Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Consegna di inibitori della lisil ossidasi (LysoLox) su angioplastica seriale e tempo di restenosi

6 settembre 2017 aggiornato da: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastica con palloncino della dialisi Fistole AV: effetto del rilascio locale di inibitori della lisil ossidasi (LysoLox) sull'angioplastica seriale e sul tempo di restenosi

Il restringimento delle fistole o degli innesti di dialisi è un problema quasi universale nei pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) e richiede ai pazienti di sottoporsi a ripetute angioplastiche o apertura meccanica della fistola.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fallimento degli accessi dialitici rimane una delle principali cause di morbilità e costi medici tra i soggetti ESRD. L'eziologia alla base del fallimento dell'accesso dialitico è uniformemente dovuta al progressivo restringimento del lume del vaso che porta alla stasi e alla trombosi dell'accesso. Il restringimento luminale delle fistole arterovenose (AVF) è dovuto alla progressiva iperplasia dell'intima del vaso e alla successiva infiltrazione di cellule muscolari lisce nel vaso medio. Le aree di stenosi all'interno delle FAV sono caratterizzate da densa iperplasia neointimale, infiltrazione di cellule muscolari lisce vascolari ed espansione del materiale della matrice extracellulare. Inoltre, vari tipi di lesioni vascolari aumentano il tasso di deposizione di collagene ed elastina all'interno delle aree mediale e sierosa del vaso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 e < 90 anni
  • Ricezione di emodialisi fuori soggetto stabile per un minimo di 3 mesi
  • Avere una FAV del braccio o della parte superiore del braccio che è stata autorizzata per l'uso da parte del chirurgo vascolare o del nefrologo interventista
  • Hanno accettato di partecipare volontariamente e hanno firmato e datato un modulo di consenso informato soggetto approvato dall'IRB

  • Fistola da dialisi disfunzionale: qualsiasi soggetto con

    • Due o più letture della pressione venosa superiori a 250 mmHg per un minimo di 5 minuti con un flusso sanguigno di 500 ml/min durante un singolo ciclo di dialisi E una riduzione documentata del KT/V di > 0,2; O
    • Pazienti con pressioni venose > 250 mm Hg per due o più giorni in un periodo di 30 giorni OPPURE
    • Pazienti che all'esame obiettivo presentano ostruzioni palpabili, dilatazione post-stenotica dell'accesso o evidenza di sanguinamento prolungato post-dialisi.
  • Qualsiasi paziente con una delle condizioni di cui sopra avrà una FAV disfunzionale. Questa definizione sarà applicata allo screening dei soggetti dello studio e alla determinazione della disfunzione fistola ricorrente a 12 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Programmato per revisione chirurgica della fistola;

  • Hanno partecipato a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi (non approvati) nei 30 giorni precedenti;

    **avere un'allergia nota a qualsiasi componente del prodotto sperimentale (farmaco o dispositivo)

  • I soggetti con un "Hero Graft" saranno esclusi dallo studio
  • I soggetti che hanno ricevuto uno stent per la correzione di una precedente stenosi saranno esclusi dalla sperimentazione
  • Soggetti con più di > 3 stenosi emodinamicamente significative contemporaneamente (ad eccezione di una stenosi venosa centrale)
  • I soggetti in stato di gravidanza saranno esclusi dalla sperimentazione (il test di gravidanza verrà eseguito su soggetti in età fertile). Verrà utilizzato un test di gravidanza sulle urine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Angioplastica a bassa frequenza
Soggetti che hanno subito 0-1 angioplastica nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. I soggetti avranno una biopsia endoluminale prima dell'angioplastica ma non avranno l'inserimento del catetere per la somministrazione del farmaco ACT
Droga: Placebo
Il soggetto verrà sottoposto a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica ma NON verrà sottoposto all'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT
Comparatore attivo: Angioplastica a frequenza moderata
Soggetti che hanno subito 2-3 angioplastiche nei 12 mesi precedenti la randomizzazione. I soggetti verranno sottoposti a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica seguita dall'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT in cui verrà iniettato acido ascorbico (10,0 µM) dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Droga: Acido ascorbico
Il soggetto verrà sottoposto a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica seguita dall'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT in cui verrà iniettato acido ascorbico (10,0 µM) dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Comparatore attivo: Angioplastica ad alta frequenza
Angioplastica ad alta frequenza definita da 4 o più angioplastiche 12 mesi prima della randomizzazione. I soggetti riceveranno acido ascorbico (10,0 µM) in combinazione con D-penicillamina (25 µM) che verrà iniettato dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Droga: Prodotto orale Cuprimine
Il soggetto verrà sottoposto a biopsia endoluminale prima dell'angioplastica seguita dall'inserimento del catetere di erogazione del farmaco ACT in cui verrà iniettato acido ascorbico (10,0 µM) in combinazione con D-penicillamina (25 µM) dopo l'angioplastica con palloncino convenzionale
Altri nomi:
  • D-penicillamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I pazienti trattati con acido ascorbico in combinazione con D-penicillamina avranno periodi più lunghi tra angioplastiche seriali per un periodo di 12 mesi. Inoltre, i soggetti sottoposti a terapia di combinazione possono presentare diametri luminali post-angioplastica maggiori.
Lasso di tempo: 12 mesi
I soggetti vengono seguiti per 12 mesi e monitorati per i segni di disfunzione della fistola. Quando la fistola del paziente diventa disfunzionale, verrà indirizzato a un fistulogramma. Il tempo tra i fistulogrammi seriali verrà registrato come endpoint secondario. I pazienti che vengono inviati per ripetere il fistulogramma e che presentano un restringimento del lume superiore al 70% verranno sottoposti a una seconda biopsia intimale.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Southeast Renal Research Institute

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Dialysis Clinic, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni