Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lysyylioksidaasin estäjien (LysoLox) toimittaminen sarjaangioplastiaan ja aika uudelleenstenoosiin

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Dialyysin ilmapallo-angioplastia AV-fistelit: Lysyylioksidaasin estäjien (LysoLox) paikallisen annostelun vaikutus sarjaangioplastiaan ja uudelleenstenoosiin kuluvaan aikaan

Dialyysifistulien tai siirteiden kaventuminen on lähes yleinen ongelma potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), ja se vaatii potilailta toistuvaa angioplastiaa tai fistelin mekaanista avaamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Dialyysin epäonnistuminen on edelleen johtava sairastuvuuden ja lääketieteellisten kustannusten syy ESRD-potilaiden keskuudessa. Dialyysin pääsyn epäonnistumisen taustalla oleva etiologia johtuu yhtenäisesti verisuonen luumenin asteittaisesta kaventumisesta, mikä johtaa pääsyn pysähtymiseen ja tromboosiin. Valtiolaskimofisteleiden (AVF) luminaalinen kaventuminen johtuu verisuonen intiman progressiivisesta hyperplasiasta ja sitä seuraavasta sileän lihassolujen tunkeutumisesta suonen väliaineeseen. Ahtauma-alueille AVF:issä on tunnusomaista tiheä neointimaalinen hyperplasia, verisuonten sileän lihaksen solujen infiltraatio ja solunulkoisen matriisimateriaalin laajeneminen. Lisäksi erityyppiset verisuonivauriot lisäävät kollageenin ja elastiinin kertymistä verisuonen mediaalisilla ja seroosialueilla.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 ja < 90 vuotta vanha
  • Stabiilin ulkopuolisen hemodialyysin saaminen vähintään 3 kuukauden ajan
  • sinulla on käsivarren tai olkavarren AVF, joka on hyväksytty verisuonikirurgin tai interventionefrologin käyttöön
  • ovat suostuneet osallistumaan vapaaehtoisesti ja allekirjoittaneet ja päivättyneet IRB:n hyväksymän, aiheeseen perustuvan suostumuslomakkeen

  • Toimintahäiriöinen dialyysifistula: Mikä tahansa aihe, jolla on

    • Kaksi tai useampia laskimopainelukemia, jotka ylittävät 250 mmHg vähintään 5 minuutin ajan verenvirtauksella 500 ml/min yhdellä dialyysillä JA dokumentoitu KT/V:n lasku > 0,2; TAI
    • Potilaat, joiden laskimopaineet ovat yli 250 mm Hg kahtena tai useammana päivänä 30 päivän aikana TAI
    • Potilailla, joilla on fyysisessä tutkimuksessa havaittavissa olevia esteitä, ahtauman jälkeinen aukeaminen tai merkkejä pitkittyneestä dialyysin jälkeisestä verenvuodosta.
  • Jokaisella potilaalla, jolla on jokin yllä olevista tiloista, on AVF-toimintahäiriö. Tätä määritelmää sovelletaan koehenkilöiden seulomiseen sekä toistuvan fistelihäiriön määrittämiseen 12 kuukauden kohdalla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu fistelin kirurgiseen tarkistamiseen;

  • olet ollut toisessa tutkimuksessa (ei-hyväksytty) lääke- tai laitetutkimuksessa viimeisten 30 päivän aikana;

    ** sinulla on tiedossa allergia jollekin tutkimustuotteen komponentille (lääkkeelle tai laitteelle)

  • Koehenkilöt, joilla on "sankarisiirre", suljetaan pois tutkimuksesta
  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet stentin aiemman stenoosin korjaamiseksi, suljetaan pois kokeesta
  • Potilaat, joilla on yli > 3 hemodynaamisesti merkittävää ahtaumaa kerralla (lukuun ottamatta keskuslaskimostenoosia)
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, suljetaan pois tutkimuksesta (raskaustesti tehdään hedelmällisessä iässä oleville). Virtsan raskaustestiä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Matalataajuinen angioplastia
Koehenkilöt, joille on tehty 0-1 angioplastia satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, mutta ACT-lääkkeenantokatetria ei aseteta
Lääke: Plasebo
Koehenkilölle tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, mutta hänelle EI aseteta ACT-lääkkeenantokatetria
Active Comparator: Keskitaajuinen angioplastia
Koehenkilöt, joille on tehty 2-3 angioplastiaa satunnaistamista edeltäneiden 12 kuukauden aikana. Koehenkilöille tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, jonka jälkeen asetetaan ACT-lääkkeenantokatetri, johon injektoidaan askorbiinihappoa (10,0 µM) tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Lääke: Askorbiinihappo
Koehenkilölle tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, jota seuraa ACT-lääkkeenantokatetri, johon injektoidaan askorbiinihappoa (10,0 µM) tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Active Comparator: Korkeataajuinen angioplastia
Korkeataajuinen angioplastia, joka määritellään neljällä tai useammalla angioplastialla 12 kuukautta ennen satunnaistamista. Koehenkilöt saavat askorbiinihappoa (10,0 µM) yhdessä D-penisillamiinin (25 µM) kanssa ruiskutetaan tavanomaisen palloangioplastian jälkeen
Lääke: Cuprimine suun kautta otettava tuote
Koehenkilölle tehdään endoluminaalinen biopsia ennen angioplastiaa, jonka jälkeen asetetaan ACT-lääkkeenantokatetri, jossa askorbiinihappoa (10,0 µM) yhdessä D-penisillamiinin (25 µM) kanssa ruiskutetaan tavanomaisen palloangioplastian jälkeen.
Muut nimet:
  • D-penisillamiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilailla, joita hoidetaan askorbiinihapolla yhdessä D-penisillamiinin kanssa, on pidempi aikasarja angioplastioiden välillä yli 12 kuukauden ajan. Lisäksi yhdistelmähoitoa saavilla potilailla voi olla suurempi luminaalihalkaisija angioplastian jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Koehenkilöitä seurataan 12 kuukauden ajan ja niitä seurataan fistelin toimintahäiriön merkkien varalta. Kun potilaan fisteli ei toimi, hänelle lähetetään fistulogrammi. Sarjafistulogrammien välinen aika kirjataan toissijaiseksi päätepisteeksi. Potilaille, joille lähetetään toistuva fistulogrammi ja joiden luminaalisen kaventuminen on yli 70 %, tehdään toinen sisäkalvon biopsia.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Southeast Renal Research Institute

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Dialysis Clinic, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 11. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Valtimo-laskimofisteli okkluusio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia