Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dodání inhibitorů lysyloxidázy (LysoLox) při sériové angioplastice a doba do restenózy

6. září 2017 aktualizováno: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Balónková angioplastika dialyzační AV píštěle: Vliv lokálního podávání inhibitorů lysyloxidázy (LysoLox) na sériovou angioplastiku a dobu do restenózy

Zúžení dialyzačních píštělí nebo štěpů je téměř univerzální problém u pacientů s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) a vyžaduje, aby pacienti podstoupili opakovanou angioplastiku nebo mechanické otevírání píštěle.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Selhání přístupu k dialýze zůstává hlavní příčinou morbidity a nákladů na léčbu mezi subjekty ESRD. Základní etiologie selhání přístupu k dialýze je jednotně způsobena progresivním zužováním lumen cévy vedoucím ke stázi a trombóze přístupu. Luminální zúžení arteriovenózních píštělí (AVF) je způsobeno progresivní hyperplazií cévní intimy a následnou infiltrací buněk hladkého svalstva do média cévy. Oblasti stenózy v rámci AVF jsou charakterizovány hustou neointimální hyperplazií, infiltrací buněk hladkého svalstva cév a expanzí materiálu extracelulární matrix. Kromě toho různé typy vaskulárního poranění zvyšují rychlost ukládání kolagenu a elastinu v mediální a serózní oblasti cévy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a < 90 let
  • Stabilní externí hemodialýza po dobu minimálně 3 měsíců
  • Mít AVF v dolní části paže nebo horní části paže, který byl vyčištěn pro použití cévním chirurgem nebo intervenčním nefrologem
  • Souhlasili s dobrovolnou účastí a podepsali a opatřili datem IRB schválený formulář informovaného souhlasu subjektu

  • Dysfunkční dialyzační píštěl: Jakýkoli subjekt s

    • Dvě nebo více naměřených hodnot žilního tlaku přesahujících 250 mmHg po dobu minimálně 5 minut při průtoku krve 500 ml/min v rámci jedné dialýzy A dokumentované snížení KT/V o > 0,2; NEBO
    • Pacienti s žilním tlakem > 250 mm Hg ve dvou nebo více dnech v průběhu 30 dnů NEBO
    • Pacienti, u kterých byly při fyzikálním vyšetření zjištěny hmatatelné obstrukce, poststenotická dilatace přístupu nebo známky prodlouženého postdialyzačního krvácení.
  • Každý pacient s jedním z výše uvedených stavů bude mít dysfunkční AVF. Tato definice bude aplikována na screening studovaných subjektů i na stanovení rekurentní dysfunkce píštěle po 12 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • Naplánováno na chirurgickou revizi píštěle;

  • byli v předchozích 30 dnech v jiné výzkumné (neschválené) studii léku nebo zařízení;

    **máte známou alergii na kteroukoli složku hodnoceného přípravku (lék nebo zařízení)

  • Subjekty s "hrdinským štěpem" budou ze studie vyloučeny
  • Subjekty, které dostaly stent pro korekci předchozí stenózy, budou ze studie vyloučeny
  • Subjekty s více než > 3 hemodynamicky významnými stenózami najednou (s výjimkou centrální žilní stenózy)
  • Subjekty, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny (těhotenský test bude proveden na subjektech ve fertilním věku). Bude použit těhotenský test z moči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Nízkofrekvenční angioplastika
Jedinci, kteří měli 0-1 angioplastiku během 12 měsíců před randomizací. Subjektům bude před angioplastikou provedena endoluminální biopsie, ale nebude jim zaváděn katetr pro dodávání léčiva ACT
Lék: Placebo
Subjekt podstoupí endoluminální biopsii před angioplastikou, ale NEBUDE podstupovat zavedení ACT katetru pro dodávání léků
Aktivní komparátor: Středně frekvenční angioplastika
Jedinci, kteří měli 2-3 angioplastiky během 12 měsíců před randomizací. Subjektům bude před angioplastikou provedena endoluminální biopsie s následným zavedením ACT katetru pro dodávání léčiva, do kterého bude po konvenční balónkové angioplastice injikována kyselina askorbová (10,0 uM)
Lék: Kyselina askorbová
Subjekt podstoupí endoluminální biopsii před angioplastikou následovanou zavedením ACT katetru pro dodávání léčiva, kde bude injikována kyselina askorbová (10,0 uM) po konvenční balónkové angioplastice
Aktivní komparátor: Vysokofrekvenční angioplastika
Vysokofrekvenční angioplastika definovaná 4 nebo více angioplastiky 12 měsíců před randomizací. Subjektům bude podávána kyselina askorbová (10,0 uM) v kombinaci s D-penicilaminem (25 uM), který bude injikován po konvenční balónkové angioplastice
Lék: Orální přípravek Cuprimine
Subjekt podstoupí endoluminální biopsii před angioplastikou následovanou zavedením ACT katetru pro dodávání léčiva, kde bude po konvenční balónkové angioplastice injikována kyselina askorbová (10,0 uM) v kombinaci s D-penicilaminem (25 uM)
Ostatní jména:
  • D-penicilamin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti léčení kyselinou askorbovou v kombinaci s D-penicilaminem budou mít delší období mezi sériovými angioplastikami po dobu 12 měsíců. Kromě toho mohou mít jedinci, kteří dostávají kombinovanou terapii, větší luminální průměry po angioplastice.
Časové okno: 12 měsíců
Subjekty jsou sledovány po dobu 12 měsíců a sledovány na známky dysfunkce píštěle. Když se pacientova píštěl stane dysfunkční, bude odeslán na fistulogram. Čas mezi sériovými fistulogramy bude zaznamenán jako sekundární koncový bod. Pacienti, kteří jsou odesláni na opakovaný fistulogram a mají luminální zúžení větší než 70 %, podstoupí druhou biopsii intimy.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Southeast Renal Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Dialysis Clinic, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze arteriovenózní píštěle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení