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Die Wirkung der Verwendung eines nasalen High-Flow-Sauerstoffzufuhrsystems bei Patienten unter intravenöser Allgemeinanästhesie

28. Mai 2018 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital
In der Allgemeinanästhesie wurde der Gasaustausch durch Shunts und ungleichmäßige Beatmungsperfusionsverhältnisse verändert. Lungenatelektase war eine Ursache für eine beeinträchtigte Oxygenierung. Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie liefert ausreichend erwärmtes und befeuchtetes medizinisches Gas mit bis zu 60 l/min Durchfluss. Es hat physiologische Wirkungen: Verringerung des anatomischen Totraums, positiver endexspiratorischer Druck (PEEP), konstanter Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs und gute Befeuchtung. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der intravenösen Vollnarkose die Lungenfunktion verbessern und Lungenatelektasen vorbeugen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nach Vollnarkose haben fast 90 % der Patienten eine Lungenatelektase. Die Lungenatelektase hielt sogar nach der Operation an und verursachte postoperative Komplikationen, zum Beispiel: Fieber, Pleuraerguss, Hypoxämie, Lungenentzündung und Atemversagen. Daher ist es ein wichtiges Thema, die Lungenfunktion nach der Operation zu verbessern. Die High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstofftherapie liefert ausreichend erwärmtes und befeuchtetes medizinisches Gas mit bis zu 60 l/min Durchfluss. Es bietet Atmungsunterstützung: 1. Reduzierung des Totraums durch Beseitigung der ausgeatmeten Luft in den oberen Atemwegen. 2. Bereitstellung eines positiven Atemwegsdrucks. 3. Bereitstellung optimaler Feuchtigkeit, die dazu beiträgt, die Funktion des mukoziliären Transportsystems aufrechtzuerhalten, Sekrete zu beseitigen und das Infektionsrisiko zu verringern. Viele Berichte deuten darauf hin, dass High-Flow-Nasenkanülen die Atemfrequenz und Atemarbeit verringern und die Intubationsrate bei kritisch kranken Patienten reduzieren. Obwohl High-Flow-Nasenkanülen auf Intensivstationen (ICU) weit verbreitet waren, gibt es keine ausreichenden Beweise bei Patienten unter Vollnarkose. Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff in der intravenösen Vollnarkose die Lungenfunktion verbessern und Lungenatelektasen vorbeugen könnte. Lebertumor-Hochfrequenzablation wurde manchmal bei Patienten unter Vollnarkose durchgeführt. Die intravenöse Vollnarkose ist eine der Narkosemöglichkeiten. Die Sauerstoffmaske ist das traditionelle Sauerstoffabgabesystem. Apnoe, Hypoxämie und CO2-Retention sind häufige Situationen bei der intravenösen Vollnarkose. Daher ist nasaler High-Flow-Sauerstoff ein ideales Sauerstoffzufuhrsystem in der intravenösen Vollnarkose. In diese randomisierte Kontrollstudie werden Patienten aufgenommen, die eine CT-geführte Hochfrequenzablation von Lebertumoren unter Vollnarkose erhalten. Eine Gruppe erhält nasalen High-Flow-Sauerstoff, die andere Gruppe eine herkömmliche Sauerstoffmaske. Das primäre Ergebnis ist der Bereich der Lungenatelektase im CT-Scan. Das sekundäre Ergebnis ist die Atmungsfunktion (zum Beispiel: arterielles Blutgas, Biomarker für Lungenverletzungen, Sättigung, postoperative pulmonale Komplikation)

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Lebertumoren, die sich einer CT-geführten Hochfrequenzablation unterziehen
  • Alter > 20 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Herzfunktionsstörungen, wie z. B. Herzinsuffizienz > NYHA-Klasse II, koronare Herzkrankheit
  • Eingeschränkte Nierenfunktion, cGFR < 60 ml/min/1,73 m2
  • Lungenkrankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
nasaler High-Flow-Sauerstoff wurde während der intravenösen Vollnarkose verwendet
Gerät: Nasensauerstoff mit hohem Durchfluss
Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff 10 l/min vor der Anästhesieeinleitung, dann Verwendung von nasalem High-Flow-Sauerstoff 30-50 l/min während der intravenösen Vollnarkose.
Andere Namen:
  • High-Flow-Nasenkanüle
ACTIVE_COMPARATOR: Sauerstoffmaske
Sauerstoffmaske wurde während der intravenösen Vollnarkose verwendet
Gerät: Sauerstoffmaske
Verwendung einer Sauerstoffmaske mit einem Sauerstofffluss von 10 l/min vor und während einer intravenösen Vollnarkose.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brust-CT-Bild atelektatischer Bereich
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Lungenatelektase (–100 bis +100 Hounsfield-Einheit) wurde berechnet und als Prozent der Gesamtfläche der Lunge beim Basalscan.
Am Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
postoperative pulmonale Komplikationen einschließlich Lungenentzündung, Pleuraerguss und akuter Lungenverletzung.
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Lungenverletzung
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Biomarker für Lungenverletzungen, einschließlich Clara-Zellprotein, Plasma-Neutrophilen-Elastase.
Am Ende der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemgasaustauschfunktion
Zeitfenster: Am Ende der Operation
Blutgasanalyse einschließlich PaO2, PaCO2
Am Ende der Operation
Notwendigkeit einer zusätzlichen Sauerstofftherapie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Taiwan University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chun-Yu Wu, MD,PhD, National Taiwan University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201611036RIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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