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Terapia acquatica per il congelamento dell'andatura nei pazienti con malattia di Parkinson (AT-FOG)

27 dicembre 2017 aggiornato da: Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Efficacia della terapia in acqua per i pazienti con malattia di Parkinson nel contesto di un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare

Valutazione dell'efficacia della terapia acquatica per il trattamento del blocco della deambulazione in pazienti con malattia di Parkinson sottoposti a trattamento riabilitativo multidisciplinare e intensivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il congelamento dell'andatura (FoG) è un modello di andatura episodica spesso drammatico e disabilitante che è comune nella malattia di Parkinson (MdP). L'appannamento compromette fortemente la mobilità, provoca cadute e riduce la qualità della vita. Data la limitata efficacia sia della terapia dopaminergica che della stimolazione cerebrale profonda su questo sintomo, essa rappresenta una sfida nel campo della riabilitazione. Negli ultimi anni, alcuni studi hanno descritto l'efficacia della terapia acquatica sulla disfunzione dell'equilibrio nei pazienti con PD, correlandola alle condizioni di sicurezza offerte dall'ambiente acquatico e alle proprietà fisiche dell'acqua. Tuttavia, le questioni riguardanti la fattibilità e l'efficacia della terapia acquatica per il trattamento del FoG non sono mai state affrontate prima. L'ambiente acquatico può agire sui recettori sensoriali periferici stimolando ampiamente il sistema propriocettivo. I pazienti con PD mostrano un'elaborazione alterata delle informazioni propriocettive che potrebbero potenzialmente evidenziare il FoG. I ricercatori mirano a indagare gli effetti della terapia acquatica per il trattamento del FoG nei pazienti PD sottoposti a trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare (MIRT), la cui efficacia su diversi parametri motori e funzionali è già stata dimostrata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Como
      • Gravedona Ed Uniti, Como, Italia, 22015
        • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD secondo Gelb et al;
  • Hoehn & Yahr (H&Y) fase 2.5-3;
  • Presenza di FOG confermata nella valutazione del paziente prima della partecipazione allo studio;
  • Trattamento farmacologico stabile nelle ultime 8 settimane e durante il periodo riabilitativo;
  • Mini esame dello stato mentale (MMSE) ≥ 24;

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiache, polmonari, vestibolari e ortopediche;
  • Incontinenza urinaria;
  • Discinesie gravi;
  • Pazienti trattati con stimolazione cerebrale profonda;
  • Deficit visivi;
  • Comobilità diverse dalla MP che determinano riduzione dell'autonomia motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: MIRT
I pazienti in questo gruppo saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare di 4 settimane (MIRT).
Altro: MIRT
Il MIRT consiste in un programma riabilitativo di 4 settimane in ambiente ospedaliero, che prevede quattro sedute giornaliere di fisioterapia per cinque giorni e un'ora di esercizio fisico il sesto giorno. Il settimo giorno il paziente riposa. La durata di ogni seduta, compresi i periodi di recupero, è di circa un'ora. La prima sessione consiste in una sessione individuale con un fisioterapista. La seconda sessione prevede esercizi aerobici per migliorare l'equilibrio e la deambulazione, utilizzando diversi dispositivi: una pedana stabilometrica con segnali visivi, un tapis roulant plus e un cicloergometro. La terza sessione consiste in terapia occupazionale, la quarta comprende un'ora di logopedia.
Comparatore attivo: MIRT-AT
I pazienti di questo gruppo saranno sottoposti a un trattamento riabilitativo intensivo multidisciplinare di 4 settimane associato a terapia acquatica (MIRT-AT).
Altro: MIRT-AT
I pazienti nel gruppo MIRT-AT saranno sottoposti alla terapia terrestre descritta in MIRT più tre sessioni a settimana (lunedì, mercoledì, venerdì) di terapia acquatica. Nei giorni di acquaterapia non è stata erogata la prima seduta di MIRT. Il programma di terapia acquatica prevedeva esercizi aerobici e attività fisiche per migliorare l'equilibrio, le capacità motorie, la coordinazione e la mobilità articolare. Le sessioni in acqua sono state suddivise in 3 fasi: i) Esercizi di riscaldamento, ii) Allenamento della sessione centrale, iii) Defaticamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul congelamento dell'andatura (FOGQ)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutare la frequenza del FoG, i disturbi dell'andatura e la relazione con le caratteristiche cliniche concettualmente associate all'andatura e agli aspetti motori.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson tot (UPDRS tot)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione globale del paziente monitorata dal medico.
4 settimane
Scala di valutazione unificata della malattia di Parkinson, parte III (UPDRS III)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sottoparte UPDRS: valutazione motoria del paziente monitorata dal medico
4 settimane
Scala unificata di valutazione della malattia di Parkinson, parte II (UPDRS II)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sottoarte UPDRS: valutazione della vita quotidiana delle attività del paziente monitorato con punteggio clinico
4 settimane
Bilancia di Berg (BBS)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test funzionale motorio per la valutazione dell'equilibrio
4 settimane
Timed Up and Go Test (TUG)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test funzionale motorio per la valutazione da seduto a in piedi, camminata e rotazione
4 settimane
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: 4 settimane
Test funzionale motorio per la resistenza all'andatura
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ospedale Generale Di Zona Moriggia-Pelascini

Investigatori

  • Direttore dello studio: Giuseppe Frazzitta, MD, "Moriggia-Pelascini" Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

10 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • "Moriggia-Pelascini" Hospital

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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