Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leverans av hämmare av lysyloxidas (LysoLox) vid seriell angioplastik och tid till återstenos

6 september 2017 uppdaterad av: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballongangioplastik av dialys AV-fistel: Effekt av lokal leverans av hämmare av lysyloxidas (LysoLox) på seriell angioplastik och tid till återstenos

Förträngningen av dialysfistel eller grafts är ett nästan universellt problem hos patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) och kräver att patienter genomgår upprepad angioplastik eller mekanisk öppning av fisteln.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Misslyckandet med att få tillgång till dialys är fortfarande en ledande orsak till sjuklighet och medicinska kostnader bland ESRD-personer. Den underliggande etiologin för misslyckande med dialysåtkomst beror på en progressiv förträngning av kärllumen som leder till stas och trombos av åtkomsten. Den luminala förträngningen av arteriovenösa fistlar (AVF) beror på progressiv hyperplasi av kärlintima och efterföljande infiltration av glatta muskelceller i kärlmediet. Stenosområden inom AVF kännetecknas av tät neointimal hyperplasi, infiltration av vaskulära glatta muskelceller och expansion av extracellulärt matrismaterial. Dessutom ökar olika typer av kärlskador hastigheten av kollagen- och elastinavsättning inom de mediala och serosala områdena av kärlet.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och < 90 år
  • Får stabil hemodialys utan patient under minst 3 månader
  • Ha en AVF för underarm eller överarm som har godkänts för användning av kärlkirurgen eller interventionell nefrolog
  • Har gått med på att delta frivilligt och undertecknat och daterat en IRB-godkänd blankett för informerat samtycke

  • Dysfunktionell dialysfistel: Alla försökspersoner med

    • Två eller flera ventrycksavläsningar som överstiger 250 mmHg under minst 5 minuter vid ett blodflöde på 500 ml/min inom en enda dialyskörning OCH en dokumenterad minskning av KT/V med > 0,2; ELLER
    • Patienter med venöst tryck > 250 mm Hg under två eller fler dagar inom en 30-dagarsperiod ELLER
    • Patienter som vid fysisk undersökning visar sig ha påtagliga hinder, poststenotisk utvidgning av åtkomsten eller tecken på långvarig blödning efter dialys.
  • Varje patient med något av ovanstående tillstånd kommer att ha en dysfunktionell AVF. Denna definition kommer att tillämpas på screening av försökspersoner samt bestämning av återkommande fisteldysfunktion vid 12 månader.

Exklusions kriterier:

  • Schemalagd för kirurgisk revision av fisteln;

  • Har deltagit i en annan (ej godkänd) läkemedels- eller enhetsstudie under de senaste 30 dagarna;

    **har en känd allergi mot någon komponent i undersökningsprodukten (läkemedlet eller enheten)

  • Försökspersoner med ett "Hero Graft" kommer att exkluderas från studien
  • Försökspersoner som har fått en stent för korrigering av en tidigare stenos kommer att uteslutas från prövningen
  • Patienter med mer än > 3 hemodynamiskt signifikanta stenoser på en gång (med undantag för en central venös stenos)
  • Försökspersoner som är gravida kommer att uteslutas från prövningen (graviditetstest kommer att utföras på försökspersoner i fertil ålder). Ett uringraviditetstest kommer att användas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Placebo-jämförare: Lågfrekvent angioplastik
Försökspersoner som har genomgått 0-1 angioplastik under de 12 månaderna före randomisering. Försökspersoner kommer att ha endoluminal biopsi före angioplastik men kommer inte att ha insatt ACT-läkemedelskateter
Läkemedel: Placebo
Patienten kommer att genomgå endoluminal biopsi före angioplastik men kommer INTE att genomgå införande av ACT-läkemedelskatetern
Aktiv komparator: Angioplastik med måttlig frekvens
Försökspersoner som har haft 2-3 angioplastier under de 12 månaderna före randomisering. Försökspersonerna kommer att ha endoluminal biopsi före angioplastik följt av införande av ACT-läkemedelskatetern där askorbinsyra (10,0 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Läkemedel: Askorbinsyra
Försöksperson kommer att genomgå endoluminal biopsi före angioplastik följt av införande av ACT-läkemedelskatetern där askorbinsyra (10,0 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Aktiv komparator: Högfrekvent angioplastik
Högfrekvent angioplastik definierad av 4 eller fler angioplaster 12 månader före randomisering. Försökspersoner kommer att få askorbinsyra (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Läkemedel: Cuprimine oral produkt
Patienten kommer att genomgå endoluminal biopsi före angioplastik följt av införande av ACT-läkemedelskatetern där askorbinsyra (10,0 µM) i kombination med D-penicillamin (25 µM) kommer att injiceras efter konventionell ballongangioplastik
Andra namn:
  • D-penicillamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienter som behandlas med askorbinsyra i kombination med D-penicillamin kommer att ha längre perioder mellan seriella angioplastier över en 12-månadersperiod. Dessutom kan patienter som får kombinationsterapi ha större luminala diametrar efter angioplastik.
Tidsram: 12 månader
Försökspersonerna följs i 12 månader och övervakas med avseende på tecken på fisteldysfunktion. När patientens fistel blir dysfunktionell kommer de att remitteras till ett fistel. Tiden mellan seriella fistulogram kommer att registreras som en sekundär endpoint. Patienter som remitteras till ett upprepat fistel och som har en luminal förträngning på mer än 70 % kommer att genomgå en andra intimabiopsi.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Southeast Renal Research Institute

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Dialysis Clinic, Inc.

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 februari 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 januari 2018

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
15 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
11 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
11 september 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar