Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доставка ингибиторов лизилоксидазы (LysoLox) при серийной ангиопластике и времени до рестеноза

6 сентября 2017 г. обновлено: James A. Tumlin MD, Southeast Renal Research Institute

Баллонная ангиопластика диализных а/в свищей: влияние местной доставки ингибиторов лизилоксидазы (LysoLox) на серийную ангиопластику и время до рестеноза

Сужение диализных фистул или трансплантатов является почти универсальной проблемой у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD) и требует повторной ангиопластики или механического открытия фистулы.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Отсутствие доступа к диализу остается ведущей причиной заболеваемости и медицинских расходов среди субъектов с тХПН. Основная этиология несостоятельности диализного доступа всегда связана с прогрессирующим сужением просвета сосуда, что приводит к стазу и тромбозу доступа. Сужение просвета артериовенозных фистул (АВФ) обусловлено прогрессирующей гиперплазией интимы сосуда и последующей инфильтрацией гладкомышечных клеток в сосудистую среду. Области стеноза в пределах АВФ характеризуются плотной гиперплазией неоинтимы, инфильтрацией гладкомышечных клеток сосудов и расширением материала внеклеточного матрикса. Кроме того, различные типы повреждения сосудов увеличивают скорость отложения коллагена и эластина в медиальной и серозной областях сосуда.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37408
        • Рекрутинг
        • Southeast Renal Research Institute
        • Главный следователь:
          • James A Tumlin, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 и < 90 лет
  • Получение стабильного внешнего гемодиализа в течение как минимум 3 месяцев
  • Иметь АВФ предплечья или плеча, разрешенную для использования сосудистым хирургом или интервенционным нефрологом.
  • Согласились участвовать добровольно, подписали и датировали утвержденную IRB форму информированного согласия.

  • Дисфункциональная диализная фистула: любой субъект с

    • Два или более показателя венозного давления, превышающие 250 мм рт. ст. в течение как минимум 5 минут при кровотоке 500 мл/мин в течение одного сеанса диализа И документально подтвержденное снижение KT/V на > 0,2; ИЛИ
    • Пациенты с венозным давлением > 250 мм рт. ст. в течение двух или более дней в течение 30-дневного периода ИЛИ
    • Пациенты, у которых при физикальном обследовании обнаруживаются пальпируемые обструкции, постстенотическая дилатация доступа или признаки длительного постдиализного кровотечения.
  • Любой пациент с одним из вышеперечисленных состояний будет иметь дисфункциональную АВФ. Это определение будет применяться для скрининга субъектов исследования, а также для определения рецидивирующей дисфункции свищей через 12 месяцев.

Критерий исключения:

  • Планируется хирургическая ревизия свища;

  • Принимали участие в другом экспериментальном (неутвержденном) исследовании препарата или устройства в течение предшествующих 30 дней;

    **имеют известную аллергию на любой компонент исследуемого продукта (препарата или устройства)

  • Субъекты с «прививкой героя» будут исключены из исследования.
  • Субъекты, получившие стент для коррекции предшествующего стеноза, будут исключены из исследования.
  • Субъекты с более чем 3 гемодинамически значимыми стенозами одновременно (за исключением центрального венозного стеноза)
  • Субъекты, которые беременны, будут исключены из испытания (тест на беременность будет проводиться на субъектах детородного возраста). Будет использован тест на беременность по моче.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Низкочастотная ангиопластика
Субъекты, у которых была 0-1 ангиопластика в течение 12 месяцев до рандомизации. Субъектам будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой, но им не будет введен катетер для доставки лекарств ACT.
Лекарство: Плацебо
Субъекту будет проведена внутрипросветная биопсия перед ангиопластикой, но НЕ будет введен катетер для доставки лекарств ACT.
Активный компаратор: Умеренночастотная ангиопластика
Субъекты, у которых было 2-3 ангиопластики в течение 12 месяцев до рандомизации. Субъектам будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой с последующим введением катетера для доставки лекарственного средства ACT, куда будет вводиться аскорбиновая кислота (10,0 мкМ) после обычной баллонной ангиопластики.
Лекарство: Аскорбиновая кислота
Субъекту будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой с последующим введением катетера для доставки лекарств ACT, куда будет вводиться аскорбиновая кислота (10,0 мкМ) после обычной баллонной ангиопластики.
Активный компаратор: Высокочастотная ангиопластика
Высокочастотная ангиопластика, определяемая 4 или более ангиопластиками за 12 месяцев до рандомизации. Субъекты будут получать аскорбиновую кислоту (10,0 мкМ) в сочетании с D-пеницилламином (25 мкМ), который будет вводиться после обычной баллонной ангиопластики.
Лекарство: Купримин пероральный продукт
Субъекту будет проведена эндолюминальная биопсия перед ангиопластикой с последующим введением катетера для доставки лекарственного средства ACT, куда будет вводиться аскорбиновая кислота (10,0 мкМ) в сочетании с D-пеницилламином (25 мкМ) после обычной баллонной ангиопластики.
Другие имена:
  • D-пеницилламин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
У пациентов, получавших аскорбиновую кислоту в комбинации с D-пеницилламином, периоды между серийными ангиопластиками будут более продолжительными в течение 12-месячного периода. Кроме того, у субъектов, получающих комбинированную терапию, диаметр просвета после ангиопластики может быть больше.
Временное ограничение: 12 месяцев
За субъектами наблюдают в течение 12 месяцев и наблюдают за признаками дисфункции свищей. Когда фистула пациента становится дисфункциональной, его направляют на фистулографию. Время между серийными фистулограммами будет зарегистрировано как вторичная конечная точка. Пациентам, направленным на повторную фистулографию и имеющим сужение просвета более 70%, будет выполнена повторная биопсия интимы.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Southeast Renal Research Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Dialysis Clinic, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: James A Tumlin, MD, Southeast Renal Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Lysyl Oxidase (LysoLox)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Окклюзия артериовенозной фистулы

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками