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L'effetto dell'uso del sistema di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per via endovenosa

28 maggio 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
In anestesia generale, lo scambio di gas è stato alterato da shunt e rapporti di perfusione ventilazione irregolare. L'atelettasia polmonare era una causa di ridotta ossigenazione. L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso eroga gas medicale adeguatamente riscaldato e umidificato fino a 60 L/min di flusso. Ha effetti fisiologici: riduzione dello spazio morto anatomico, effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione costante di ossigeno inspirato e buona umidificazione. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di ossigeno nasale ad alto flusso in anestesia generale per via endovenosa potrebbe migliorare la funzione polmonare e prevenire l'atelettasia polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo l'anestesia generale, quasi il 90% dei pazienti presenta atelettasia polmonare. L'atelettasia polmonare persisteva anche dopo l'intervento e causava complicanze postoperatorie, ad esempio: febbre, versamento pleurico, ipossiemia, polmonite e insufficienza respiratoria. Quindi, come migliorare la funzione polmonare dopo l'intervento chirurgico è una questione importante. L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso eroga gas medicale adeguatamente riscaldato e umidificato fino a 60 L/min di flusso. Fornisce supporto respiratorio: 1. Riduzione dello spazio morto attraverso l'eliminazione dell'aria espirata nelle vie aeree superiori. 2. Erogazione di pressione positiva delle vie aeree. 3. fornire un'umidità ottimale, che aiuta a mantenere la funzione del sistema di trasporto mucociliare, eliminando le secrezioni e riducendo il rischio di infezioni. Molti rapporti suggeriscono che la cannula nasale ad alto flusso riduce la frequenza respiratoria e il lavoro respiratorio e riduce il tasso di intubazione nei pazienti critici. Sebbene la cannula nasale ad alto flusso sia stata ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU), non ci sono prove sufficienti nei pazienti in anestesia generale. L'ipotesi di questo studio è che l'uso di ossigeno nasale ad alto flusso in anestesia generale per via endovenosa potrebbe migliorare la funzione polmonare e prevenire l'atelettasia polmonare. L'ablazione con radiofrequenza del tumore del fegato è stata eseguita talvolta in pazienti in anestesia generale. L'anestesia generale endovenosa è una delle scelte anestetiche. La maschera di ossigeno è il tradizionale sistema di erogazione dell'ossigeno. Apnea, ipossiemia e ritenzione di CO2 sono situazioni comuni nell'anestesia generale endovenosa. Quindi l'ossigeno nasale ad alto flusso è un sistema di erogazione di ossigeno ideale nell'anestesia generale per via endovenosa. Questo studio di controllo randomizzato arruolerà pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del tumore al fegato guidata da TC in anestesia generale. Un gruppo riceverà ossigeno nasale ad alto flusso, l'altro gruppo riceverà la tradizionale maschera per l'ossigeno. L'outcome primario è l'area di atelettasia polmonare nella TAC. L'esito secondario è la funzione respiratoria (ad esempio: emogasanalisi, biomarcatori di danno polmonare, saturazione, complicanze polmonari postoperatorie)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con tumore epatico sottoposti ad ablazione con radiofrequenza guidata da TC
  • Età > 20 anni

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione cardiaca, come insufficienza cardiaca > classe NYHA II, malattia coronarica
  • Funzionalità renale compromessa, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Malattia polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: ossigeno nasale ad alto flusso
ossigeno nasale ad alto flusso è stato utilizzato durante l'anestesia generale per via endovenosa
Dispositivo: ossigeno nasale ad alto flusso
Utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso 10 L/min prima dell'induzione dell'anestesia, quindi utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso 30-50 L/min durante l'anestesia generale endovenosa.
Altri nomi:
  • Cannula nasale ad alto flusso
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera d'ossigeno
maschera di ossigeno è stata utilizzata durante l'anestesia generale per via endovenosa
Dispositivo: Maschera d'ossigeno
Utilizzando la maschera di ossigeno con flusso di ossigeno 10 L/min prima e durante l'anestesia generale endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area atelettasica dell'immagine TC del torace
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
L'atelettasia polmonare (da -100 a +100 unità Hounsfield) è stata calcolata come percentuale dell'area totale del polmone alla scansione basale.
Al termine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
complicanze polmonari postoperatorie tra cui polmonite, versamento pleurico e danno polmonare acuto.
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
lesione polmonare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
biomarcatori di lesioni polmonari tra cui la proteina cellulare di Clara, l'elastasi dei neutrofili plasmatici.
Al termine dell'intervento

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione di scambio gassoso respiratorio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
analisi dei gas nel sangue inclusi PaO2, PaCO2
Al termine dell'intervento
necessità di ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Taiwan University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 maggio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201611036RIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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