenti abitualmente visti nei servizi di assistenza sanitaria e consulenza scolastica.

Un totale di 54 infermieri scolastici, assistenti sociali e psicologi provenienti da tutte le scuole secondarie pubbliche nel sistema educativo standard della città di Espoo, in Finlandia, saranno formati in IPC in un seminario di tre giorni in due fasi. Ogni scuola (più l'unità di assistenza sanitaria primaria per adolescenti a Espoo) è rappresentata da 1-3 consulenti IPC di prova. Nella prima ondata le scuole sono raggruppate in modo casuale per fornire A) 1+6 sessioni di IPC o B) 1+6 sessioni di trattamento standard (ST), che consiste nel lavoro psicosociale guidato dai principi professionali standard dei lavoratori e metodi. I lavoratori randomizzati per fornire IPC ricevono immediatamente la formazione IPC. Nella seconda ondata coloro che hanno consegnato ST nella prima ondata saranno addestrati in IPC. I dati per questa sperimentazione saranno raccolti dalla prima ondata. Il periodo di raccolta dei dati è di un anno scolastico più il follow-up dei clienti dopo 3 e 6 mesi.

I clienti sono adolescenti che si sono auto-riferiti, sono stati indirizzati da altro personale scolastico o dai genitori ai servizi offerti nella scuola a causa di sintomi emotivi nell'anno scolastico 2016-2017 nelle scuole partecipanti. Vengono sottoposti a screening con il BDI alla visita iniziale per identificare i sintomi depressivi. Un colloquio diagnostico verrà somministrato a coloro che superano un limite clinico. Il principale criterio di inclusione è il disturbo depressivo DSM-5 di gravità lieve o moderata. Quelli con attuale uso dannoso di alcol, ideazione o comportamento suicidario acuto, depressione grave o disturbo d'ansia, sintomi psicotici o livello di funzionamento globale molto basso sono esclusi e viene offerto un altro trattamento.

I clienti completeranno i questionari self-report (BDI) come misure di esito. Il loro livello di sintomi depressivi sarà valutato anche con la scala ADRS e il loro livello di funzionamento psicosociale globale con il CGAS dai consulenti IPC del progetto/fornitori di ST. Inoltre, i clienti completeranno i risultati clinici del giovane per la valutazione di routine (YP-CORE) come misura della sintomatologia globale dopo ogni sessione. Sarà organizzato un colloquio di follow-up a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Il K-SADS-PL sarà utilizzato per la valutazione diagnostica, l'ADRS e il C-GAS per valutare il livello dei sintomi depressivi e il funzionamento globale, e l'adolescente completa sia il BDI che l'YP-CORE come self-report della sintomatologia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

L'incidenza della depressione aumenta nell'adolescenza. La depressione è uno dei disturbi di salute mentale più comuni e clinicamente in questa fascia di età. In totale, il 5-10% degli adolescenti soffre di episodi di depressione e nell'1-2% della fascia di età i sintomi depressivi sono persistenti ea lungo termine (Costello et al., 2011; Marttunen & Karlsson, 2010). La depressione causa disagio significativo e menomazione funzionale a coloro che ne sono affetti. Inoltre, i sintomi della depressione con esordio negli adolescenti tendono a predire la continuazione dei sintomi o nuovi episodi in età adulta e si associano a un aumento del rischio di suicidio, cure ospedaliere, problemi psicosociali e ansia concomitante, uso di sostanze e disturbi della condotta (Weissman et al., 1999 ; Marttunen et al., 2015).

Tuttavia, solo una minoranza di adolescenti con disturbi mentali cerca aiuto. Le possibili ragioni includono la mancanza di riconoscimento dei sintomi, lo stigma correlato all'invio ai servizi di salute mentale e la mancanza di esperienza nel trattamento delle risorse di salute mentale. La ricerca mostra anche che è importante intervenire nelle prime fasi dell'espressione dei sintomi (Horowitz & Garber, 2006) e che più lunga è la durata di un episodio depressivo, peggiore è il risultato anche di un trattamento basato sull'evidenza (Curry et al., 2006 ). Pertanto, molti fattori supportano lo sviluppo di interventi brevi ed efficaci per il trattamento della depressione lieve/moderata nelle immediate vicinanze degli adolescenti, ad es. scuole.

La psicoterapia interpersonale per adolescenti (IPT-A; vedi Mufson, 2004a) è uno dei trattamenti evidence-based per la depressione adolescenziale (Zhou et al., 2015). Si tratta di un trattamento di 12 sedute, incentrato sulle relazioni interpersonali degli adolescenti e sul loro significato in relazione ai sintomi della depressione. È stato dimostrato che è efficace nelle cliniche di salute mentale nelle scuole (Mufson et al., 2004b). IPT-A è un trattamento di 12 sessioni incentrato sui problemi di un'area problematica nelle relazioni interpersonali (dolore, controversie interpersonali/di ruolo, transizione di ruolo o deficit interpersonali/isolamento sociale).

Una forma abbreviata di IPT, la consulenza interpersonale (IPC) di una più sei sessioni, è stata sviluppata per affrontare i bisogni degli individui depressi in contesti in cui un breve intervento offre vantaggi (Weissmann et al., 2014). È stato dimostrato che è efficace nel trattamento dei sintomi depressivi degli adulti nel livello primario di cura (Kontunen et al., 2015; Menchetti ym. 2014). L'IPC può essere fornito da operatori sanitari e personale di consulenza senza formazione in materia di salute mentale (Weissman et al., 2014). L'IPC può anche essere particolarmente adatto per gli adolescenti con sintomi depressivi più lievi. Per la sua brevità può essere particolarmente adatto per essere implementato nelle scuole, dove devono essere prese in considerazione le barriere formate dal curriculum scolastico e dai molteplici compiti richiesti agli operatori sanitari della scuola.

Ad oggi, pochi studi hanno studiato l'efficacia e l'efficacia dell'IPC nei campioni di adolescenti. Mufson et al. (2015) hanno esaminato la fattibilità di una versione breve di sei sessioni dell'IPT-A in un gruppo di 12-19 anni in uno studio aperto trovando supporto per la sua utilità e fattibilità in questa fascia di età. Attualmente, nel Regno Unito è in corso una sperimentazione pilota di IPC in un campione di adolescenti (vedere: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/). Sono necessari più dati sulla fattibilità dell'IPC tra gli adolescenti nelle strutture scolastiche e sulla sua efficacia rispetto alle cure di routine offerte da infermieri scolastici, assistenti sociali scolastici e psicologi scolastici.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio randomizzato a grappolo è quello di indagare se il breve colloquio interpersonale (IPC) della durata di 1+6 sessioni è efficace nel trattamento dei sintomi depressivi tra gli adolescenti di età compresa tra 13 e 16 anni nell'assistenza di routine fornita dalla scuola operatori sanitari (costituiti da infermieri scolastici, psicologi scolastici e assistenti sociali scolastici) che sono stati formati in IPC. I partecipanti sono adolescenti che cercano aiuto da questi operatori sanitari scolastici o vengono indirizzati a loro da altri operatori scolastici o dalle loro famiglie.

Metodo:

Progettazione, formazione e supervisione dei consulenti del processo:

Sono stati invitati il ​​personale che lavora nei servizi di assistenza sanitaria e consulenza scolastica di tutte le 27 scuole secondarie superiori pubbliche del sistema educativo standard della città di Espoo e il personale che lavora nell'unica unità sanitaria primaria a bassa soglia per adolescenti di Espoo a partecipare al progetto come consulenti di progetto IPC. Complessivamente, 54 di loro erano disposti a partecipare, cioè a ricevere una formazione in IPC e a fornire il trattamento. Le scuole (e l'unica clinica di livello primario) erano rappresentate ciascuna da 1-3 operatori.

Successivamente, le scuole (ovvero i lavoratori che lavorano in ciascuna di esse) sono state randomizzate per fornire A) 1+6 sessioni di IPC, o B) 1+6 sessioni di trattamento standard (ST), che consiste in un intervento psicosociale guidato da i principi e i metodi di lavoro standard del professionista di routine del lavoratore. I lavoratori che sono stati randomizzati per fornire IPC hanno ricevuto immediatamente la formazione IPC. Coloro che sono stati randomizzati nel gruppo ST sono stati istruiti a fornire il trattamento secondo i loro normali standard professionali e metodi di routine. Il periodo di raccolta dei dati è di un anno scolastico. Trascorso questo tempo, i partecipanti al gruppo RC riceveranno una formazione IPC.

La formazione IPC consiste in un giorno di formazione di base sui principi fondamentali dell'IPT-A più due giorni di formazione IPC mirata da parte di esperti del settore. Il personale appartenente al braccio che ha ricevuto la formazione IPC (i consulenti IPC del progetto) è supervisionato clinicamente da medici che lavorano nei servizi di psichiatria di livello secondario che hanno una formazione sia IPT-A che IPC, durante tutto il periodo di raccolta dei dati con la frequenza di una volta ogni due settimane.

Reclutamento dei clienti:

I clienti di questa sperimentazione sono adolescenti che si auto-riferiscono, vengono indirizzati da altro personale scolastico o dai loro genitori ai servizi offerti nella scuola da infermieri scolastici, assistenti sociali scolastici o psicologi scolastici a causa di sintomi emotivi durante l'anno scolastico 2016 -2017 in ciascuna delle scuole partecipanti. Vengono esaminati per la prima volta alla loro prima visita con uno strumento di autovalutazione, il Beck Depression Inventory (BDI-21; Beck et al., 1961) per identificare i sintomi della depressione. Se sono presenti al di sopra del limite clinico per i sintomi depressivi lievi, segue un colloquio clinico (K-SADS-PL adattato al DSM-5; vedi Kaufman et al., 1997) da parte di un coordinatore di ricerca qualificato. In questa fase, principale criterio di inclusione per lo studio, viene accertata una diagnosi di disturbo depressivo DSM-5, di gravità lieve o moderata. Come criterio di esclusione, l'attuale consumo dannoso di alcol valutato da AUDIT (Babor et al, 2001) è escluso. Anche la presenza di ideazione o comportamento suicidario acuto, depressione grave o disturbo d'ansia, sintomi psicotici o livello di funzionamento globale molto basso sono criteri di esclusione e, se presenti, a questi adolescenti viene offerto un altro trattamento. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione vengono indirizzati a un consulente IPC del progetto oa un addetto al progetto che fornisce ST, a seconda dello stato della scuola nella randomizzazione del gruppo.

Interventi e misure:

L'IPC consiste in una sessione di valutazione, in cui i sintomi della depressione vengono esaminati e valutati, e viene offerto il trattamento, e sei sessioni di trattamento seguendo il protocollo IPC specificato da Wilkinson et al. (notifica personale). Questo manuale è utilizzato anche in una sperimentazione pilota nel Regno Unito di IPC per adolescenti (vedere: http://www.hra.nhs.uk/news/research-summaries/interpersonal-counseling-evaluation/). È compatibile con il manuale IPC di Weissman (2014) ed è adattato allo sviluppo per riflettere temi rilevanti per gli adolescenti. Allo stesso modo, ST consiste in una sessione di valutazione, seguita da sei sessioni di trattamento, che sono guidate dai principi professionali standard dell'operaio a progetto curante e dai metodi abitualmente utilizzati ea sua disposizione.

Come misure di esito primario, i clienti completano il BDI-21 (Beck et al., 1961) come misura della gravità dei sintomi depressivi dopo la prima, la quarta e la sesta sessione di trattamento e il Young Person's Clinical Outcomes for Routine Evaluation (YP-CORE ; Twigg et al., 2010) come misura della sintomatologia globale dopo ogni sessione. Poiché l'esito valutato dall'osservatore primario misura il consulente IPC del progetto / addetto al progetto che fornisce ST valuta la gravità dei sintomi depressivi dell'adolescente con la scala di valutazione della depressione adolescenziale (ADRS, Revah-Levy ym. 2007) e il livello di funzionamento psicosociale globale dell'adolescente con la Child Global Assessment Scale (C-GAS; Shaffer et al., 1983) dopo la prima, la quarta e la sesta seduta di trattamento.

Viene organizzato un colloquio di follow-up dopo 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento. Un coordinatore della ricerca amministra il K-SADS-PL (adattato per il DSM-5, vedi Kaufman et al., 1997) l'ADRS (Revah-Levy ym. 2007), il C-GAS (Shaffer et al., 1983) e l'adolescente completa entrambi i questionari YP-CORE (Twigg et al., 2010) e BDI-21 (Beck et al., 1961).

Analisi statistica:

Useremo metodi statistici standard per confrontare i gruppi IPC e RC. Eseguiremo la stima delle dimensioni dell'effetto tra i gruppi tra i gruppi di adolescenti che ricevono IPC e ST sulle misure di esito primarie. Un cambiamento clinicamente significativo nei punteggi delle misure di esito principale sarà definito secondo procedure standard. Dato che eseguiamo anche la valutazione diagnostica all'inizio del trattamento e al follow-up a 3 mesi e 6 mesi, stimiamo il recupero e la possibile ricaduta in entrambi i gruppi.

Considerazioni etiche:

Il comitato etico del distretto ospedaliero di Helsinki e Uusimaa ha approvato lo studio.

Riferimenti Beck, A.T., Ward, C., & Mendelson, M. (1961). Inventario della depressione di Beck (BDI). Archivi di psichiatria generale, 4, 561-71.

Costello, EJ, Copeland, W., Angold, A. (2011). Tendenze della psicopatologia nell'adolescenza: cosa cambia quando i bambini diventano adolescenti e quando gli adolescenti diventano adulti? Giornale di psicologia infantile e psichiatria, 52, 1015-25.

Curry, J., Rohde, P., Simons, A., Silva, S., Vitiello, B., Kratochvil et al. (2006). Predittori e moderatori di esiti acuti nel trattamento per adolescenti con studio di depressione (TADS). Giornale dell'American Academy of Child & Adolescent Psychiatry, 45, 1427-39.

Horowitz, LJ e Garber, J. (2006). La prevenzione dei sintomi depressivi nei bambini e negli adolescenti: una revisione meta-analitica. Giornale di consulenza e psicologia clinica, 74, 401-15.

Kaufman, J., Birmaher, B., Brent, D., Rao, U., Flynn, C., Moreci, P. et al. (1997). Programma per disturbi affettivi e schizofrenia per bambini in età scolare - versione presente e permanente (K-SADS-PL): dati iniziali di affidabilità e validità. Giornale dell'American Academy of Child & Adolescent Psychiatry, 36, 980-88.

Kontunen, J., Timonen, M., Muotka, J. & Liukkonen, T. (2016). La consulenza interpersonale (IPC) è un trattamento sufficiente per la depressione nei pazienti di cure primarie? Uno studio pilota che confronta IPC e psicoterapia interpersonale (IPT). Giornale dei disturbi affettivi, 189, 89-93.

Marttunen, M. & Karlsson, L. (2010). Decorso e trattamento della depressione maggiore adolescenziale. Psichiatria Fennica, 41, 130-46.

Marttunen, M., Ranta K., Gergov, V., Strandholm, T., Ehrling, L., Tainio, V-M & Lindberg, N. (2015). Nuorten depressione psykoterapeuttisten hoitomuotojen vaikuttavuus: Systemaattiseen hakuun perustuva kirjallisuuskatsaus. Suomen Lääkärilehti, 46, 3110-16. (Articolo in finlandese)

Menchetti, M., Rucci, P., Bortolotti, B., Bombi, A., Scocco, P., Kraemer, H.C., et al. (2014). Moderatori della remissione con consulenza interpersonale o trattamento farmacologico in pazienti di cure primarie con depressione: studio controllato randomizzato. Giornale britannico di psichiatria, 204, 144-50.

Mufson, L., Dorta KP, Moreau, D., Weissman, MM (2004a). Psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi. Guildford: New York.

Mufson, L., Pollack, D.K., Wickramaratne, P., Nomura, Y., Olfson, M., & Weissman, M.M. (2004b). Uno studio randomizzato di efficacia della psicoterapia interpersonale per adolescenti depressi. Archivi di psichiatria generale, 61.577-84

Mufson, L., Yanes-Lukin, P. e Anderson, G. (2015). Uno studio pilota di breve IPT-A nelle cure primarie. Psichiatria dell'ospedale generale, 61,481-84

Revah-Lev, A., Birmaher, B., Gasquet, I., & Flissard, B. (2007). The Adolescent Depression Rating Scale (ADRS): uno studio di convalida. BMC Psichiatria, 7:2

Shaffer, D., Gould, MS, Brasic, J. et al. (1983). Una scala di valutazione globale per bambini (CGAS). Archivi di psichiatria generale, 40, 1228-31.

Twigg, E., Barkham, M., Bewick, BM, Mulhern, B., Connell, J. e Cooper, M. (2010). Il nucleo del giovane: sviluppo di una breve misura di risultato per i giovani. Consulenza e ricerca in psicoterapia, 9, 160-68.

Weissman, M., Hankerson, S., Scorza, P., Olfson, M., Verdeli, H., Shea, S., et al. (2014). Counseling interpersonale (IPC) per la depressione nelle cure primarie. Giornale americano di psicoterapia, 68, 359-83.

Weissman, M. M., Wolk, S., Goldstein, R. B., Moreau, D., Adams, P., Greenwald, S., et al. (1999). Adolescenti depressi cresciuti. JAMA, 281, 1707-13.

Zhou X, Hetrick SE, Cuijpers P, Qin B, Barth J, Whittington CJ et al. (2015). Efficacia comparativa e accettabilità delle psicoterapie per la depressione nei bambini e negli adolescenti: una revisione sistematica e una meta-analisi di rete. Psichiatria mondiale, 14, 207-22.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: +358-50-4284185
  • Email: klaus.ranta@hus.fi

Luoghi di studio

      • Helsinki, Finlandia, P. O.Box 590, FI-00029
        • Reclutamento
        • Department of Adolescent Psychiatry, Helsinki University Central Hospital
        • Contatto:
          • Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +358-44-4284185
          • Email: klaus.ranta@hus.fi
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica del Disturbo Depressivo DSM-5 (gravità lieve o moderata)

Criteri di esclusione:

  • attuale consumo dannoso di alcol
  • ideazione o comportamento suicidario acuto
  • grave disturbo depressivo
  • grave disturbo d'ansia
  • sintomi psicotici
  • livello di funzionamento globale molto basso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IPC
Consulenza interpersonale
Counseling interpersonale 1+6 sessioni
Comparatore attivo: ST
Trattamento standard
Trattamento psicosociale 1+6 sedute guidate dai principi professionali standard del professionista e dai metodi abitualmente disponibili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione adolescenziale dopo sei sessioni di trattamento programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del funzionamento dei bambini dopo sei sessioni di trattamento programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Modifica rispetto al basale nel Beck Depression Inventory dopo sei sessioni di trattamento programmate
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane
Variazione rispetto al basale nei risultati clinici dei giovani per la valutazione di routine dopo sei sessioni di trattamento programmate
Lasso di tempo: una, due, tre, quattro, cinque e sei settimane
una, due, tre, quattro, cinque e sei settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dello stato diagnostico relativo al disturbo depressivo valutato con Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale dello stato diagnostico relativo al disturbo depressivo valutato con Kiddie-Sads-Present e Lifetime Version 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione adolescenziale 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione della depressione adolescenziale 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nel Beck Depression Inventory 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione globale dei bambini 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale degli esiti clinici dei giovani per la valutazione di routine 3 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la fine del trattamento
3 mesi dopo la fine del trattamento
Variazione rispetto al basale degli esiti clinici dei giovani per la valutazione di routine 6 mesi dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la fine del trattamento
6 mesi dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Klaus Y Ranta, M.D., Ph.D., Hospital District of Helsinki and Uusimaa, Helsinki University Central Hospital
  • Direttore dello studio: Mauri Marttunen, M.D., Ph.D., University of Helsinki, Department of Adolesecent Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2016

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS 1277/2016

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

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