Badanie pomaglumetadu i metamfetaminy (POMA-MA-Ph1)

Kryteria przyjęcia:

1. nie szukanie leczenia problemów z MA w czasie badania;
2. Mówiący po angielsku;
3. wiek 18-55 lat włącznie;
4. spełniają kryteria DSM-5 dla zaburzeń używania MA, średnio-ciężkich, jak zdiagnozowano za pomocą MINI;
5. mieć udokumentowaną historię używania MA poprzez wstrzyknięcie lub palenie i przed przyjęciem dostarczyć co najmniej jeden MA-dodatni mocz;
6. dostarczyć badanie moczu na obecność narkotyków z wynikiem ujemnym na obecność wszystkich nielegalnych narkotyków, z wyjątkiem THC, w dniu planowanego przyjęcia do szpitala;
7. zgłaszają używanie metamfetaminy przez 10 lub więcej dni w ciągu ostatnich 30 dni na początku badania;
8. tętno spoczynkowe ≤ 100 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi ≤ 160 mm Hg i rozkurczowe ciśnienie krwi ≤ 100 mm Hg przed przyjęciem;
9. mieć wyjściowy zapis EKG wykazujący prawidłowy rytm zatokowy, odstęp QTc ≤ 450 ms u mężczyzn lub QTc ≤ 460 ms u kobiet i brak klinicznie istotnych zaburzeń rytmu;
10. jeśli kobieta (z wyjątkiem kobiet, które nie mogą zajść w ciążę - np. co najmniej 1 rok po menopauzie lub po zabiegu chirurgicznym), nie jest w ciąży potwierdzona negatywnym testem ciążowym ani nie karmi piersią i chce stosować medycznie zatwierdzoną metodę kontroli urodzeń, aby zapobiec ciąży w czasie badanie i przez 40 dni po ostatniej dawce badanego leku;
11. w przypadku mężczyzn wyrażają wolę powstrzymania się od oddawania nasienia podczas badania i przez 100 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku oraz zgadzają się, że oni i ich partnerzy będą stosować medycznie zatwierdzoną metodę antykoncepcji;
12. mieć historię medyczną i badanie fizykalne/neurologiczne wykazujące brak dodatkowych klinicznie istotnych przeciwwskazań do udziału w badaniu, w ocenie badaczy;
13. w opinii badacza być w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych ocenach, prawdopodobnie ukończyć wszystkie zaplanowane testy i prawdopodobnie przestrzegać zaleceń;
14. zgadzają się nie publikować żadnych osobistych danych medycznych ani informacji związanych z badaniem w żadnym serwisie społecznościowym ani na stronie internetowej do czasu zakończenia badania.

Kryteria wyłączenia:

1. nieanglojęzyczny;
2. obecnie na okresie próbnym lub na zwolnieniu warunkowym;
3. mają obecnie zaburzenia związane z używaniem kokainy, opioidów, marihuany lub alkoholu, o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu;
4. wyniki badań czynności wątroby (bilirubina całkowita, AlAT, AspAT lub fosfataza zasadowa) ≥ 2 x górna granica normy lub wyniki badań czynności nerek (kreatynina i BUN) ≥ 2 x górna granica normy;
5. obecna lub przebyta historia zaburzeń napadowych;
6. historia urazu głowy, który spowodował następstwa neurologiczne;
7. poważne zaburzenie psychiczne niezwiązane z nadużywaniem substancji (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, ale z wyjątkiem stabilnego dużego zaburzenia depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego itp.) według oceny MINI;
8. cierpią na obecne zaburzenie neurologiczne (np. organiczną chorobę mózgu, demencję) lub stan chorobowy, który utrudnia przestrzeganie warunków badania lub zagraża świadomej zgodzie;
9. aktualnie trwające leczenie lekami psychotropowymi (np. przeciwdepresyjne, przeciwpsychotyczne, przeciwpadaczkowe, uspokajające/nasenne, narkotyczne środki przeciwbólowe);
10. historia prób samobójczych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub aktywny zamiar lub plan samobójczy (wynik 4 lub 5) w ciągu ostatniego miesiąca według oceny C-SSRS;
11. dowody klinicznie istotnej choroby serca lub nadciśnienia;
12. dowód nieleczonej lub niestabilnej poważnej choroby medycznej, w tym: neuroendokrynnej, autoimmunologicznej, nerek, wątroby lub czynnej choroby zakaźnej, w tym czynnej gruźlicy;
13. mają zakażenie wirusem HIV i obecnie wykazują objawy, mają rozpoznanie AIDS lub otrzymują leki przeciwretrowirusowe;
14. mieć stan chorobowy uniemożliwiający utrzymanie niezawodnego dostępu dożylnego;
15. oddał krew lub osocze w ciągu 3 miesięcy od przyjęcia do szpitala;
16. stosowanie inhibitora OAT1 (np. probenecyd, leki moczopędne, leki przeciwwirusowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne, diuretyki pętlowe, antagoniści receptora angiotensyny II, inhibitory pompy protonowej lub statyny) lub induktory lub inhibitory CYP2D6 w ciągu 14 dni lub pięciu okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, od przyjęcia;
17. obecnie zatrudniony przez UCLA lub Denovo lub krewny pierwszego stopnia pracownika UCLA lub Denovo;
18. wszelkie inne okoliczności, które w opinii badaczy mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestników i/lub pomyślnemu zakończeniu badania.