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Abgabe von Inhibitoren der Lysyloxidase (LysoLox) bei serieller Angioplastie und Zeit bis zur Restenose

6. September 2017 aktualisiert von: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballonangioplastie von Dialyse-AV-Fisteln: Wirkung der lokalen Abgabe von Inhibitoren der Lysyloxidase (LysoLox) auf die serielle Angioplastie und die Zeit bis zur Restenose

Die Verengung von Dialysefisteln oder -transplantaten ist ein nahezu universelles Problem bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) und erfordert, dass Patienten sich einer wiederholten Angioplastie oder mechanischen Öffnung der Fistel unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Versagen von Dialysezugängen bleibt eine der Hauptursachen für Morbidität und medizinische Kosten bei Patienten mit ESRD. Die zugrunde liegende Ätiologie für das Versagen des Dialysezugangs beruht einheitlich auf einer fortschreitenden Verengung des Gefäßlumens, die zu einer Stauung und Thrombose des Zugangs führt. Die Lumenverengung arteriovenöser Fisteln (AVFs) ist auf eine fortschreitende Hyperplasie der Gefäßinnentima und darauffolgende Infiltration glatter Muskelzellen in die Gefäßmedien zurückzuführen. Stenosebereiche innerhalb von AVFs sind durch dichte neointimale Hyperplasie, Infiltration glatter Gefäßmuskelzellen und Expansion von extrazellulärem Matrixmaterial gekennzeichnet. Darüber hinaus erhöhen verschiedene Arten von Gefäßverletzungen die Rate der Kollagen- und Elastinablagerung in den medialen und serösen Bereichen des Gefäßes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und < 90 Jahre alt
  • Erhalt einer stabilen Hämodialyse außerhalb des Subjekts für mindestens 3 Monate
  • Haben Sie ein Unterarm- oder Oberarm-AVF, das vom Gefäßchirurgen oder interventionellen Nephrologen zur Verwendung freigegeben wurde
  • Sie haben zugestimmt, freiwillig teilzunehmen und eine vom IRB genehmigte Einwilligungserklärung mit Datum und Unterschrift unterzeichnet und datiert

  • Dysfunktionale Dialysefistel: Jeder Patient mit

    • Zwei oder mehr venöse Druckmessungen über 250 mmHg für mindestens 5 Minuten bei einem Blutfluss von 500 ml/min innerhalb eines einzigen Dialyselaufs UND eine dokumentierte Reduktion von KT/V um > 0,2; ODER
    • Patienten mit Venendrücken > 250 mm Hg an zwei oder mehr Tagen innerhalb von 30 Tagen ODER
    • Patienten, bei denen bei der körperlichen Untersuchung tastbare Obstruktionen, eine poststenotische Dilatation des Zugangs oder Anzeichen einer verlängerten Blutung nach der Dialyse festgestellt werden.
  • Jeder Patient mit einer der oben genannten Erkrankungen wird eine dysfunktionale AVF haben. Diese Definition wird auf das Screening von Studienteilnehmern sowie auf die Bestimmung einer rezidivierenden Fisteldysfunktion nach 12 Monaten angewendet.

Ausschlusskriterien:

  • Geplant für chirurgische Revision der Fistel;

  • innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen (nicht zugelassenen) Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben;

    ** eine bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfprodukts (Arzneimittel oder Gerät) haben

  • Probanden mit einem „Hero Graft“ werden von der Studie ausgeschlossen
  • Probanden, die einen Stent zur Korrektur einer früheren Stenose erhalten haben, werden von der Studie ausgeschlossen
  • Patienten mit mehr als > 3 hämodynamisch signifikanten Stenosen gleichzeitig (mit Ausnahme einer zentralvenösen Stenose)
  • Schwangere Probanden werden von der Studie ausgeschlossen (Schwangerschaftstests werden an Probanden im gebärfähigen Alter durchgeführt). Ein Urin-Schwangerschaftstest wird verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Niederfrequenz-Angioplastie
Probanden, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung eine 0-1 Angioplastie hatten. Die Probanden werden vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, es wird jedoch kein Katheter zur ACT-Arzneimittelverabreichung eingeführt
Arzneimittel: Placebo
Das Subjekt wird vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, es wird jedoch KEINEN Einsatz des ACT-Katheters zur Medikamentenverabreichung unterzogen
Aktiver Komparator: Angioplastie mit moderater Frequenz
Probanden, die in den 12 Monaten vor der Randomisierung 2-3 Angioplastien hatten. Die Probanden werden vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, gefolgt von der Einführung des ACT-Arzneimittelverabreichungskatheters, wo Ascorbinsäure (10,0 & mgr; M) nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Arzneimittel: Askorbinsäure
Das Subjekt wird vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, gefolgt von der Einführung des ACT-Arzneimittelverabreichungskatheters, wo Ascorbinsäure (10,0 µM) nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Aktiver Komparator: Hochfrequenzangioplastie
Hochfrequenz-Angioplastie, definiert durch 4 oder mehr Angioplastien 12 Monate vor der Randomisierung. Die Probanden erhalten Ascorbinsäure (10,0 µM) in Kombination mit D-Penicillamin (25 µM), das nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Arzneimittel: Orales Cuprimin-Produkt
Das Subjekt wird vor der Angioplastie einer endoluminalen Biopsie unterzogen, gefolgt von der Einführung des ACT-Arzneimittelverabreichungskatheters, wo Ascorbinsäure (10,0 µM) in Kombination mit D-Penicillamin (25 µM) nach einer herkömmlichen Ballonangioplastie injiziert wird
Andere Namen:
  • D-Penicillamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten, die mit Ascorbinsäure in Kombination mit D-Penicillamin behandelt werden, haben längere Zeiträume zwischen seriellen Angioplastien über einen Zeitraum von 12 Monaten. Zusätzlich können Subjekte, die eine Kombinationstherapie erhalten, größere Lumendurchmesser nach der Angioplastie haben.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Probanden werden 12 Monate lang beobachtet und auf Anzeichen einer Fistelfunktionsstörung überwacht. Wenn die Fistel des Patienten dysfunktional wird, wird er zu einem Fistulogramm überwiesen. Die Zeit zwischen seriellen Fistulogrammen wird als sekundärer Endpunkt aufgezeichnet. Patienten, die für ein wiederholtes Fistulogramm überwiesen werden und eine Lumenverengung von mehr als 70 % aufweisen, werden einer zweiten Intimabiopsie unterzogen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Southeast Renal Research Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dialysis Clinic, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arteriovenöser Fistelverschluss

Klinische Studien zur Placebo

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