Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Levering af inhibitorer af lysyloxidase (LysoLox) på seriel angioplastik og tid til restenose

6. september 2017 opdateret af: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballonangioplastik af dialyse AV fistler: Effekt af lokal levering af inhibitorer af lysyloxidase (LysoLox) på seriel angioplastik og tid til restenose

Indsnævringen af ​​dialysefistel eller grafts er et næsten universelt problem hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) og kræver, at patienter gennemgår gentagen angioplastik eller mekanisk åbning af fistelen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den manglende adgang til dialyse er fortsat en førende årsag til sygelighed og medicinske omkostninger blandt ESRD-personer. Den underliggende ætiologi for dialyseadgangsfejl skyldes ensartet progressiv indsnævring af karlumenet, hvilket fører til stase og trombose af adgangen. Den luminale indsnævring af arteriovenøse fistler (AVF'er) skyldes progressiv hyperplasi af karintima og efterfølgende infiltration af glatte muskelceller i karmediet. Områder med stenose i AVF'er er karakteriseret ved tæt neointimal hyperplasi, infiltration af vaskulære glatte muskelceller og udvidelse af ekstracellulært matrixmateriale. Derudover øger forskellige typer af vaskulær skade hastigheden af ​​kollagen og elastin aflejring i de mediale og serosale områder af karret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og < 90 år
  • Modtager stabil ude-individuel hæmodialyse i minimum 3 måneder
  • Har en underarm eller en overarms AVF, der er blevet godkendt til brug af karkirurgen eller den interventionelle nefrolog
  • Har accepteret at deltage frivilligt og underskrevet og dateret en IRB godkendt formular til informeret samtykke

  • Dysfunktionel dialysefistel: Ethvert emne med

    • To eller flere venetrykaflæsninger, der overstiger 250 mmHg i minimum 5 minutter ved en blodgennemstrømning på 500 ml/min i en enkelt dialysekørsel OG en dokumenteret reduktion i KT/V med > 0,2; ELLER
    • Patienter med venetryk > 250 mm Hg på to eller flere dage inden for en 30 dages periode ELLER
    • Patienter, som ved fysisk undersøgelse viser sig at have palpable obstruktioner, post-stenotisk udvidelse af adgangen eller tegn på langvarig post-dialyse blødning.
  • Enhver patient med en af ​​ovenstående tilstande skal have en dysfunktionel AVF. Denne definition vil blive anvendt til screening af forsøgspersoner samt bestemmelse af tilbagevendende fisteldysfunktion efter 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt til kirurgisk revision af fistelen;

  • Har været i en anden (ikke-godkendt) lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de foregående 30 dage;

    **har en kendt allergi over for en komponent i forsøgsproduktet (lægemiddel eller udstyr)

  • Forsøgspersoner med en "Hero Graft" vil blive udelukket fra undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der har modtaget en stent til korrektion af en tidligere stenose, vil blive udelukket fra forsøget
  • Personer med mere end > 3 hæmodynamisk signifikante stenose på én gang (med undtagelse af en central venøs stenose)
  • Forsøgspersoner, der er gravide, vil blive udelukket fra forsøget (graviditetstest vil blive udført på forsøgspersoner i den fødedygtige alder). En uringraviditetstest vil blive brugt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Lavfrekvent angioplastik
Forsøgspersoner, der har haft 0-1 angioplastik i løbet af de 12 måneder forud for randomisering. Forsøgspersoner vil have endoluminal biopsi før angioplastik, men vil ikke have indsat ACT-lægemiddelleveringskateteret
Medicin: Placebo
Forsøgspersonen vil gennemgå endoluminal biopsi før angioplastik, men vil IKKE gennemgå indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret
Aktiv komparator: Angioplastik med moderat frekvens
Forsøgspersoner, der har haft 2-3 angioplastier i løbet af de 12 måneder forud for randomisering. Forsøgspersoner vil have endoluminal biopsi før angioplastik efterfulgt af indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret, hvor ascorbinsyre (10,0 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Medicin: Ascorbinsyre
Forsøgspersonen vil gennemgå endoluminal biopsi før angioplastik efterfulgt af indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret, hvor ascorbinsyre (10,0 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Aktiv komparator: Højfrekvent angioplastik
Højfrekvent angioplastik defineret ved 4 eller flere angioplastik 12 måneder før randomisering. Forsøgspersoner vil modtage ascorbinsyre (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Medicin: Cuprimine oralt produkt
Forsøgspersonen vil gennemgå endoluminal biopsi før angioplastik efterfulgt af indsættelse af ACT-lægemiddelleveringskateteret, hvor ascorbinsyre (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) vil blive injiceret efter konventionel ballonangioplastik
Andre navne:
  • D-penicillamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienter behandlet med ascorbinsyre i kombination med D-penicillamin vil have længere perioder mellem serielle angioplastier over 12 måneder. Derudover kan forsøgspersoner, der modtager kombinationsterapi, have større luminale diametre efter angioplastik.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøgspersonerne følges i 12 måneder og overvåges for tegn på fisteldysfunktion. Når patientens fistel bliver dysfunktionel, vil de blive henvist til et fistel. Tiden mellem serielle fistulogrammer vil blive registreret som et sekundært endepunkt. Patienter, der henvises til et gentaget fistel og har en luminal indsnævring på mere end 70 %, vil gennemgå en anden intimalbiopsi.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Southeast Renal Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dialysis Clinic, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger