Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levering van remmers van lysyloxidase (LysoLox) bij seriële angioplastiek en tijd tot restenose

6 september 2017 bijgewerkt door: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballonangioplastiek van dialyse AV-fistels: effect van lokale toediening van remmers van lysyloxidase (LysoLox) op seriële angioplastiek en tijd tot restenose

De vernauwing van dialysefistels of -transplantaten is een bijna universeel probleem bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) en vereist dat patiënten herhaalde angioplastiek of mechanische opening van de fistel ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Het falen van dialysetoegang blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en medische kosten bij ESRD-patiënten. De onderliggende etiologie voor het falen van de dialysetoegang is uniform te wijten aan de progressieve vernauwing van het vatlumen, wat leidt tot stase en trombose van de toegang. De luminale vernauwing van arterioveneuze fistels (AVF's) is het gevolg van progressieve hyperplasie van de vatintima en daaropvolgende infiltratie van gladde spiercellen in de vaatmedia. Stenosegebieden binnen AVF's worden gekenmerkt door dichte neointimale hyperplasie, infiltratie van vasculaire gladde spiercellen en expansie van extracellulair matrixmateriaal. Bovendien verhogen verschillende soorten vaatletsel de snelheid van collageen- en elastine-afzetting in de mediale en sereuze delen van het bloedvat.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 en < 90 jaar
  • Stabiele out-subject hemodialyse ondergaan gedurende minimaal 3 maanden
  • Een onderarm- of bovenarm-AVF hebben die is goedgekeurd voor gebruik door de vaatchirurg of interventionele nefroloog
  • Hebben ermee ingestemd vrijwillig deel te nemen en een door de IRB goedgekeurd, geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend en gedateerd

  • Disfunctionele dialysefistel: elk onderwerp met

    • Twee of meer veneuze drukmetingen van meer dan 250 mmHg gedurende minimaal 5 minuten bij een bloedstroom van 500 ml/min binnen een enkele dialyserun EN een gedocumenteerde verlaging van KT/V met > 0,2; OF
    • Patiënten met een veneuze druk > 250 mm Hg op twee of meer dagen binnen een periode van 30 dagen OF
    • Patiënten bij wie bij lichamelijk onderzoek voelbare obstructies, post-stenotische dilatatie van de toegang of bewijs van langdurige post-dialysebloeding worden gevonden.
  • Elke patiënt met een van de bovenstaande aandoeningen zal een disfunctionele AVF hebben. Deze definitie zal worden toegepast op de screening van proefpersonen en op de bepaling van recidiverende fisteldisfunctie na 12 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gepland voor chirurgische revisie van de fistel;

  • in de afgelopen 30 dagen in een ander (niet-goedgekeurd) onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten zijn geweest;

    **een bekende allergie heeft voor een bestanddeel van het onderzoeksproduct (geneesmiddel of hulpmiddel)

  • Proefpersonen met een "Hero Graft" zullen van het onderzoek worden uitgesloten
  • Proefpersonen die een stent hebben gekregen ter correctie van een eerdere stenose, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
  • Proefpersonen met meer dan > 3 hemodynamisch significante stenose tegelijk (met uitzondering van een centrale veneuze stenose)
  • Proefpersonen die zwanger zijn, worden uitgesloten van het onderzoek (er wordt een zwangerschapstest uitgevoerd bij proefpersonen die zwanger kunnen worden). Er zal een urine-zwangerschapstest worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Placebo-vergelijker: Laagfrequente angioplastiek
Proefpersonen die 0-1 angioplastiek hebben ondergaan gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Onderwerpen zullen voorafgaand aan angioplastiek een endoluminale biopsie ondergaan, maar de ACT-medicijnafgiftekatheter zal niet worden ingebracht
Geneesmiddel: Placebo
Proefpersoon ondergaat endoluminale biopsie voorafgaand aan angioplastiek, maar ondergaat GEEN insertie van de ACT-katheter voor medicijnafgifte
Actieve vergelijker: Matige frequentie angioplastiek
Proefpersonen die 2-3 angioplastieken hebben gehad gedurende de 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen zullen voorafgaand aan angioplastiek een endoluminale biopsie ondergaan, gevolgd door het inbrengen van de ACT-medicijnafgiftekatheter waar ascorbinezuur (10,0 µM) zal worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Geneesmiddel: Ascorbinezuur
Proefpersoon ondergaat een endoluminale biopsie voorafgaand aan angioplastiek, gevolgd door het inbrengen van de ACT-medicijnafgiftekatheter waar ascorbinezuur (10,0 µM) zal worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Actieve vergelijker: Hoogfrequente angioplastiek
Hoogfrequente angioplastiek gedefinieerd door 4 of meer angioplastieken 12 maanden voorafgaand aan randomisatie. Proefpersonen krijgen ascorbinezuur (10,0 µM) in combinatie met D-penicillamine (25 µM) worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Geneesmiddel: Cuprimine oraal product
Proefpersoon ondergaat een endoluminale biopsie voorafgaand aan angioplastiek, gevolgd door het inbrengen van de ACT-medicijnafgiftekatheter waar ascorbinezuur (10,0 µM) in combinatie met D-penicillamine (25 µM) zal worden geïnjecteerd na conventionele ballonangioplastiek
Andere namen:
  • D-Penicillamine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënten die worden behandeld met ascorbinezuur in combinatie met D-penicillamine zullen langere perioden tussen opeenvolgende angioplastieken gedurende een periode van 12 maanden hebben. Bovendien kunnen proefpersonen die combinatietherapie krijgen na angioplastiek grotere luminale diameters hebben.
Tijdsspanne: 12 maanden
Proefpersonen worden gedurende 12 maanden gevolgd en gecontroleerd op tekenen van fisteldisfunctie. Wanneer de fistel van de patiënt disfunctioneel wordt, wordt hij doorverwezen voor een fistulogram. De tijd tussen seriële fistulogrammen wordt geregistreerd als secundair eindpunt. Patiënten die worden doorverwezen voor een herhaald fistulogram en een luminale vernauwing van meer dan 70% hebben, ondergaan een tweede intimabiopsie.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Southeast Renal Research Institute

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Dialysis Clinic, Inc.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 januari 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
15 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 september 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Arterioveneuze fistelocclusie

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen