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Entrega de Inibidores de Lisil Oxidase (LysoLox) em Angioplastia Seriada e Tempo para Reestenose

6 de setembro de 2017 atualizado por: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Angioplastia com Balão de Fístulas AV de Diálise: Efeito da Entrega Local de Inibidores de Lisil Oxidase (LysoLox) na Angioplastia Seriada e Tempo para Reestenose

O estreitamento de fístulas ou enxertos de diálise é um problema quase universal em pacientes com doença renal terminal (ESRD) e requer que os pacientes sejam submetidos a repetidas angioplastias ou abertura mecânica da fístula.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A falha dos acessos de diálise continua sendo uma das principais causas de morbidade e custos médicos entre os indivíduos com insuficiência renal terminal. A etiologia subjacente para a falha do acesso de diálise é uniformemente devido ao estreitamento progressivo do lúmen do vaso levando à estase e trombose do acesso. O estreitamento luminal das fístulas arteriovenosas (FAVs) é devido à hiperplasia progressiva da íntima do vaso e subseqüente infiltração de células musculares lisas na média do vaso. As áreas de estenose dentro das FAVs são caracterizadas por hiperplasia neointimal densa, infiltração de células musculares lisas vasculares e expansão do material da matriz extracelular. Além disso, vários tipos de lesão vascular aumentam a taxa de deposição de colágeno e elastina nas áreas medial e serosa do vaso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 e < 90 anos
  • Recebendo hemodiálise externa estável por um período mínimo de 3 meses
  • Ter uma FAV de braço ou braço que foi liberada para uso pelo cirurgião vascular ou nefrologista intervencionista
  • Concordaram em participar voluntariamente e assinaram e dataram um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB

  • Fístula de Diálise Disfuncional: Qualquer indivíduo com

    • Duas ou mais leituras de pressão venosa superiores a 250 mmHg por um mínimo de 5 minutos a um fluxo sanguíneo de 500mls/min em uma única execução de diálise E uma redução documentada em KT/V em > 0,2; OU
    • Pacientes com pressões venosas > 250 mm Hg em dois ou mais dias em um período de 30 dias OU
    • Pacientes que, ao exame físico, apresentam obstruções palpáveis, dilatação pós-estenótica do acesso ou evidência de sangramento pós-diálise prolongado.
  • Qualquer paciente com uma das condições acima terá uma FAV disfuncional. Esta definição será aplicada à triagem dos sujeitos do estudo, bem como à determinação da disfunção recorrente da fístula em 12 meses.

Critério de exclusão:

  • Agendado para revisão cirúrgica da fístula;

  • Ter participado de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo (não aprovado) nos últimos 30 dias;

    **tem alergia conhecida a qualquer componente do produto sob investigação (medicamento ou dispositivo)

  • Indivíduos com um "Hero Graft" serão excluídos do estudo
  • Os indivíduos que receberam um stent para correção de uma estenose anterior serão excluídos do estudo
  • Indivíduos com mais de > 3 estenoses hemodinamicamente significativas ao mesmo tempo (com exceção de uma estenose venosa central)
  • As participantes grávidas serão excluídas do estudo (o teste de gravidez será realizado em participantes com potencial para engravidar). Um teste de gravidez de urina será utilizado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Angioplastia de baixa frequência
Indivíduos que tiveram angioplastia 0-1 durante os 12 meses anteriores à randomização. Os indivíduos farão biópsia endoluminal antes da angioplastia, mas não terão inserção do cateter de administração de drogas ACT
Medicamento: Placebo
O sujeito será submetido a biópsia endoluminal antes da angioplastia, mas NÃO será submetido à inserção do cateter de administração de drogas ACT
Comparador Ativo: Angioplastia de frequência moderada
Indivíduos que tiveram 2-3 angioplastias durante os 12 meses anteriores à randomização. Os indivíduos terão biópsia endoluminal antes da angioplastia, seguida da inserção do cateter de administração de drogas ACT, onde o ácido ascórbico (10,0 µM) será injetado após a angioplastia convencional com balão
Medicamento: Ácido ascórbico
O sujeito será submetido a biópsia endoluminal antes da angioplastia, seguida pela inserção do cateter de administração de drogas ACT, onde o ácido ascórbico (10,0 µM) será injetado após a angioplastia com balão convencional
Comparador Ativo: Angioplastia de alta frequência
Angioplastia de alta frequência definida por 4 ou mais angioplastias 12 meses antes da randomização. Os indivíduos receberão ácido ascórbico (10,0 µM) em combinação com D-penicilamina (25 µM) serão injetados após angioplastia com balão convencional
Medicamento: Produto Oral Cuprimine
O sujeito será submetido a biópsia endoluminal antes da angioplastia, seguida da inserção do cateter de administração de drogas ACT, onde ácido ascórbico (10,0 µM) em combinação com D-penicilamina (25 µM) será injetado após angioplastia de balão convencional
Outros nomes:
  • D-penicilamina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os pacientes tratados com ácido ascórbico em combinação com D-penicilamina terão períodos mais longos entre as angioplastias seriadas durante um período de 12 meses. Além disso, os indivíduos que recebem terapia de combinação podem ter diâmetros luminais pós-angioplastia maiores.
Prazo: 12 meses
Os indivíduos são acompanhados por 12 meses e monitorados quanto a sinais de disfunção da fístula. Quando a fístula do paciente se tornar disfuncional, ele será encaminhado para uma fistulografia. O tempo entre os fistulogramas seriados será registrado como um ponto final secundário. Os pacientes encaminhados para uma nova fistulografia e com estreitamento luminal superior a 70% serão submetidos a uma segunda biópsia da íntima.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Southeast Renal Research Institute

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Dialysis Clinic, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
15 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Oclusão de Fístula Arteriovenosa

Ensaios clínicos em Placebo

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