Studio di Pomaglumetad e Metamfetamina (POMA-MA-Ph1)

Criterio di inclusione:

1. non cercare un trattamento per problemi di MA al momento dello studio;
2. Parlando inglese;
3. età 18-55 anni inclusi;
4. soddisfare i criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di MA, moderato-grave come diagnosticato tramite MINI;
5. avere una storia auto-riferita di utilizzo di MA tramite iniezione o fumo e fornire almeno un'urina MA-positiva prima del ricovero;
6. fornire uno screening antidroga sulle urine negativo per tutte le droghe illecite, ad eccezione del THC, il giorno del ricovero ospedaliero programmato;
7. segnalare l'uso di metanfetamina per 10 o più giorni negli ultimi 30 giorni al basale;
8. avere una frequenza cardiaca a riposo ≤ 100 bpm, pressione arteriosa sistolica ≤ 160 mm Hg e pressione arteriosa diastolica ≤ 100 mm Hg prima del ricovero;
9. avere un ECG basale che dimostri ritmo sinusale normale, QTc ≤ 450 msec negli uomini o QTc ≤ 460 msec nelle donne e nessuna aritmia clinicamente significativa;
10. se di sesso femminile (ad eccezione delle donne non potenzialmente fertili, ad esempio, da almeno 1 anno in post-menopausa o chirurgicamente sterili), non incinta confermata da un test di gravidanza negativo né in allattamento e disposta a utilizzare un metodo di controllo delle nascite approvato dal medico per prevenire la gravidanza durante il prova e per 40 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
11. se maschio, disposto ad astenersi dal donare lo sperma durante lo studio e per 100 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio e concordare che loro e i loro partner utilizzeranno un metodo contraccettivo approvato dal punto di vista medico;
12. avere una storia medica e un esame fisico/neurologico che non dimostrino ulteriori controindicazioni clinicamente significative per la partecipazione allo studio, a giudizio degli investigatori;
13. in grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate, suscettibili di completare tutti i test programmati e suscettibili di essere aderenti, secondo l'opinione dello sperimentatore e;
14. accetta di non pubblicare dati medici personali o informazioni relative allo studio su alcun sito di social media o sito Web fino al completamento della sperimentazione.

Criteri di esclusione:

1. non anglofoni;
2. attualmente in libertà vigilata o condizionale;
3. ha un disturbo da uso di cocaina, oppioidi, marijuana o alcol in corso, moderato-grave;
4. avere test di funzionalità epatica (bilirubina totale, ALT, AST o fosfatasi alcalina) ≥ 2 volte il limite superiore della norma o test di funzionalità renale (creatinina e azotemia) ≥ 2 volte il limite superiore della norma;
5. storia attuale o passata di disturbo convulsivo;
6. una storia di trauma cranico che ha provocato sequele neurologiche;
7. disturbo psichiatrico maggiore non dovuto ad abuso di sostanze (es. schizofrenia, disturbo bipolare ma ad eccezione del disturbo depressivo maggiore stabile, disturbo d'ansia generalizzato, ecc.) valutato dal MINI;
8. avere un disturbo neurologico in corso (ad esempio, malattia cerebrale organica, demenza) o condizione medica che renderebbe difficile la conformità allo studio o comprometterebbe il consenso informato;
9. trattamento in corso con farmaci psicotropi (ad es. antidepressivi, antipsicotici, antiepilettici, sedativi/ipnotici, analgesici narcotici);
10. storia di tentativi di suicidio negli ultimi 6 mesi o intenzione o piano suicidario attivo (punteggio 4 o 5) nell'ultimo mese come valutato dal C-SSRS;
11. evidenza di cardiopatia clinicamente significativa o ipertensione;
12. evidenza di malattia medica grave non trattata o instabile, tra cui: malattia neuroendocrina, autoimmune, renale, epatica o infettiva attiva inclusa l'infezione tubercolare attiva;
13. hanno l'infezione da HIV e sono attualmente sintomatici, hanno una diagnosi di AIDS o stanno ricevendo farmaci antiretrovirali;
14. avere una condizione medica che rende impossibile mantenere un accesso endovenoso affidabile;
15. sangue o plasma donati entro 3 mesi dal ricovero ospedaliero;
16. uso di inibitore OAT1 (ad es. probenecid, uricosurici, antivirali, antinfiammatori non steroidei, diuretici dell'ansa, antagonisti del recettore dell'angiotensina II, inibitori della pompa protonica o statine) o induttori o inibitori del CYP2D6 entro 14 giorni o cinque emivite, qualunque sia il più lungo, dal ricovero;
17. attualmente impiegato presso UCLA o Denovo o un parente di primo grado di UCLA o dipendente Denovo o;
18. qualsiasi altra circostanza che, a parere degli investigatori, comprometterebbe la sicurezza dei partecipanti e/o il completamento con successo dello studio.