- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03019354
L'effetto dell'uso del sistema di erogazione di ossigeno nasale ad alto flusso nei pazienti sottoposti ad anestesia generale per via endovenosa
28 maggio 2018 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
In anestesia generale, lo scambio di gas è stato alterato da shunt e rapporti di perfusione ventilazione irregolare.
L'atelettasia polmonare era una causa di ridotta ossigenazione.
L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso eroga gas medicale adeguatamente riscaldato e umidificato fino a 60 L/min di flusso.
Ha effetti fisiologici: riduzione dello spazio morto anatomico, effetto della pressione positiva di fine espirazione (PEEP), frazione costante di ossigeno inspirato e buona umidificazione.
L'ipotesi di questo studio è che l'uso di ossigeno nasale ad alto flusso in anestesia generale per via endovenosa potrebbe migliorare la funzione polmonare e prevenire l'atelettasia polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dopo l'anestesia generale, quasi il 90% dei pazienti presenta atelettasia polmonare.
L'atelettasia polmonare persisteva anche dopo l'intervento e causava complicanze postoperatorie, ad esempio: febbre, versamento pleurico, ipossiemia, polmonite e insufficienza respiratoria.
Quindi, come migliorare la funzione polmonare dopo l'intervento chirurgico è una questione importante.
L'ossigenoterapia con cannula nasale ad alto flusso eroga gas medicale adeguatamente riscaldato e umidificato fino a 60 L/min di flusso.
Fornisce supporto respiratorio: 1. Riduzione dello spazio morto attraverso l'eliminazione dell'aria espirata nelle vie aeree superiori.
2. Erogazione di pressione positiva delle vie aeree.
3. fornire un'umidità ottimale, che aiuta a mantenere la funzione del sistema di trasporto mucociliare, eliminando le secrezioni e riducendo il rischio di infezioni.
Molti rapporti suggeriscono che la cannula nasale ad alto flusso riduce la frequenza respiratoria e il lavoro respiratorio e riduce il tasso di intubazione nei pazienti critici.
Sebbene la cannula nasale ad alto flusso sia stata ampiamente utilizzata nelle unità di terapia intensiva (ICU), non ci sono prove sufficienti nei pazienti in anestesia generale.
L'ipotesi di questo studio è che l'uso di ossigeno nasale ad alto flusso in anestesia generale per via endovenosa potrebbe migliorare la funzione polmonare e prevenire l'atelettasia polmonare.
L'ablazione con radiofrequenza del tumore del fegato è stata eseguita talvolta in pazienti in anestesia generale.
L'anestesia generale endovenosa è una delle scelte anestetiche.
La maschera di ossigeno è il tradizionale sistema di erogazione dell'ossigeno.
Apnea, ipossiemia e ritenzione di CO2 sono situazioni comuni nell'anestesia generale endovenosa.
Quindi l'ossigeno nasale ad alto flusso è un sistema di erogazione di ossigeno ideale nell'anestesia generale per via endovenosa.
Questo studio di controllo randomizzato arruolerà pazienti sottoposti ad ablazione con radiofrequenza del tumore al fegato guidata da TC in anestesia generale.
Un gruppo riceverà ossigeno nasale ad alto flusso, l'altro gruppo riceverà la tradizionale maschera per l'ossigeno.
L'outcome primario è l'area di atelettasia polmonare nella TAC.
L'esito secondario è la funzione respiratoria (ad esempio: emogasanalisi, biomarcatori di danno polmonare, saturazione, complicanze polmonari postoperatorie)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Chung-Chih Shih, MD
- Numero di telefono: +886 911674300
- Email: s6319138@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Chung-Chih Shih, MD
- Numero di telefono: +886 972653379
- Email: s6319138@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10048
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Contatto:
- Chung CHih SHih, MD
- Numero di telefono: +886 972653379
- Email: s6319138@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con tumore epatico sottoposti ad ablazione con radiofrequenza guidata da TC
- Età > 20 anni
Criteri di esclusione:
- Disfunzione cardiaca, come insufficienza cardiaca > classe NYHA II, malattia coronarica
- Funzionalità renale compromessa, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Malattia polmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: ossigeno nasale ad alto flusso
ossigeno nasale ad alto flusso è stato utilizzato durante l'anestesia generale per via endovenosa
|
Utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso 10 L/min prima dell'induzione dell'anestesia, quindi utilizzo di ossigeno nasale ad alto flusso 30-50 L/min durante l'anestesia generale endovenosa.
Altri nomi:
|
ACTIVE_COMPARATORE: Maschera d'ossigeno
maschera di ossigeno è stata utilizzata durante l'anestesia generale per via endovenosa
|
Utilizzando la maschera di ossigeno con flusso di ossigeno 10 L/min prima e durante l'anestesia generale endovenosa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Area atelettasica dell'immagine TC del torace
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
|
L'atelettasia polmonare (da -100 a +100 unità Hounsfield) è stata calcolata come percentuale dell'area totale del polmone alla scansione basale.
|
Al termine dell'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
complicanze polmonari postoperatorie
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
complicanze polmonari postoperatorie tra cui polmonite, versamento pleurico e danno polmonare acuto.
|
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
lesione polmonare
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
|
biomarcatori di lesioni polmonari tra cui la proteina cellulare di Clara, l'elastasi dei neutrofili plasmatici.
|
Al termine dell'intervento
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione di scambio gassoso respiratorio
Lasso di tempo: Al termine dell'intervento
|
analisi dei gas nel sangue inclusi PaO2, PaCO2
|
Al termine dell'intervento
|
necessità di ossigenoterapia supplementare
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
entro i primi 7 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201611036RIN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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