Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levering av inhibitorer av lysyloksidase (LysoLox) på seriell angioplastikk og tid til restenose

6. september 2017 oppdatert av: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Ballongangioplastikk av dialyse AV-fistler: Effekt av lokal levering av inhibitorer av lysyloksidase (LysoLox) på seriell angioplastikk og tid til restenose

Innsnevring av dialysefisteler eller grafts er et nesten universelt problem hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) og krever at pasienter gjennomgår gjentatt angioplastikk eller mekanisk åpning av fistelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Svikt i dialysetilgang er fortsatt en ledende årsak til sykelighet og medisinske kostnader blant ESRD-personer. Den underliggende etiologien for svikt i dialysetilgang er jevnt på grunn av progressiv innsnevring av karlumenet som fører til stase og trombose av tilgangen. Den luminale innsnevringen av arteriovenøse fistler (AVF) skyldes progressiv hyperplasi av karintima og påfølgende infiltrasjon av glatte muskelceller inn i karmediet. Områder med stenose innenfor AVF er preget av tett neointimal hyperplasi, infiltrasjon av vaskulære glatte muskelceller og utvidelse av ekstracellulært matrisemateriale. I tillegg øker forskjellige typer vaskulær skade hastigheten på kollagen- og elastinavsetning i de mediale og serosale områdene av karet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og < 90 år
  • Får stabil ut-subjekt hemodialyse i minimum 3 måneder
  • Ha en AVF for underarm eller overarm som er godkjent for bruk av karkirurgen eller intervensjonsnefrologen
  • Har godtatt å delta frivillig og signert og datert et IRB-godkjent, informert samtykkeskjema

  • Dysfunksjonell dialysefistel: Ethvert emne med

    • To eller flere venetrykkavlesninger som overstiger 250 mmHg i minimum 5 minutter ved en blodstrøm på 500 ml/min i en enkelt dialysekjøring OG en dokumentert reduksjon i KT/V med > 0,2; ELLER
    • Pasienter med venetrykk > 250 mm Hg på to eller flere dager innen en 30 dagers periode ELLER
    • Pasienter som ved fysisk undersøkelse viser seg å ha palpable hindringer, poststenotisk utvidelse av tilgangen eller tegn på langvarig blødning etter dialyse.
  • Enhver pasient med en av tilstandene ovenfor vil ha en dysfunksjonell AVF. Denne definisjonen vil bli brukt på screening av studieobjekter samt på bestemmelse av tilbakevendende fisteldysfunksjon ved 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlagt for kirurgisk revisjon av fistelen;

  • Har vært i en annen (ikke-godkjent) medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene;

    **har en kjent allergi mot noen komponent i undersøkelsesproduktet (medikament eller enhet)

  • Forsøkspersoner med en "Hero Graft" vil bli ekskludert fra studien
  • Personer som har mottatt en stent for korrigering av en tidligere stenose vil bli ekskludert fra forsøket
  • Personer med mer enn > 3 hemodynamisk signifikante stenose på en gang (med unntak av en sentral venøs stenose)
  • Forsøkspersoner som er gravide vil bli ekskludert fra forsøket (graviditetstest vil bli utført på forsøkspersoner i fertil alder). En uringraviditetstest vil bli brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Lavfrekvent angioplastikk
Personer som har hatt 0-1 angioplastikk i løpet av de 12 månedene før randomisering. Pasienter vil ha endoluminal biopsi før angioplastikk, men vil ikke ha innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret
Legemiddel: Placebo
Pasienten vil gjennomgå endoluminal biopsi før angioplastikk, men vil IKKE gjennomgå innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret
Aktiv komparator: Moderat frekvens angioplastikk
Personer som har hatt 2-3 angioplastikk i løpet av de 12 månedene før randomisering. Pasienter vil ha endoluminal biopsi før angioplastikk etterfulgt av innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret hvor askorbinsyre (10,0 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Legemiddel: Askorbinsyre
Pasienten vil gjennomgå endoluminal biopsi før angioplastikk etterfulgt av innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret hvor askorbinsyre (10,0 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Aktiv komparator: Høyfrekvent angioplastikk
Høyfrekvent angioplastikk definert av 4 eller flere angioplastikk 12 måneder før randomisering. Forsøkspersonene vil få askorbinsyre (10,0 µM) i kombinasjon med D-penicillamin (25 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Legemiddel: Cuprimine oralt produkt
Pasienten vil gjennomgå endoluminal biopsi før angioplastikk etterfulgt av innsetting av ACT-medikamentleveringskateteret der askorbinsyre (10,0 µM) i kombinasjon med D-penicillamin (25 µM) vil bli injisert etter konvensjonell ballongangioplastikk
Andre navn:
  • D-Penicillamin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienter behandlet med askorbinsyre i kombinasjon med D-penicillamin vil ha lengre perioder mellom serielle angioplastikk over 12 måneder. I tillegg kan personer som får kombinasjonsbehandling ha større luminale diametre etter angioplastikk.
Tidsramme: 12 måneder
Forsøkspersonene følges i 12 måneder og overvåkes for tegn på fisteldysfunksjon. Når pasientens fistel blir dysfunksjonell vil de bli henvist til et fistel. Tiden mellom serielle fistulogrammer vil bli registrert som et sekundært endepunkt. Pasienter som henvises til gjentatt fistel og har en luminal innsnevring på mer enn 70 % vil gjennomgå en andre intimalbiopsi.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southeast Renal Research Institute

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Dialysis Clinic, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Arteriovenøs fistel okklusjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger