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連続血管形成術におけるリシルオキシダーゼ (LysoLox) の阻害剤の送達と再狭窄までの時間

2017年9月6日 更新者：James A. Tumlin MD、Southeast Renal Research Institute

透析房室瘻のバルーン血管形成術：リシルオキシダーゼ阻害剤（LysoLox）の局所送達が連続血管形成術と再狭窄までの時間に及ぼす影響

透析瘻または移植片の狭小化は、末期腎疾患 (ESRD) 患者のほぼ普遍的な問題であり、患者は血管形成術または瘻の機械的開​​放を繰り返す必要があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

透析アクセスの失敗は、依然として ESRD 患者の罹患率と医療費の主な原因となっています。 透析アクセス障害の根底にある病因は一様に、アクセスの停滞および血栓症につながる血管内腔の進行性狭小化によるものです。 動静脈瘻 (AVFs) の内腔の狭小化は、血管内膜の進行性過形成とそれに続く血管中膜への平滑筋細胞の浸潤によるものです。 AVF 内の狭窄領域は、高密度の新生内膜過形成、血管平滑筋細胞の浸潤、および細胞外マトリックス物質の拡大によって特徴付けられます。 さらに、さまざまな種類の血管損傷により、血管の内側および漿膜領域内のコラーゲンおよびエラスチンの沈着率が増加します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
30

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上 90 歳未満
  • -安定した対象外血液透析を最低3か月受けている
  • -血管外科医またはインターベンショナル腎臓専門医による使用が許可されている下腕または上腕のAVFを持っている
  • -自発的に参加することに同意し、IRBが承認した対象のインフォームドコンセントフォームに署名して日付を記入している

  • 機能不全の透析瘻：

    • -1回の透析実行内で500ml/分の血流で最低5分間250mmHgを超える静脈圧測定値が2回以上あり、かつKT / Vの> 0.2の減少が文書化されている;また
    • -30日以内に2日以上静脈圧が250 mm Hgを超える患者または
    • 身体検査で、触知可能な閉塞、アクセスの狭窄後の拡張、または長期にわたる透析後の出血の証拠があることが判明した患者。
  • 上記の条件のいずれかを持つ患者は、機能不全の AVF を持つことになります。 この定義は、研究対象のスクリーニング、および12か月での再発性フィステル機能障害の決定に適用されます。

除外基準:

  • 瘻孔の外科的修正が予定されています。

  • -過去30日以内に別の治験（承認されていない）薬物またはデバイス研究に参加した;

    **治験薬（薬物またはデバイス）のいずれかのコンポーネントに対して既知のアレルギーがある

  • 「ヒーロー移植片」を持つ被験者は研究から除外されます
  • -以前の狭窄の修正のためにステントを受け取った被験者は、試験から除外されます
  • -一度に3つ以上の血行力学的に重要な狭窄がある被験者（中心静脈狭窄を除く）
  • 妊娠している被験者は試験から除外されます（妊娠の可能性のある被験者に対して妊娠検査が行われます）。 尿妊娠検査が利用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：低周波血管形成術
-無作為化前の12か月間に0〜1回の血管形成術を受けた被験者。 -被験者は血管形成術の前に管腔内生検を受けますが、ACT薬物送達カテーテルの挿入はありません
薬：プラセボ
-被験者は血管形成術の前に管腔内生検を受けますが、ACT薬物送達カテーテルの挿入を受けません
アクティブコンパレータ：中頻度の血管形成術
-無作為化前の12か月間に2〜3回の血管形成術を受けた被験者。 被験者は、血管形成術の前に管腔内生検を受け、続いてACT薬物送達カテーテルが挿入され、アスコルビン酸（10.0 µM）が従来のバルーン血管形成術に続いて注入されます
薬：アスコルビン酸
被験者は、血管形成術の前に管腔内生検を受け、続いてACT薬物送達カテーテルが挿入され、アスコルビン酸（10.0 µM）が注入されます従来のバルーン血管形成術
アクティブコンパレータ：高周波血管形成術
-ランダム化の12か月前の4つ以上の血管形成術によって定義される高頻度の血管形成術。 被験者は、D-ペニシラミン（25 µM）と組み合わせてアスコルビン酸（10.0 µM）を受け取ります 従来のバルーン血管形成術の後に注射されます
薬：クプリミン経口製品
被験者は血管形成術の前に管腔内生検を受け、続いて ACT 薬物送達カテーテルが挿入され、アスコルビン酸 (10.0 μM) と D-ペニシラミン (25 μM) が従来のバルーン血管形成術の後に注入されます。
他の名前：
  • D-ペニシラミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
D-ペニシラミンと組み合わせたアスコルビン酸で治療された患者は、12ヶ月以上の連続血管形成の間の期間が長くなります.さらに、併用療法を受けている対象は、血管形成術後の管腔直径がより大きい可能性がある。
時間枠：12ヶ月
被験者は 12 か月間追跡され、瘻機能障害の徴候について監視されます。 患者のフィステルが機能不全になると、フィスチュログラムを求められます。 連続フィスチュログラム間の時間は、二次エンドポイントとして記録されます。 フィスチュログラムの再検査のために紹介され、管腔狭窄が 70% を超える患者は、2 回目の内膜生検を受けます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Southeast Renal Research Institute

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Dialysis Clinic, Inc.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：James A Tumlin, MD、Southeast Renal Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2018年1月31日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2018年3月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年2月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年4月4日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年4月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2017年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年9月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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